TUDCA jako terapia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (TUDCA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek uprawniający do nauki: od 18 do 65 lat;
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego potwierdzone na podstawie kryteriów radiologicznych, endoskopowych i/lub histologicznych;
• Potwierdzone z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (zdefiniowanym jako pełny wynik w skali Mayo ≥ 5 z wynikiem w badaniu endoskopowym ≥ 1) Patrz Załącznik dotyczący wyniku w skali Mayo z wykorzystaniem niedawnej adaptacji w celu uwzględnienia wszelkiej kruchości w endoskopii, która ma być oceniona jako „2”.
• Na stałej dawce leków na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (tj. brak zmiany leku w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania) i nieplanowanie rozpoczynania nowego leczenia innego niż TUDCA.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które otrzymały inne chemiczne terapie opiekuńcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, u których występują kamienie żółciowe, inne zaburzenia jelitowe lub nowotwory, lub wszelkie możliwe patologie cholestatyczne, które mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych, w tym przebyta cholecystektomia lub zespół krótkiego jelita;
• Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• Poważne choroby serca, płuc, nerek, układu pokarmowego, nerwowe, psychiczne lub autoimmunologiczne
• Ci, którzy planują operację jamy brzusznej;
• Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie spełniają wymagań testu;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
• Osoby przyjmujące lub planujące przyjmowanie leków hamujących wchłanianie kwasów żółciowych w jelicie;
• Wszystkie kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie planować zajścia w ciążę podczas badania. Ponieważ TUDCA może zakłócać wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, dopuszczalne metody kontroli urodzeń powinny obejmować abstynencję lub 2 z następujących wkładek wewnątrzmacicznych (IUD z miejscowym uwalnianiem hormonów lub bez), diafragmę, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy, gąbkę antykoncepcyjną i / lub prezerwatywy.
• Osoby z wyjściową aktywnością transamin wątrobowych (AST lub ALT) > 1,5 x górna granica normy.
• Pacjenci z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych i znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na TUDCA lub którykolwiek ze składników Tudcabil (lub na inne kwasy żółciowe).
• Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
• Dowody na pogorszenie czynności wątroby na podstawie 2 początkowych wartości laboratoryjnych użytych do ustalenia linii podstawowej.