TUDCA как терапия язвенного колита (ЯК) (TUDCA)

Критерии включения:

• Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 65 лет;
• Неспецифический язвенный колит, подтвержденный рентгенологическими, эндоскопическими и/или гистологическими критериями;
• Подтвержденный активный язвенный колит (определяется как полная оценка по шкале Мейо ≥ 5 с эндоскопической субоценкой ≥ 1). См. Приложение для оценки по шкале Мейо с использованием недавней адаптации, чтобы включить любую рыхлость при эндоскопии, которая оценивается как «2».
• На стабильной дозе лекарств от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (т. никаких изменений в лекарстве в течение 4 недель после включения в исследование) и не планирует начинать новое лекарство, кроме TUDCA.

Критерий исключения:

• Те, кто получал другие химические шаперонные терапии в течение 3 месяцев до скрининга;
• Лица, сопровождающиеся камнями в желчном пузыре, другими кишечными расстройствами или раком, или любыми возможными холестатическими патологиями, которые могут изменить энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот, включая предшествующую холецистэктомию или синдром короткой кишки;
• Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
• Серьезные заболевания сердца, легких, почек, органов пищеварения, нервные, психические или аутоиммунные заболевания.
• Те, у кого есть планы на абдоминальную хирургию;
• Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие или не соблюдают требования тестирования;
• Беременные, кормящие женщины;
• Тем, кто получает или планирует принимать лекарства, подавляющие всасывание желчных кислот в кишечнике;
• Все субъекты женского пола должны иметь противозачаточные средства и не планировать беременность во время исследования. Поскольку ТУДХК может мешать всасыванию пероральных контрацептивов, приемлемые методы контроля над рождаемостью должны включать воздержание или 2 из следующих внутриматочных средств (ВМС с местным высвобождением гормонов или без него), диафрагму, спермициды, цервикальный колпачок, контрацептивную губку и / или презервативы.
• Субъекты с исходным уровнем трансаминов печени (АСТ или АЛТ) > 1,5 X верхней границы нормы.
• Пациенты с полной обструкцией желчевыводящих путей и известной гиперчувствительностью или непереносимостью TUDCA или любого из компонентов Tudcabil (или других желчных кислот).
• Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
• Доказательства ухудшения функции печени, основанные на двух исходных лабораторных значениях, использованных для установления исходного уровня.