Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TUDCA som terapi for colitis ulcerosa (UC) (TUDCA)

9. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et åbent fase I-studie af Tudcas effektivitet og sikkerhed ved colitis ulcerosa

Dette er et åbent fase I studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​TUDCA (tauroursodeoxycholsyre) til behandling af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TUDCA (tauroursodeoxycholsyre) er et kosttilskud, der har vist sig at reducere cellulær stress relateret til inflammation. I dette fase I-studie vil patienter med aktiv colitis ulcerosa blive modtaget TUDCA i seks uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet. Effekten vil blive vurderet ved brug af ulcerøs colitis sygdom aktivitetsmålinger samt markører for tarmbetændelse før og efter behandling. Det overordnede mål med dette projekt er at fastslå, at TUDCA kan give en ny terapeutisk mulighed med en ønskelig sikkerhedsprofil for patienter med colitis ulcerosa fokuseret på det betændte tarmepitel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til undersøgelse: 18 år til 65 år;
  • Bekræftet ulcerøs colitis sygdom gennem radiografiske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier;
  • Bekræftet med aktiv colitis ulcerosa (defineret som en komplet Mayo-score ≥ 5 med endoskopisk subscore på ≥ 1) Se appendiks for Mayo-score ved brug af nylige tilpasninger til at inkludere enhver sprødhed på endoskopi, der skal scores som "2".
  • På en stabil dosis af medicin mod inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (dvs. ingen ændring i medicin inden for 4 uger efter studietilmelding) og ikke planlægger at påbegynde ny medicin udover TUDCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der modtog andre kemiske chaperone-terapier i de 3 måneder før screening;
  • Individer ledsaget af galdesten, andre tarmsygdomme eller kræftformer eller enhver mulig kolestatisk patologi, der kunne ændre den enterohepatiske cirkulation af galdesyrerne, inklusive tidligere kolecystektomi eller korttarmssyndrom;
  • Forsøgspersoner med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, fordøjelsessygdomme, nervøse, mentale eller autoimmune sygdomme
  • Dem med planer om abdominal kirurgi;
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller manglende overholdelse af testkravene;
  • Gravide, ammende kvinder;
  • Dem, der modtager eller planlægger at modtage medicin, der hæmmer absorptionen af ​​galdesyrerne i tarmen;
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal have prævention og ikke planlægge at blive gravide under undersøgelsen. Da TUDCA kan forstyrre absorptionen af ​​orale præventionsmidler, bør de acceptable præventionsmetoder omfatte abstinens eller 2 af følgende intrauterine anordninger (IUD-med eller uden lokal hormonfrigivelse), mellemgulv, sæddræbende midler, cervikal hætte, præventionssvamp og/ eller kondomer.
  • Personer med baseline levertransaminer (ASAT eller ALAT) > 1,5 X den øvre normalgrænse.
  • Patienter med fuldstændig galdeobstruktion og kendt overfølsomhed eller intolerance over for TUDCA eller nogen af ​​komponenterne i Tudcabil (eller andre galdesyrer).
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
  • Evidens for forværret leverfunktion baseret på de 2 initiale laboratorieværdier, der blev brugt til at fastlægge baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUDCA
1,75-2 gram dagligt i delt dosering
Medicin: Tauroursoursodeoxycholsyre, mærkenavn Tudcabil
Doseret i kapsler indeholdende 250 eller 500 mg TUDCA til en samlet dosis på 1,75-2g/dag
Andre navne:
  • Tudcabil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​TUDCA-behandling på ER-stress i tyktarmsbiopsivæv fra forsøgspersoner med symptomatisk colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling
Ændring i ER-stressmarkører som målt ved ekspression af X-box-bindende protein-1 (XBP1), Binding Immunoglobulin Protein (BIP) og Eukaryotic Translation Initiation Factor 2A (eIF2a) i kolonbiopsivæv før og efter 6 ugers TUDCA-behandling.
Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af UC-patienter for TUDCA-sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: Hver 2. uge efter påbegyndelse af TUDCA indtil 2 uger efter afslutning af 6 ugers TUDCA-behandling. (dvs. studiepoint uge 2, 4, 6 og 8)
Overvåg og definer TUDCA-sikkerhed/tolerabilitet i denne population gennem hyppig overvågning og symptomvurdering som beskrevet i undersøgelsesprocedurerne. Bivirkninger vil blive kategoriseret i henhold til CTCAE v5.0-kriterier og klassificering.
Hver 2. uge efter påbegyndelse af TUDCA indtil 2 uger efter afslutning af 6 ugers TUDCA-behandling. (dvs. studiepoint uge 2, 4, 6 og 8)
Ændre ulcerøs colitis sygdomsaktivitet baseret på Total Mayo Score
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling
Mayos ulcerøs colitis-score er et aggregat af individuelle parametre, der evaluerer rektal blødning, afføringsfrekvens, endoskopisk sværhedsgrad og lægers globale vurdering. Hver af disse subscores har et interval fra 0-3, hvor 3 er værre. en samlet score kan variere fra 0 til 12, hvor 0 er i remission og 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdom. Da dette er et sekundært endepunkt i et lille forsøg, vil patienternes samlede score (ud af 12) blive sammenlignet fra baseline til uge 6 ved hjælp af en parret elev-t-test. Mayo score reference er Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylsyrebehandling til mild til moderat aktiv colitis ulcerosa. En randomiseret undersøgelse. N Engl J Med 1987;317:1625-9.
Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling
Ændring i inflammation på histologi ved Goebes indeks
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling
Geboes histologiindeks er en reproducerbar karakterskala til histologisk vurdering af inflammation ved colitis ulcerosa. Dette er et klassifikationssystem med seks grader for inflammation, som også kan finjusteres inden for hver klasse. Karaktererne er: 0, kun strukturelle ændringer; 1, kronisk inflammation; 2, lamina propria neutrofiler; 3, neutrofiler i epitel; 4, kryptødelæggelse; og 5, erosioner eller sår. Da dette er et sekundært endepunkt i et lille forsøg, vil patienternes samlede score (ud af 20) blive sammenlignet fra baseline til uge 6 ved hjælp af en parret elev-t-test. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Referencen for Geboes-indekset er "Geboes K, Riddell R, Ost A, et al. En reproducerbar karakterskala til histologisk vurdering af inflammation ved colitis ulcerosa. Gut 2000;47:404-9."
Baseline og efter 6 ugers TUDCA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner