TUDCA als Therapie für Colitis ulcerosa (UC) (TUDCA)

Einschlusskriterien:

• Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre;
• Bestätigte Colitis ulcerosa durch radiologische, endoskopische und/oder histologische Kriterien;
• Bestätigt mit aktiver Colitis ulcerosa (definiert als vollständiger Mayo-Score ≥ 5 mit endoskopischem Subscore von ≥ 1) Siehe Anhang für den Mayo-Score unter Verwendung der jüngsten Anpassung, um jegliche Brüchigkeit bei der Endoskopie einzubeziehen, die mit „2“ bewertet wird.
• Bei einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen entzündliche Darmerkrankungen (IBD) (d.h. keine Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie) und keine Planung einer neuen Medikation außer TUDCA.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening andere chemische Begleittherapien erhalten haben;
• Personen mit Gallensteinen, anderen Darmerkrankungen oder Krebs oder möglichen cholestatischen Pathologien, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensäuren verändern könnten, einschließlich früherer Cholezystektomie oder Kurzdarmsyndrom;
• Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
• Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Verdauungs-, Nerven-, Geistes- oder Autoimmunerkrankungen
• Diejenigen mit Plänen für eine Bauchoperation;
• Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten;
• Schwangere, stillende Frauen;
• Personen, die Arzneimittel erhalten oder erhalten möchten, die die Aufnahme der Gallensäuren im Darm hemmen;
• Alle weiblichen Probanden müssen Empfängnisverhütung haben und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden. Da TUDCA die Resorption oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, sollten die akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung Abstinenz oder 2 der folgenden Intrauterinpessaren (IUP – mit oder ohne lokale Hormonfreisetzung), Diaphragma, Spermizide, Portiokappe, Verhütungsschwamm und/oder oder Kondome.
• Patienten mit Lebertransaminen (AST oder ALT) zu Studienbeginn > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten mit vollständiger Gallengangsobstruktion und bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber TUDCA oder einem der Bestandteile von Tudcabil (oder gegenüber anderen Gallensäuren).
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
• Hinweise auf eine Verschlechterung der Leberfunktion basierend auf den 2 anfänglichen Laborwerten, die zur Festlegung der Ausgangswerte verwendet wurden.