TUDCA come terapia per la colite ulcerosa (UC) (TUDCA)

Criterio di inclusione:

• Età idonea allo studio: da 18 anni a 65 anni;
• Colite ulcerosa confermata mediante criteri radiografici, endoscopici e/o istologici;
• Confermato con colite ulcerosa attiva (definita come un punteggio Mayo completo ≥ 5 con sottopunteggio endoscopico ≥ 1) Vedere l'Appendice per il punteggio Mayo utilizzando il recente adattamento per includere qualsiasi friabilità all'endoscopia da valutare come "2".
• Con una dose stabile di farmaci per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) (es. nessun cambiamento nel trattamento entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio) e non si prevede di iniziare un nuovo trattamento diverso da TUDCA.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno ricevuto altre terapie di accompagnamento chimico nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Individui accompagnati da calcoli biliari, altri disturbi intestinali o tumori, o qualsiasi possibile patologia colestatica che possa alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, inclusa la pregressa colecistectomia o la sindrome dell'intestino corto;
• Soggetti con abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
• Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, digestive, nervose, mentali o autoimmuni
• Quelli con piani per la chirurgia addominale;
• Coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato o il mancato rispetto dei requisiti del test;
• Donne in gravidanza e in allattamento;
• Coloro che ricevono o intendono assumere medicinali che inibiscono l'assorbimento degli acidi biliari nell'intestino;
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere il controllo delle nascite e non pianificare una gravidanza durante lo studio. Poiché TUDCA può interferire con l'assorbimento dei contraccettivi orali, i metodi accettabili di controllo delle nascite dovrebbero includere l'astinenza o 2 dei seguenti dispositivi intrauterini (IUD con o senza rilascio locale di ormoni), diaframma, spermicidi, cappuccio cervicale, spugna contraccettiva e/o o preservativi.
• Soggetti con transammine epatiche al basale (AST o ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con ostruzione biliare completa e nota ipersensibilità o intolleranza a TUDCA o ad uno qualsiasi dei componenti di Tudcabil (o ad altri acidi biliari).
• Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
• Evidenza di peggioramento della funzionalità epatica sulla base dei 2 valori di laboratorio iniziali utilizzati per stabilire il basale.