Zainteresowanie preparatem Pan-capsule u pacjentów objawowych z podejrzeniem zespołu jelita drażliwego wymagających kolonoskopii (IPSILON)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Zainteresowanie kapsułką Pan Capsule (kapsuła wideo jelita cienkiego i okrężnicy) u pacjentów z objawami podejrzanymi o zespół jelita drażliwego wymagających kolonoskopii. Faza A. Wykonalność
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się współwystępowaniem bólu brzucha i zaburzeń pasażu. IBS dotyka od 5 do 10% populacji. Istnieje kilka postaci IBS: IBS-D (z przewagą biegunki), IBS-C (z przewagą zaparć) i IBS-M (z naprzemiennymi biegunkami i zaparciami). W przypadku braku testu diagnostycznego potwierdzającego istnienie tego zespołu, rozpoznanie IBS opiera się na kryteriach klinicznych (kryteria rzymskie IV). U pacjentów z podejrzeniem IBS, zwłaszcza u pacjentów z biegunką (IBS-D lub IBS-M), często oprócz badań biologicznych (morfologia krwi, białko C-reaktywne, hormon tyreotropowy i anty-transglutaminaza) proponuje się kolonoskopię z biopsją przeciwciał) przez lekarza lub gastroenterologa w celu wykluczenia organicznej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak celiakia, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, a nawet nowotwór.
Kolonoskopia jest badaniem inwazyjnym i nie pozwala na zbadanie całego jelita cienkiego.
Rozwój kapsułek umożliwił ostatnio badanie jelita cienkiego okrężnicy. Nowo opracowana pan-kapsułka umożliwia ocenę zarówno jelita cienkiego, jak i okrężnicy.
Celem pracy jest ocena zainteresowania strategią opartą na pankapsułce jako alternatywie dla kolonoskopii w celu wyeliminowania rozpoznania organicznej choroby przewodu pokarmowego (celiakii) u pacjentów w wieku poniżej 50 lat, wykazujących podejrzane objawy ze strony przewodu pokarmowego IBS z towarzyszącą biegunką choroba, IBD, nowotwór, ..).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta: Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
- Pacjenci z objawami zgodnymi z IBS-D lub IBS-M według lekarza prowadzącego.
- Wskazania do kolonoskopii w opinii lekarza
- Brak wcześniejszej kolonoskopii
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Podpis podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalne lub organiczne zaburzenia połykania.
- Dysfagia lub podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego.
- Znany uchyłek Zenkera.
- Duży wywiad chirurgiczny przewodu pokarmowego (wykluczenie wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, operacja hemoroidów).
- Znana choroba, która może wyjaśniać objawy ze strony przewodu pokarmowego.
- Objawy sugerujące okluzję.
- Zmiana stanu ogólnego i/lub odwodnienie.
- Przewlekła niekontrolowana choroba.
- Zaburzenia świadomości.
- Niekontrolowana choroba serca: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan chorobowy dławicy piersiowej, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego wg NYHA, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, ciężki blok serca.
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepialnym elektronicznym urządzeniem medycznym.
- Alergia na glikol polietylenowy.
- Doustne spożycie żelaza w ciągu czterech dni poprzedzających kapsułkę wideo.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykonywały testu ciążowego, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Niemożliwa kontynuacja z powodów psychologicznych lub geograficznych.
- Pacjent pod strażą sprawiedliwości.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Pan i kolonoskopia
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu zarówno metodą Pan Capsule, jak i kolonoskopią. Tylko badanie opisowe
|
Każdy pacjent będzie miał wykonane zarówno Pan Capsule, jak i kolonoskopię. Tylko badanie opisowe. Zwykłe testy biologiczne (CBC, CRP, TSH, przeciwciała przeciwko transglutaminazie) i pomiar kalprotektyny w kale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z patologią przewodu pokarmowego i/lub istotną zmianą żołądkowo-jelitową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z patologią przewodu pokarmowego i/lub istotnymi zmianami żołądkowo-jelitowymi (zanik błony śluzowej, rumień lub owrzodzenie błony śluzowej, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór: gruczolakorak okrężnicy, polipy > 5 mm, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność pan-capsule, preferencja jednej z przeprowadzonych eksploracji (pan-capsule lub ileo-colonoscopy).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Indeks akceptowalności (skala analogii wizualnych)
|
1 miesiąc
|
|
Akceptowalność wypełnienia ankiet (liczba wypełnionych ankiet).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba wypełnionych kwestionariuszy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03229-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .