Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7386 w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej leczonych uczestników z wybranymi guzami litymi

10 października 2025 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące E7386 w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej leczonych pacjentów z wybranymi guzami litymi

Część fazy 1b tego badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji E7386 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wcześniej leczonymi wybranymi guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) E7386 w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Część fazy 2 tego badania jest prowadzona w celu oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na E7386 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wcześniej leczonymi wybranymi guzami litymi (czerniak, rak jelita grubego [CRC], rak wątrobowokomórkowy [HCC]) zgodnie z Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
    • Avenida Carolos Haya S/n
      • Málaga, Avenida Carolos Haya S/n, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Calle Profesor Martín Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martín Lagos, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kashiwa, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shizouka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toranomon Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Medical Center Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PPLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) wyselekcjonowany guz lity, w przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie ogólnoustrojowe nie powiodło się. Wybrane typy nowotworów: czerniak (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka), CRC, HCC
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Musi mieć progresję choroby w trakcie lub od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie RECIST 1.1

  6. Odpowiednia czynność narządów i poziom minerałów w surowicy na badanie krwi potwierdzone przez badacza

    1. Wapń (z uwzględnieniem albumin) w normie
    2. Potas w normalnym zakresie referencyjnym
    3. Magnez mniejszy lub równy (>=) 1,2 miligrama na decylitr (mg/dl) lub 0,5 milimola na litr (mmol/l).

  7. Kohorta czerniaka (faza 2), uczestnicy muszą mieć:

    • Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV, niepodlegający leczeniu miejscowemu.
    • Otrzymał tylko 1 lub, jeśli wiadomo, że BRAF mut + ve, 2 linie terapii przed włączeniem do badania i musiał mieć progresję na 1 wcześniejszym inhibitorze BRAF
    • Brak ograniczeń w zakresie statusu PD-L1 i BRAF
  8. kohorta CRC (faza 2), uczestnicy musieli przejść co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe w leczeniu uzupełniającym i/lub w leczeniu przerzutów (nie więcej niż 4 linie leczenia w leczeniu przerzutów, progresja w co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia w leczeniu przerzutów lub nie mogli tolerować standardowego leczenia)

  9. kohorta HCC (faza 2), uczestnicy muszą mieć:

    • Stadium B (nienadające się do terapii lokoregionalnej lub oporne na terapię lokoregionalną i nienadające się do leczenia leczniczego) lub stadium C w oparciu o system oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w Barcelonie [BCLC] i wyłącznie klasę A Childa-Pugha.
    • Otrzymali wcześniej tylko 1 linię terapii ogólnoustrojowej w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami i muszą mieć progresję podczas leczenia przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) anty-PD-1/L1 podawanymi w monoterapii lub w skojarzeniu
  10. Muszą wyrazić zgodę na ciągłą suplementację witaminy D zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji/decyzją kliniczną badacza, jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D jest niższy niż 10 nanogramów na mililitr (ng/ml).

Kryteria wyłączenia

  1. Mają obecne lub postępujące nagromadzenie płynu opłucnowego, puchlinowego lub osierdziowego wymagającego drenażu lub leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Uczestnik może otrzymać leki moczopędne według potrzeb lekarza prowadzącego. Skonsultuj się ze sponsorem, jeśli u uczestnika nagromadziło się więcej niż błahe/śladowe ilości płynów.
  2. Wcześniejsze leczenie E7386 lub wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (na przykład CTLA-4, OX 40, CD137), które przerwano z powodu (ir)AE stopnia 3. lub wyższego pochodzenia immunologicznego
  3. Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, to znaczy bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają sterydów leczenia przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  4. Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  5. Mają ciężką nadwrażliwość na badany lek i/lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  6. Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Mieć historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc

  9. Wszelkie choroby/stany kości w następujący sposób:

    • Osteoporoza z T-score <-2,5 w badaniu DXA
    • Metaboliczna choroba kości, taka jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja
    • Objawowa hiperkalcemia wymagająca leczenia bisfosfonianami
    • Historia jakichkolwiek złamań w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    • Historia objawowego złamania z powodu łamliwości kręgów lub jakiegokolwiek złamania z powodu łamliwości
    • Umiarkowane lub ciężkie morfometryczne złamanie kręgów na początku badania.
    • Każdy stan wymagający interwencji ortopedycznej.
    • Przerzuty do kości nieleczone bisfosfonianami lub denosumabem
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w badaniach serologicznych u uczestników z czerniakiem i CRC. Podwójne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na początku badania dla uczestników z HCC
  11. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  12. Otrzymano transfuzję krwi/płytek krwi lub G-CSF w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  13. Tylko w przypadku czerniaka uczestnicy z czerniakiem oka są wykluczeni. Uwaga: liczba uczestników z czerniakiem błon śluzowych nie przekroczy 20% uczestników włączonych do kohorty czerniaka w fazie 2.

  14. Tylko w przypadku CRC uczestnicy są wykluczeni, jeśli:

    - u pacjenta występuje guz z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI H)/z niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad DNA (dMMR)

  15. Tylko w przypadku HCC uczestnicy są wykluczeni, jeśli:

    • wyraźna inwazja przewodu żółciowego lub inwazja żyły wrotnej Vp4
    • objawowe żylaki żołądka lub przełyku według oceny klinicznej badacza
    • historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b i 2: E7386 + pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać E7386 dwa razy dziennie (BID) wraz z pembrolizumabem w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) w 21-dniowym cyklu leczenia do czasu określenia RP2D w fazie 1b. Zalecana dawka dla fazy 2 badania będzie oparta na wynikach fazy 1b. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie w fazie 2 do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: E7386
Tabletka E7386.
Eksperymentalny: Faza 2: E7386 + pembrolizumab + lenwatynib
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletkę E7386 Dawka 1 (Kohorta 1) lub Dawka 2 (Kohorta 2), BID, doustnie w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie plus lenwatynib w kapsułce 8 mg, doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły przez 21 -dniowych cykli leczenia do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Dawka leku zależy od danych dotyczących tolerancji obu kohort.
Lek: Lenwatynib
Kapsułka lenwatynibu.
Inne nazwy:
  • E7080
Lek: Pembrolizumab
Infuzja pembrolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: E7386
Tabletka E7386.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
DLT oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 na podstawie oceny badacza. DLT zdefiniowano jako dowolne zdarzenie toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej, które: - Niepodanie dawki większej lub równej (>=) 75 procent (%) planowanej dawki E7386 w wyniku toksyczności związanej z leczeniem; - Jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem, która powoduje, że uczestnik przerywa leczenie, nawet jeśli toksyczność nie spełnia kryteriów DLT; - Długotrwałe opóźnienie (ponad [>] 2 tygodnie) w rozpoczęciu Cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; - Jakiekolwiek zdarzenie 5. stopnia lub jakakolwiek śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Część fazy 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 12,73 miesiąca)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się w trakcie leczenia, nie występowało przed leczeniem (wartość bazowa) lub pojawiło się ponownie w trakcie leczenia lub do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, występowało przed leczeniem (wartość bazowa), ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się w trakcie leczenia lub do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE było ciągłe.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 12,73 miesiąca)
Część fazy 1b: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 14,73 miesiąca)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; Czy zagrażało życiu (tj. uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu działania niepożądanego w chwili jego wystąpienia; nie obejmowało to zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub mogło trwać dalej, mogłoby spowodować śmierć); Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy; Czy była to wada wrodzona/wada wrodzona (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie badanego leku). SAE liczyło się również jako TEAE, jeśli pojawiło się do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku przez uczestnika lub do 30 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku, jeśli uczestnik rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 14,73 miesiąca)
Część fazy 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 20,40 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musiało powrócić do normy (tj. zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż [<] 10 milimetrów [mm]). PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia przesiewową SOD. Ponadto nie może występować progresja zmian docelowych.
Do 20,40 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1b: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Do 11,73 miesiąca
BOR zdefiniowano jako CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i nie dotyczy (NA)/nie podlega ocenie (NE) zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musiało powrócić do normy (tj. zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako referencyjne SOD przesiewowe. Ponadto nie może występować progresja zmian docelowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby kwalifikować się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie nadir SOD (lub badanie przesiewowe, jeśli badanie przesiewowe ma wartość nadiru). Oprócz względnego wzrostu SOD o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm. NA: Podczas badania przesiewowego nie zidentyfikowano żadnych docelowych zmian chorobowych.
Do 11,73 miesiąca
Części fazy 1b i fazy 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musiało powrócić do normy (tj. zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako referencyjne SOD przesiewowe. Ponadto nie może występować progresja zmian docelowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby kwalifikować się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie nadir SOD (lub badanie przesiewowe, jeśli badanie przesiewowe ma wartość nadiru). Oprócz względnego wzrostu SOD o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm.
Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
Części fazy 1b i fazy 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, PR lub SD (po >=5 tygodniach od pierwszej dawki) zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musiało powrócić do normy (tj. zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako referencyjne SOD przesiewowe. Ponadto nie może występować progresja zmian docelowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby kwalifikować się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie nadir SOD (lub badanie przesiewowe, jeśli badanie przesiewowe ma wartość nadiru). Oprócz względnego wzrostu SOD o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm.
Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
Części fazy 1b i fazy 2: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR lub trwałego SD (czas trwania SD >=23 tygodnie) według RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych musiało powrócić do normy (tj. zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako referencyjne SOD przesiewowe. Ponadto nie może występować progresja zmian docelowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby kwalifikować się do PD.
Część Faza 1b: Do 11,73 miesiąca; Część 2 fazy: Do 20,40 miesiąca
Część fazy 2: Liczba uczestników z TEAE i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 21,40 miesiąca)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się w trakcie leczenia, nie występowało przed leczeniem (wartość bazowa) lub pojawiło się ponownie w trakcie leczenia lub do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, występowało przed leczeniem (wartość bazowa), ale ustało przed leczeniem lub uległo pogorszeniu w trakcie leczenia lub do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy zdarzenie niepożądane miało charakter ciągły. Powiązane TEAE zdefiniowano jako AE, w przypadku których związek przyczynowy pomiędzy badanym lekiem a AE był uzasadnioną możliwością.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 21,40 miesiąca)
Część fazy 1b, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla E7386 podczas jednoczesnego podawania z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie E7386 w osoczu podawanego jednocześnie z pembrolizumabem. Parametry PK uzyskano metodą analizy niekompartmentowej.
Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
Część fazy 1b, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla E7386 w przypadku jednoczesnego podawania z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu dla E7386 podawanego jednocześnie z pembrolizumabem. Parametry PK uzyskano metodą analizy niekompartmentowej.
Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
Część fazy 1b, AUC(0-t): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera (przed dawką) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia dla E7386 w przypadku jednoczesnego podawania z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
AUC(0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 (przed dawką) do czasu ostatniego oznaczalnego ilościowo stężenia E7386 podawanego jednocześnie z pembrolizumabem. Parametry PK uzyskano metodą analizy niekompartmentowej.
Cykl 1. Dzień 1. i 8.: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu dawki (długość cyklu 1. = 21 dni)
Część fazy 1b, CLss/F: Pozorny klirens z osocza w stanie stacjonarnym dla E7386 w przypadku jednoczesnego podawania z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu (długość cyklu 1 = 21 dni)
Zgłoszono klasę CLss/F dla E7386 podczas jednoczesnego podawania z pembrolizumabem. Parametry PK uzyskano metodą analizy niekompartmentowej.
Cykl 1 Dzień 8: Dawka wstępna do 12 godzin po podaniu (długość cyklu 1 = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7386-G000-201
  • 2021-001568-10 (Numer EudraCT)
  • 2023-505425-14 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • MK-3475-C83 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj