Badanie oceniające względną biodostępność E7386 po podaniu doustnym tabletek o ukierunkowanym uwalnianiu (TR) w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu (IR) E7386 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta (kobiety niemogące zajść w ciążę [WNCBP]) w wieku co najmniej (>=) 30 lat i mniej niż (<=) 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 i <=30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) mierzony podczas badania przesiewowego
3. Uczestnicy muszą wykazać się zdolnością do połknięcia pustej kapsułki o rozmiarze 000 (26,1*9,91 milimetra [mm]) podczas badania przesiewowego oraz muszą być chętni i zdolni do przyjęcia SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm)
4. Wyraź pisemną świadomą zgodę
5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
6. Uczestnik musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnią produkcję stolca >=1 i <=3 stolców dziennie)
7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat przed 1. dniem okresu 1. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
2. Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi piersią
3. Mężczyźni, którzy nie chcą przestrzegać zasad antykoncepcji określonych w badaniu przez okres do 92 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
4. Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub ciężarne w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia/predawkowania (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej {hCG} o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr {IU/l] } lub równoważne jednostki beta-hCG {lub hCG}]. Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku)
5. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
6. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni od pierwszej zaplanowanej przez uczestników dawki; na przykład zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego (GI), zwłaszcza wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego, wątroba, nerki, przewlekły układ oddechowy, układ dermatologiczny, układ hormonalny, układ hematologiczny, układ neurologiczny lub układ sercowo-naczyniowy lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu. Uczestnicy z zespołem Gilberta nie mają wstępu
7. Jakakolwiek historia operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej lub stanów, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie E7386, na przykład resekcje jelit, hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządów trawiennych, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego podczas badań przesiewowych
8. Przeciwwskazania do stosowania SmartPill^TM: przebyty bezoar żołądkowy, zaburzenia połykania, podejrzewane lub rozpoznane zwężenia, ciężka dysfagia pokarmowa lub tabletki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
9. Obecność nieusuwalnych metalowych przedmiotów, takich jak metalowe płytki, śruby itp., w okolicy brzucha. Dozwolone są bardzo małe przedmioty metalowe (na przykład klipsy do sterylizacji, klamry do naprawy przepuklin).
10. Ostra biegunka lub zaparcia w ciągu 7 dni przed przewidywanym dniem 1. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi później niż (>) 7 dni przed Dniem 1, to kryterium zostanie określone w Dniu 1. Biegunka zostanie zdefiniowana jako wydalanie płynnego kału i/lub częstość stolca > 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
11. Każdy nieprawidłowy objaw kliniczny lub upośledzenie funkcji narządu stwierdzone na podstawie historii choroby podczas badań przesiewowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych
12. Hemoglobina, całkowita liczba krwinek białych, neutrofile lub płytki krwi poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,2*górna granica normy (GGN), tj. do 60 j.m./l (mężczyźni) i 42 j.m./l (kobiety) podczas badania przesiewowego
13. Wydłużony odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) (skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii [QTcF] > 450 milisekund [ms]) wykazany na podstawie powtórzonego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
14. Znana historia klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy lub obecnie występująca sezonowa lub całoroczna alergia podczas badania przesiewowego
15. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
16. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
17. Spożycie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 1/2 litra piwa lub 25-mililitrowy (ml) kieliszek 40-procentowego (%) spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml szkła wina, w zależności od rodzaju)
18. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 części na milion (ppm) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
19. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
20. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1 lub Okres 1
21. Uczestnicy, którzy są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
22. Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
23. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni od podania lub oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata >400 ml krwi
24. Używanie narkotyków rekreacyjnych jest zabronione
25. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę/leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty odpowiednio w ciągu 4 tygodni lub 14 dni przed dawkowaniem (inne niż sporadyczne stosowanie do 4 gramów paracetamolu dziennie)
26. Jakakolwiek historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestników do bezpiecznego ukończenia badania
27. Każda historia chorób psychicznych w ciągu całego życia (w tym między innymi depresja lub inne zaburzenia nastroju, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenia, ataki paniki, zaburzenia lękowe [jeśli kiedykolwiek były leczone lekami]). Brak historii chorób psychicznych powinien być udokumentowany listą kontrolną w elektronicznym formularzu opisu przypadku
28. Jakiekolwiek zachowania lub myśli samobójcze w ciągu całego życia (zgodnie z sekcją dotyczącą zachowań samobójczych w Skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) podczas badania przesiewowego
29. Historia lub trwające zaburzenie psychiczne lub objawy psychiatryczne ocenione przez lekarza podczas badania przesiewowego. Jeśli to możliwe, należy przejrzeć dokumentację medyczną w celu ustalenia historii zaburzeń psychicznych lub stosowania leków w leczeniu zaburzeń psychicznych
30. Dowody na obecne zakażenie wirusem koronowym (COVID) 19 lub trwające/nieuleczalne następstwa COVID-19
31. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu