Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamic Connectivity Under Metabolic Constraints

25 września 2019 zaktualizowane przez: Stony Brook University

The investigators are studying the impact of insulin resistance on the acceleration of brain aging and testing whether increased neuron insulin resistance can be counteracted by utilization of alternate metabolic pathways (e.g., ketones rather than glucose). This study has three Arms, which together provide synergistic data. For all three Arms, subjects are tested in a within-subjects design that consists of 2-3 testing sessions, 1-14 days apart, and counter-balanced for order. Impact of fuel (glucose in one session, ketones in the other) on brain metabolism and associated functioning is measured during each session. For Arms 1-2, the primary experimental measure is functional magnetic resonance imaging (fMRI), which is used to trace the self-organization of functional networks following changes in energy supply and demand. Arm 1 tests the impact of endogenous ketones produced by switching to a low carbohydrate diet, while Arm 2 tests the impact of exogenous ketones consumed as a nutritional supplement. For Arm 3, simultaneous magnetic resonance spectroscopy/positron-emission tomography (MR/PET) is used to quantify the impact of exogenous ketones on production of glutamate and GABA, key neurotransmitters.

Subjects will be given the option to participate in more than one of the Arms, but doing so is not expected nor required.

Prior to scans, subjects will receive a clinician-administered History and Physical (H&P), which includes vital signs, an oral glucose tolerance test (OGTT), and the comprehensive metabolic blood panel. These will be used to assess diabetes, kidney disease, and electrolytes. If subjects pass screening, they will be provided the option to participate in one or more Arms, which include neuroimaging. To provide a quantitative measure of time-varying metabolic activity throughout the scan, based upon quantitative models of glucose and ketone regulation, as well as to be able to implement safety stopping rules (see below), the investigators will obtain pin-prick blood samples three times: prior to the scan, following consumption of the glucose or ketone drink, and following completion of the scan. To assess effects of increased metabolic demand, the investigators measure brain response to cognitive load, transitioning from resting-state to spatial reasoning through a spatial navigation video task. To assess effects of increased metabolic supply, the investigators measure brain response to glucose or ketone bolus.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Bioengineering Building , Stony Brook University
        • Główny śledczy:
          • Lilianne Mujica-Parodi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Exclusion Criteria:

  • claustrophobia
  • history of neurological disease, heart attack, stroke, kidney disease, or myxedema
  • chronic usage of alcohol
  • current usage of psychotropic medication
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Regular consumption of insulin, Metformin® or other medications (statins, NSAIDs, beta-blockers, glucocorticoids) that affect glucose and/or insulin utilization.
  • difficulty swallowing
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • For PET: research imaging-related radiation exposure that exceeds current MGH Radiology Radiation Safety Commitee guidelines.

Inclusion Criteria:

  • BMI < 30
  • MRI compatible
  • For PET with Optional 150 ml Blood Sampling Only: Must weigh at least 110 lbs to minimize risks per PHRC guidelines.
  • 20/20 vision or correctable to 20/20 with contact lenses

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Metabolic Manipulation via Diet fMRI
All subjects are tested three times, each in a different diet-induced metabolic state: glycolytic (glucose burning), fasting (8 hours no food), and ketotic (fat burning). While having their brains scanned with MRI, subjects are initially tested at rest, and then perform a task. Midway through the session, subjects are removed from the scanner and drink up to 75g glucose. Data analyses quantify network reorganization in response to changing energy constraints (i.e., cognitive demand, fuel).
Lek: Glucose
Supplement administered mid-scan.
Eksperymentalny: Arm 2: Metabolic Manipulation via Ketone Supplement fMRI
All subjects are tested twice, both times in a fasting condition (8 hours no food, unrestricted water). While having their brains scanned with MRI, subjects are initially tested at rest, and then perform a task. Midway through the session, subjects are removed from the scanner and drink either of two fuel sources. In the ketotic (ketone burning) session they will drink a ketone sports drink dosed at 395mg/kg. During the glycolytic (glucose burning) session the same subjects will drink a bolus of glucose, calorie-matched to the ketones. Data analyses quantify network reorganization in response to changing energy constraints (i.e., cognitive demand, fuel).
Lek: Glucose
Supplement administered mid-scan.
Lek: Ketones
Supplement administered mid-scan.
Eksperymentalny: Arm 3: Metabolic Manipulation via Ketone Supplement MR/PET
All subjects are tested twice, both times in a fasting condition (8 hours no food, unrestricted water). For both sessions, the investigators will intravenously administer the FDG radioisotope continuously throughout the scan. Thus, PET will map glucose uptake across the brain, while MRS is simultaneously used to measure production of the neurotransmitters glutamine and GABA. While having their brains scanned with MR/PET, subjects are initially tested at rest, and then perform a task. Subjects will drink a ketone sports drink dosed at 395mg/kg. During the glycolytic (glucose burning) session the same subjects will drink a bolus of glucose, calorie-matched to the ketones.
Lek: Glucose
Supplement administered mid-scan.
Lek: Ketones
Supplement administered mid-scan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diet related changes in brain network stability will be assessed by fMRI BOLD measurements.
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
Changes in BOLD signal measurements will be observed between baseline and during a glycolytic, fasting, or ketotic state.
Within two weeks of enrollment completion
Glucose uptake will be measured by PET, with and without ketone supplement
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
Continuous FDG PET infusion is used as a measure of glucose uptake during rest and task, with and without the ketone supplement.
Within two weeks of enrollment completion
Neurotransmitter production with and without ketone supplement will be measured by magnetic resonance spectroscopy
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
Changes in neurotransmitter concentration under metabolic demands (i.e., task vs resting-state) with and without ketone supplement will be assessed by magnetic resonance spectroscopy.
Within two weeks of enrollment completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive performance will be assessed by Mini Mental State Exam (MMSE).
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
All subjects will undergo cognitive testing prior to MRI scanning using the MMSE exam.
Within two weeks of enrollment completion
Cognitive performance will be assessed by CNS Vital Signs.
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
All subjects will undergo cognitive testing prior to MRI scanning using the CNS Vital Signs exam.
Within two weeks of enrollment completion
Insulin resistance will be assessed by HbA1C.
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
All subjects will be tested for insulin resistance prior to MRI scanning using veinous blood collected and tested for HbA1C.
Within two weeks of enrollment completion
Insulin resistance will be assessed by blood insulin level.
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
All subjects will be tested for insulin resistance prior to MRI scanning using veinous blood collected and tested for insulin during a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
Within two weeks of enrollment completion
Insulin resistance will be assessed by blood glucose level.
Ramy czasowe: Within two weeks of enrollment completion
All subjects will be tested for insulin resistance prior to MRI scanning using veinous blood collected and tested for glucose during a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
Within two weeks of enrollment completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Martinos Center for Biomedical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017D001434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glucose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj