Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie właściwości farmakokinetycznych HIP1402 u zdrowych ochotników płci męskiej

12 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, trójdrożne krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania farmakokinetyki obejmujące porównanie farmakokinetyki HIP1402 po posiłku/na czczo u zdrowych ochotników płci męskiej

Zbadanie właściwości farmakokinetycznych i wpływu pokarmu na farmakokinetykę zdrowych ochotników płci męskiej, którzy otrzymali kapsułkę HIP1402 po posiłku i na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, trójstronne badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki obejmujące porównanie farmakokinetyki HIP1402 po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik, wiek 19~50 lat
  2. Waga ≥55kg i ≤90kg, Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniej niż 18 kg/m2, nie więcej niż 27 kg/m2
  3. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele, treść i właściwości badanego leku przed udziałem w badaniu
  4. Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  2. Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi: niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 150 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: niższe niż 60 mmHg lub wyższe niż 100 mmHg
  4. Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.
  5. Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego pacjenta lub leki bez recepty w ciągu 7 dni, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego (dopuszczalne w ocenie badacza)
  6. Spożycie powyżej 210 g alkoholu tygodniowo lub osoba, która nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
  7. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub którzy nie mogą rzucić palenia podczas badania.
  8. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  9. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Dieta wysokotłuszczowa+HGP0412 → Dieta wysokotłuszczowa+HIP1402 → stan na czczo+HIP1402
Lek: HIP1402
Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg
Lek: HGP0412
Chlorowodorek tamsulosyny 0,2 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Dieta wysokotłuszczowa+HIP1402 → stan na czczo+HIP1402 → Dieta wysokotłuszczowa+HGP0412
Lek: HIP1402
Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg
Lek: HGP0412
Chlorowodorek tamsulosyny 0,2 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3
stan na czczo+HIP1402 → Dieta wysokotłuszczowa+HGP0412 → Dieta wysokotłuszczowa+HIP1402
Lek: HIP1402
Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg
Lek: HGP0412
Chlorowodorek tamsulosyny 0,2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tamsulosyna, AUC(AUClast, AUCinf),
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
Tamsulosyna, Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
Tamsulosyna, Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
Tamsulosyna, t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
Tamsulosyna, CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
Tamsulosyna, Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu
przed podaniem (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-VICT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIP1402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj