Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) wtórnej do przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPD)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Progetto Ematologia

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) wtórnej do przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPD)

W przypadku leczenia konwencjonalnego (tj. iv Ig, steroidy) ogólny odsetek odpowiedzi w ITP wtórnej do LPD jest na ogół niższy niż w pierwotnej ITP i zazwyczaj nie przekracza 50% (95% CI 27-72). Eltrombopag, który okazał się bardzo skuteczny w pierwotnej ITP, może być również skuteczny w ITP wtórnej do LPD.

Ta nowa specyficzna terapia ITP może uchronić tych pacjentów nie tylko przed ryzykiem krwawienia, ale także przed toksycznymi lub nieodpowiednimi terapiami cytotoksycznymi, których nie wymaga ciężar choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nazwa przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPD) obejmuje różne chłoniaki indolentne zgrupowane w jednej kategorii klinicznej i jako taka terminologia ta nie jest uwzględniona w obecnej klasyfikacji WHO. Przez chłoniaki łagodne klinicyści odnoszą się do tych chłoniaków, które nie są związane z agresywnym przebiegiem klinicznym iw których często leczenie może być opóźnione. W szczególności następujące chłoniaki według klasyfikacji WHO będą brane pod uwagę wśród chłoniaków indolentnych: chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak limfoplazmatyczny, białaczka włochatokomórkowa, chłoniak Hodgkina. W 1 do 5% różnych LPD (najmniejsza w chłoniaku grudkowym, najwyższa w przewlekłej białaczce limfocytowej) klinicznie istotna małopłytkowość, często powikłana objawami krwawienia, może komplikować przebieg kliniczny, często nawet wtedy, gdy masa guza jest niewielka i nie wymaga leczenia . Uważa się, że małopłytkowość ta, jeśli nie towarzyszy jej masywny naciek nowotworowy szpiku kostnego lub nie jest wtórna do leczenia chemioterapeutycznego, ma wspólny mechanizm patogenezy immunologicznej podobny do pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP).

W przypadku leczenia konwencjonalnego (tj. iv Ig, steroidy) ogólny odsetek odpowiedzi w ITP wtórnej do LPD jest na ogół niższy niż w pierwotnej ITP i zazwyczaj nie przekracza 50% (95% CI 27-72). Dlatego każde nowe leczenie, które ma wskaźnik odpowiedzi powyżej 50%, ale nie mniejszy niż 20%, można uznać za obiecujące leczenie ITP wtórnej do LPD. Ponadto nie oczekuje się znaczącego wzrostu liczby płytek krwi bez leczenia w ITP wtórnej do LPD. Eltrombopag, który okazał się bardzo skuteczny w pierwotnej ITP, może być również skuteczny w ITP wtórnej do LPD.

Ta nowa specyficzna terapia ITP może uchronić tych pacjentów nie tylko przed ryzykiem krwawienia, ale także przed toksycznymi lub nieodpowiednimi terapiami cytotoksycznymi, których nie wymaga ciężar choroby podstawowej.

Faza 2, jednoramienne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa/skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dowolnej z następujących przewlekłych LPD z komórek B, zgodnie z klasyfikacją WHO 2008: chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak limfoplazmocytowy, białaczka włochatokomórkowa, chłoniak Hodgkina.
  2. Występowanie ITP diagnozowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
  3. Prawdopodobnie nie będzie wymagać leczenia cytotoksycznego przez następne 6 miesięcy, w zależności od stopnia zaawansowania klinicznego i stanu sprawności.
  4. liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000/µl; u pacjentów z liczbą płytek krwi od 30 do 50 000/µl tylko w przypadku objawów przedmiotowych lub podmiotowych krwawienia.
  5. Wiek większy lub równy 18 lat.
  6. Brak osobistej lub rodzinnej (do krewnych pierwszego stopnia) historii żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  7. Stan sprawności ECOG ≤2.
  8. Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  9. Brak aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBsAg+ lub HBV-DNA+), zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab+) lub zakażenia wirusem HIV.

9) Wyrażenie świadomej zgody. 10) Negatywny test ciążowy lub laktacja 11) Brak trwającego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, inną niż LPD lub ITP, lub jakąkolwiek inną chorobą lub okolicznością, która w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową inną niż LPD i/lub niedawno przebytym leczeniem nowotworu systemową chemioterapią i/lub radioterapią. Wyjątek: Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się.
  3. Osoby z badaniem przesiewowym włókien szpiku kostnego stopnia 3 MF według skali Konsensusu Europejskiego lub stopnia 4 według skali Bauermeistera (patrz Załącznik 1).
  4. Pacjenci z odstępem QTc >450 ms lub > 480 ms w przypadku pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  5. Osoby z niedawną historią nadużywania alkoholu/narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eltrombopag Olamina
Eltrombopag Olamina Dawka początkowa 50 mg/dobę przez 14 dni. Następnie skorygowane w zależności od liczby płytek krwi
Lek: Eltrombopag Olamina

Dawka początkowa: 50 mg/dobę przez 14 dni.

Kolejne dawki:

  1. Jeśli liczba płytek krwi
  2. Jeśli liczba płytek >60000/µl i ≤200000/µl ta sama dawka przez następne 14 dni.
  3. Jeśli liczba płytek krwi > 200 000/µl i ≤ 400 000/µl, należy zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekaj 14 dni, aby ocenić skutki tej i kolejnych korekt dawki.
  4. Jeśli liczba płytek krwi >400000/µl należy przerwać podawanie produktu Eltrombopag; zwiększyć częstotliwość monitorowania płytek krwi do dwóch razy w tygodniu. Gdy liczba płytek krwi jest
Inne nazwy:
  • Rewolada
  • Eltrombopag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na eltrombopag określony na podstawie zmian liczby płytek krwi, wymagań dotyczących transfuzji płytek krwi i (lub) objawów krwawienia w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia dla każdego pacjenta
Kryteria odpowiedzi zgodnie z publikacją Międzynarodowej Grupy Roboczej (Rodeghiero i in., Blood 2009).
6 miesięcy leczenia dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa eltrombopagu u pacjentów z LPD za pomocą kryteriów CTCAE.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raporty o zdarzeniach niepożądanych sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 3.0 oraz oceny laboratoryjne podczas każdej wizyty w trakcie i po leczeniu. Badanie fizykalne, ogólne badania laboratoryjne, w tym próby wątrobowe, morfologia krwi i rozmaz krwi obwodowej, cytometria przepływowa podczas wizyt planowych. Biopsja szpiku kostnego, tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej i brzucha podczas rejestracji, jeśli nie została wykonana w ciągu trzech poprzedzających miesięcy, na koniec badania i 3 miesiące później.
9 miesięcy
Liczba pacjentów spełniających kryteria trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (24 tygodnie) i fazy przedłużenia (do 5 lat po włączeniu pierwszego pacjenta)
W okresie badania i przedłużenia zastosowano następujące kryteria trwałego przerwania badania: brak odpowiedzi; progresja choroby podstawowej wymagającej leczenia; toksyczność związana z lekiem lub jakiekolwiek działania niepożądane ≥ 3. stopnia lub wyniki badań krwi obwodowej i (lub) szpiku kostnego sugerujące zwłóknienie szpiku (stopień 3. lub 4. w skali Bauermaistera) lub mielodysplazja lub mieloproliferacja, w tym wzrost liczby komórek CD4-dodatnich > 3%.
Od włączenia do zakończenia badania (24 tygodnie) i fazy przedłużenia (do 5 lat po włączeniu pierwszego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Progetto Ematologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI-Plt-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Eltrombopag Olamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj