Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzone badanie dotyczące stosowania eltrombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)

Było to otwarte badanie kontynuacyjne III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa eltrombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą samoistną małopłytkowością immunologiczną, którzy wcześniej brali udział w badaniu TRA115450. Badanie to umożliwiło dawkowanie eltrombopagu w indywidualnej dawce dla każdego pacjenta w oparciu o liczbę płytek krwi. Dawka początkowa była oparta na dawce osobnika pod koniec badania TRA115450. Maksymalna dawka wynosiła 75 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę opiekuna uczestnika i towarzyszącą mu świadomą zgodę uczestnika (w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat).
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 1 roku do <18 lat w dniu 1.
  • Uczestnicy muszą być zapisani do badania TRA115450/PETIT2.
  • Uczestnicy muszą ukończyć część 1 i część 2 badania TRA115450/PETIT2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku; wyrazić zgodę i być w stanie dostarczyć próbkę krwi lub moczu do testu ciążowego podczas badania; wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz nie być w okresie laktacji.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, inną niż ITP, stwierdzoną w badaniu przesiewowym lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub okolicznością, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub sugeruje inną pierwotną diagnozę (np. Małopłytkowość jest wtórna do innej choroby).
  • Każda osoba uważana za dziecko pozostające pod opieką, zdefiniowana jako osoba, która została umieszczona pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z nadanymi im uprawnieniami przez prawo lub rozporządzenie. Może to obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu opieki lub placówce opiekuńczej, pod warunkiem, że ustalenia mieszczą się w powyższej definicji. Definicja dziecka pozostającego pod opieką nie obejmuje dziecka adoptowanego lub mającego wyznaczonego opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
Kwalifikujący się przedmiot zostanie przydzielony do 1 z 3 kohort określonych wiekowo. Kohorta 1: w wieku od 12 do 17 lat, Kohorta 2: w wieku od 6 do 11 lat i Kohorta 3: w wieku od 1 do 5 lat. W kohortach 1 i 2 eltrombopag będzie podawany w postaci tabletek, jednak pacjenci w kohorcie 2 mogą stosować eltrombopag w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (Eltrombopag PfOS), jeśli mają trudności z połykaniem tabletek i otrzymują dawkę eltrombopagu < 40 mg. Kohorcie 3 zostaną podane tabletki eltrombopag lub PfOS.
Lek: Tabletki Eltrombopag
Tabletki Eltrombopag to białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg eltrombopagu. Tabletka 12,5 mg będzie mniejsza niż tabletki 25 mg, 50 mg i 75 mg. Pacjenci otrzymają maksymalną dawkę 75 mg raz na dobę (QD).
Lek: Eltrombopag PfOS
Eltrombopag PfOS to czerwonobrązowy do żółtego proszek znajdujący się w wydłużonej saszetce. Każda saszetka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 20 mg eltrombopagu na gram proszku. Pacjenci otrzymają maksymalną dawkę 75 mg raz na dobę (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 4 tygodnia

Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń okulistycznych) sklasyfikowanych na podstawie stopni toksyczności CTCAE i klinicznych badań laboratoryjnych [Przedział czasowy: okres obserwacji do 4 tygodni] Kliniczne oceny laboratoryjne i częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Stopnie toksyczności (CTCAE) przedstawią punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji

Poniżej przedstawiono poważne zdarzenia niepożądane. Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej sekcji

Nie zaplanowano analizy statystycznej dla tego głównego wyniku
Okres obserwacji do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2017-004082-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Tabletki Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj