- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057391
Zrozumienie doświadczeń pacjentów i preferencji dotyczących skanera QT w porównaniu do mammografii
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: QT Ultrasound LLC
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie doświadczeń pacjentek, ich zadowolenia i preferencji w korzystaniu ze skanera QT w porównaniu z mammografią poprzez bezpośrednie zaangażowanie kobiet, które mają doświadczenie z obiema technologiami.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele zostaną zrealizowane poprzez przeprowadzenie najpierw ustrukturyzowanych wywiadów jeden na jeden z około 20 kobietami (faza jakościowa), a następnie przeprowadzenie internetowej ankiety pacjentów z pomiarami ilościowymi u około 200 kobiet (faza ilościowa).
Obecny protokół rejestracji dotyczy pierwszej, jakościowej fazy badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
- Analysis Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową badania są kobiety, które mają doświadczenie zarówno ze skanerem QT, jak iz mammografią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użyłem skanera QT
- Korzystał z mammografii
- Mówić po angielsku
- Chęć wyrażenia zgody i wzięcia udziału w ankiecie
Kryteria wyłączenia:
• Wykluczone, jeśli nie są spełnione wszystkie kryteria włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skaner QT w porównaniu do mammografii
Kobiety, które mają doświadczenie z obiema technologiami (skaner QT/mammografia piersi
|
Test diagnostyczny, który jest powtarzalnym, nieinwazyjnym narzędziem obrazowania, służącym do wczesnego i dokładnego wykrywania raka piersi, nieprawidłowości piersi i zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym.
W porównaniu z mammografią, skaner QT wykorzystuje nieszkodliwe fale dźwiękowe do badania i diagnozowania piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza jakościowa: ustrukturyzowane wywiady indywidualne
Ramy czasowe: 30 dni
|
wywiady jeden na jeden zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych profesjonalistów z około 20 kobietami
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acquadro C, Berzon R, Dubois D, Leidy NK, Marquis P, Revicki D, Rothman M; PRO Harmonization Group. Incorporating the patient's perspective into drug development and communication: an ad hoc task force report of the Patient-Reported Outcomes (PRO) Harmonization Group meeting at the Food and Drug Administration, February 16, 2001. Value Health. 2003 Sep-Oct;6(5):522-31. doi: 10.1046/j.1524-4733.2003.65309.x.
- Blumen H, Fitch K, Polkus V. Comparison of Treatment Costs for Breast Cancer, by Tumor Stage and Type of Service. Am Health Drug Benefits. 2016 Feb;9(1):23-32.
- Johnson FR, Zhou M. Patient Preferences in Regulatory Benefit-Risk Assessments: A US Perspective. Value Health. 2016 Sep-Oct;19(6):741-745. doi: 10.1016/j.jval.2016.04.008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QT MG PRE Phase 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .