궤양성 대장염(UC) 치료제로서의 TUDCA (TUDCA)

포함 기준:

• 공부할 수 있는 나이: 18세에서 65세;
• 방사선 사진, 내시경 및/또는 조직학적 기준을 통해 확인된 궤양성 대장염 질환;
• 활동성 궤양성 대장염으로 확인됨(내시경 하위 점수가 1 이상인 완전한 Mayo 점수 ≥ 5로 정의됨) 최근 적응을 사용하여 "2"로 점수를 매길 내시경에 대한 모든 취약성을 포함하는 Mayo 점수에 대한 부록을 참조하십시오.
• 염증성 장 질환(IBD)에 대한 안정적인 용량의 약물(즉, 연구 등록 4주 이내에 약물 변경 없음) TUDCA 이외의 새로운 약물 투여를 시작할 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 화학적 샤페론 요법을 받은 자;
• 담석, 기타 장 질환 또는 암, 또는 이전의 담낭 절제술 또는 단장 증후군을 포함하여 담즙산의 장간 순환을 변화시킬 수 있는 가능한 담즙정체 병리를 동반한 개인;
• 최근 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용을 한 피험자;
• 심각한 심장, 폐, 신장, 소화기, 신경, 정신 또는 자가면역 질환
• 복부 수술 계획이 있는 자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 자
• 임산부, 수유부;
• 장에서 담즙산의 흡수를 억제하는 약을 투여 중이거나 투여 예정인 자
• 모든 여성 피험자는 피임을 해야 하며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. TUDCA는 경구 피임약의 흡수를 방해할 수 있으므로 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 다음 자궁 내 장치(IUD-국소 호르몬 방출 여부에 관계 없음), 다이어프램, 살정제, 자궁경부 캡, 피임 스폰지 및/또는 또는 콘돔.
• 기준선 간 트랜스아민(AST 또는 ALT) > 1.5 X 정상 상한을 갖는 피험자.
• 완전한 담도 폐쇄 및 TUDCA 또는 Tudcabil의 구성 요소(또는 다른 담즙산)에 대한 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
• 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자.
• 기준선을 설정하는 데 사용된 2개의 초기 실험실 값을 기반으로 간 기능 악화의 증거.