TUDCA jako léčba ulcerózní kolitidy (UC) (TUDCA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 65 let;
• Potvrzená ulcerózní kolitida na základě rentgenových, endoskopických a/nebo histologických kritérií;
• Potvrzeno s aktivní ulcerózní kolitidou (definováno jako kompletní Mayo skóre ≥ 5 s endoskopickým subskóre ≥ 1) Viz dodatek pro Mayo skóre s použitím nedávné úpravy, která zahrnuje jakoukoli drobivost při endoskopii, která bude hodnocena jako „2“.
• Na stabilní dávce léků na zánětlivé onemocnění střev (IBD) (tj. žádná změna v medikaci do 4 týdnů od zařazení do studie) a neplánuje zahájit novou medikaci jinou než TUDCA.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem podstoupili jiné chemické chaperonové terapie;
• Jedinci doprovázení žlučovými kameny, jinými střevními poruchami nebo rakovinou nebo jakýmikoli možnými cholestatickými patologiemi, které by mohly změnit enterohepatální oběh žlučových kyselin, včetně předchozí cholecystektomie nebo syndromu krátkého střeva;
• Subjekty se zneužíváním alkoholu nebo drog v posledním roce;
• Závažná onemocnění srdce, plic, ledvin, zažívacího traktu, nervová, duševní nebo autoimunitní onemocnění
• Ti s plány na operaci břicha;
• Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nedodržení požadavků testu;
• Těhotné a kojící ženy;
• Ti, kteří dostávají nebo plánují dostávat léky, které inhibují absorpci žlučových kyselin ve střevě;
• Všechny ženské subjekty musí mít antikoncepci a neplánovat otěhotnění během studie. Protože TUDCA může narušovat vstřebávání perorální antikoncepce, přijatelné metody antikoncepce by měly zahrnovat abstinenci nebo 2 z následujících nitroděložních tělísek (IUD s nebo bez lokálního uvolňování hormonů), bránici, spermicidy, cervikální čepici, antikoncepční houbu a / nebo kondomy.
• Subjekty s výchozími jaterními transaminy (AST nebo ALT) > 1,5 x horní hranice normálu.
• Pacienti s úplnou biliární obstrukcí a známou přecitlivělostí nebo intolerancí na TUDCA nebo kteroukoli složku přípravku Tudcabil (nebo na jiné žlučové kyseliny).
• Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
• Důkaz o zhoršení jaterních funkcí na základě 2 výchozích laboratorních hodnot použitých ke stanovení výchozí hodnoty.