- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213521
Zależność wzrokowa i ćwiczenie równowagi multisensorycznej
Zależność wzrokowa i ćwiczenie równowagi multisensorycznej dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby starsze często mają trudności z utrzymaniem równowagi z zamkniętymi oczami, co podkreśla znaczenie wzroku. Większy wpływ widzenia na orientację i równowagę zaobserwowano przy manipulowaniu statycznymi i dynamicznymi wskazówkami wizualnymi, na przykład przechylając ramkę odniesienia lub ruchome sceny wizualne. Osoby starsze, zwłaszcza te podatne na upadki, popełniają znacznie większe błędy w subiektywnej orientacji wzrokowej oraz wykazują większe kołysanie i ciągłą oscylację środka ciężkości podczas i po zaburzeniach widzenia. Przyjęli również strategie biodrowe, aby przywrócić równowagę w odpowiedzi na zaburzenia widzenia, co wskazuje, że były niestabilne w przypadku zaburzeń widzenia. Wyniki te wskazują, że starsi ludzie mogą mieć wyższy poziom uzależnienia wzrokowego niż młodsi dorośli.
Mechanizm leżący u podstaw uzależnienia wzrokowego pozostaje niejasny. Zależność wzrokowa jest uważana za formę deficytu ponownego ważenia sensorycznego. W sytuacji konfliktu sensorycznego centralny układ nerwowy musi najpierw rozpoznać rozbieżność i zmniejszyć ważenie (tłumić) niedokładnych danych wejściowych, jednocześnie zwiększając wagę danych wejściowych z systemów sensorycznych, które są uważane za dostarczające bardziej wiarygodnych informacji. Ten złożony proces organizacji sensorycznej nazywany jest wielozmysłowym ponownym ważeniem i jest niezbędny do utrzymania równowagi i orientacji w ciągle zmieniającym się i złożonym środowisku.
Badania sugerują, że uzależnienie wzrokowe może skorzystać na promowaniu odczulania i zwiększonej tolerancji ruchu wzrokowego poprzez adaptację wzrokową i ćwiczenia przyzwyczajenia w rehabilitacji przedsionkowej. Może to być spowodowane tym, że większość osób dorosłych zależnych od wzroku ma współistniejący objaw zawrotów głowy. Jednak według National Audit Survey w Stanach Zjednoczonych u jednej trzeciej pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi i uzależnieniem wzrokowym nie występują oznaki i objawy zawrotów głowy lub zawrotów głowy. Ostatnie dowody wykazały, że zdrowi starsi dorośli z większym stopniem uzależnienia wzrokowego nie mieli zawrotów głowy; dlatego nie jest jasne, czy ćwiczenia adaptacyjne wzrokowe mogą skutecznie zmniejszyć stopień uzależnienia wzrokowego u takich osób. Jednak zależność wzrokową można uznać za deficyt ponownego ważenia sensorycznego; dlatego multisensoryczny trening równowagi z manipulacją bodźcami wzrokowymi, przedsionkowymi i proprioceptywnymi może być alternatywą dla zmniejszania zależności wzrokowej poprzez poprawę integracji i ponownego ważenia systemów sensorycznych. W rzeczywistości wiele badań udokumentowało, że multisensoryczny trening równowagi poprawia mobilność i równowagę u osób starszych z niestabilnością lub historią upadków; jednak niewielu zbadało jego skuteczność w przypadku uzależnienia wzrokowego i u zdrowych osób starszych. Dlatego celem pracy było zbadanie skuteczności multisensorycznego treningu równowagi na poziom zależności wzrokowej i zdolności organizacji sensorycznej u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek powyżej 60 lat
- 2) jest w stanie przejść w sposób ciągły 10 metrów samodzielnie bez pomocy
- 3) prawidłowe funkcje poznawcze z wynikiem w Mini-Mental State Examination powyżej 24
- 4) potrafi wykonywać polecenia ustne.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan zdrowia lub niedawny uraz, który mógłby wpłynąć na ocenę równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multisensoryczna grupa trenująca równowagę
Uczestnicy grupy treningu równowagi multisensorycznej otrzymali ćwiczenia równowagi wielozmysłowej z wykorzystaniem manipulacji wzrokowych, proprioceptywnych i przedsionkowych.
Ćwiczenia obejmowały ruchy oczu, głowy i ciała w celu stymulacji układu przedsionkowego – ćwiczenia kontroli postawy w różnych pozycjach (stopy razem, postawa tandemowa i postawa jednej nogi), użycie miękkiej powierzchni w celu zmniejszenia bodźców proprioceptywnych oraz ćwiczenia z zamkniętymi oczami, aby pozbawić je bodźców wizualnych.
|
Multisensoryczny trening równowagi opisuje ćwiczenie równowagi obejmujące indywidualną manipulację sensoryczną wzroku, przedsionka, propriocepcji i integracji sensorycznej.
takie jak statyczna i dynamiczna równowaga w pozycji stojącej bez zmienionych bodźców sensorycznych.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa trenująca równowagę
Uczestnicy grupy trenującej równowagę konwencjonalną wykonywali konwencjonalne ćwiczenia równowagi, takie jak statyczna i dynamiczna równowaga na stojąco, bez zmienionych bodźców czuciowych.
|
takie jak statyczna i dynamiczna równowaga w pozycji stojącej bez zmienionych bodźców sensorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pręta i dysku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Jest to skomputeryzowany test, który mierzy poziom uzależnienia wzrokowego.
Większe błędy od prawdziwej pionu wskazują na większe poziomy zależności wizualnej.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Ocenia udział układu wzrokowego, somatosensorycznego i przedsionkowego w kontroli postawy.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siadania i sięgania po krześle
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Mierzy elastyczność kończyn dolnych.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Mierzy siłę kończyn dolnych.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, a mniej niż 45 oznacza, że osoby mogą być bardziej narażone na upadki.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Specyficzna dla działań Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Mierzy poziom ufności wagi i zawiera 16 pozycji ocenianych w przedziale od 0% do 100%.
Wynik 0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza pełną pewność.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Mierzy mobilność funkcjonalną.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Normalni, zdrowi starsi ludzie zwykle wykonują zadanie w 10 sekund lub mniej.
Bardzo słaba lub słaba osoba starsza o słabej sprawności ruchowej może zająć 2 minuty lub więcej.
Wykazano, że wynik równy lub większy niż 14 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Jest to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu i zdolności chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji po 4-8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
|
Jest to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru funkcji poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Podczas badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Chun Lee, PhD, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N20180725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .