Eltrombopag stosowany w trombocytopenii po terapii konsolidacyjnej w AML
7 października 2018 zaktualizowane przez: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag stosowany w trombocytopenii po terapii konsolidacyjnej w ostrej białaczce szpikowej (AML)
Eltrombopag był stosowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) i znacząco zwiększał liczbę płytek krwi oraz zmniejszał liczbę śmiertelnych krwotoków.
Jak wiadomo, wszyscy pacjenci z ostrą białaczką doświadczają supresji szpiku kostnego i małopłytkowości po chemioterapii.
Niektórzy pacjenci nawet zmarli z powodu śmiertelnego krwawienia w tym okresie z powodu braku transfuzji płytek krwi lub oporności na transfuzję płytek krwi.
Trzeba więc wiele zrobić, aby skrócić czas małopłytkowości lub zmniejszyć częstość śmiertelnych krwotoków po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wpływ i bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości po leczeniu konsolidacyjnym w ostrej białaczce szpikowej (AML).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eltrombopag był stosowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) i znacząco zwiększał liczbę płytek krwi oraz zmniejszał liczbę śmiertelnych krwotoków.
Jak wiadomo, wszyscy pacjenci z ostrą białaczką doświadczają supresji szpiku kostnego i małopłytkowości po chemioterapii.
Niektórzy pacjenci nawet zmarli z powodu śmiertelnego krwawienia w tym okresie z powodu braku transfuzji płytek krwi lub oporności na transfuzję płytek krwi.
Trzeba więc wiele zrobić, aby skrócić czas małopłytkowości lub zmniejszyć częstość śmiertelnych krwotoków po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wpływ i bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości po leczeniu konsolidacyjnym w ostrej białaczce szpikowej (AML).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dan Xu
- Numer telefonu: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku od 14 do 60 lat z AML z wyłączeniem APL w statusie CR; Wszyscy, którzy przyjmują IA lub DA (IDA 10mg lub DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 co 12h, d1-3) lub MDAC (Ara-C 2g/m2 co 12h, d1-3) jako schematy konsolidacyjne.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie uzyskali CR; Ci doświadczają więcej 6 cykli chemioterapii; Wszelkie nieprawidłowości funkcji życiowych (np. niewydolność narządów, poważna infekcja); Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eltrombopagiem
Eltrombopag 25 mg 2 razy dziennie, rozpoczyna się od dnia, w którym liczba płytek krwi spadnie poniżej 30×10'9/L, a leczenie trwa co najmniej 5 dni i kończy się do momentu, gdy liczba płytek krwi przekroczy 30×10'9/L, po terapii konsolidacyjnej w patentach na AML.
Transfuzję płytek krwi wykonuje się rutynowo, gdy liczba płytek krwi jest niższa niż 20×10'9/l lub u pacjenta występuje aktywny krwotok.
|
Eltrombopag 25 mg 2 razy dziennie, rozpoczyna się od dnia, w którym liczba płytek krwi spadnie poniżej 30×10'9/L, a leczenie trwa co najmniej 5 dni i kończy się do momentu, gdy liczba płytek krwi przekroczy 30×10'9/L, po terapii konsolidacyjnej w patentach na AML.
|
|
Aktywny komparator: Eltrombopag wolny
W tej grupie nie stosuje się leczenia eltrombopagiem.
Transfuzję płytek krwi wykonuje się rutynowo, gdy liczba płytek krwi jest niższa niż 20×10'9/l lub u pacjenta występuje aktywny krwotok.
|
Eltrombopag 25 mg 2 razy dziennie, rozpoczyna się od dnia, w którym liczba płytek krwi spadnie poniżej 30×10'9/L, a leczenie trwa co najmniej 5 dni i kończy się do momentu, gdy liczba płytek krwi przekroczy 30×10'9/L, po terapii konsolidacyjnej w patentach na AML.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas małopłytkowości
Ramy czasowe: 30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
Czas utrzymywania się liczby płytek krwi poniżej 20×10'9/L po terapii konsolidacyjnej.
|
30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
|
Częstość występowania śmiertelnego krwotoku
Ramy czasowe: 30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
Krwotok śmiertelny obejmuje wszystkie krwawienia zagrażające życiu pacjenta, np.
krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie do mózgu, krwotok płucny itp.
|
30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
W żyłach i tętnicach po terapii konsolidacyjnej powstają wszelkiego rodzaju zakrzepy.
|
30 dni po terapii konsolidacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eltrombopag-AML-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .