- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242485
Leczenie osteopatii i regeneracja układu sercowo-naczyniowego po meczu rugby
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elena Giovanna Bignami, University of Parma
Leczenie osteopatii przywraca autonomiczne parametry sercowo-naczyniowe u graczy w rugby
Celem tego badania było zbadanie skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT), formy nieinwazyjnego leczenia manualnego, w celu szybszego powrotu parametrów sercowo-naczyniowych po meczu związku rugby u zawodowych sportowców płci męskiej.
W tym celu oceniono wpływ OMT na spoczynkowe funkcje sercowo-naczyniowe i reaktywność sercowo-naczyniową u dwudziestu trzech graczy płci męskiej 18-20 godzin po meczu i porównano z odpowiadającymi im warunkami „no-match” (kontrolnymi).
Ocena spoczynkowych parametrów sercowo-naczyniowych 18-20 godzin po meczu wykazała obecność podwyższonego średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca oraz zmniejszoną zmienność rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego w porównaniu z warunkiem braku dopasowania.
OMT wywołało istotne obniżenie średniego ciśnienia tętniczego i zwiększoną zmienność rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego w spoczynku zarówno w warunkach po meczu, jak iw grupie kontrolnej.
Co więcej, OMT sprzyjało większemu wycofaniu nerwu błędnego w odpowiedzi na stres ortostatyczny w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Wyniki te sugerują, że OMT można wdrożyć jako strategię regeneracji w celu przywrócenia homeostazy sercowo-naczyniowej sportowców po meczu rugby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność zaburzeń autonomicznego układu sercowo-naczyniowego po intensywnym wysiłku wykonywanym podczas zawodów sportowych może świadczyć o niepełnej regeneracji i przedłużającym się zmęczeniu. Dlatego wdrożenie skutecznych interwencji mających na celu sprzyjanie szybszemu przywróceniu homeostazy sercowo-naczyniowej sportowców po zawodach sportowych dopasowanie może być korzystne dla większej adaptacji do późniejszego treningu i poprawy ogólnej wydajności.
Pod tym względem osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest formą nieinwazyjnego leczenia manualnego, które wykorzystuje zestaw procedur dotyku, manipulacji i mobilizacji w celu diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom lub urazom.
W niniejszym badaniu badacze starali się zbadać skuteczność pojedynczej sesji OMT w przywracaniu zmian parametrów sercowo-naczyniowych w spoczynku oraz w odpowiedzi na wyzwanie ortostatyczne u wytrenowanych dorosłych sportowców płci męskiej długo po (18-20 godzinach) meczu rugby. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy
- Collegio Italiano di Osteopatia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być zdrowym i bez kontuzji
- wiek ≥ 18 lat
- być rasy kaukaskiej
- regularny udział w meczach towarzyskich rugby składających się z 2, 40-minutowych połówek
- regularny trening przez średnio sześć godzin tygodniowo w ciągu ostatnich czterech tygodni
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby sercowo-naczyniowej lub urazowego uszkodzenia mózgu
- przewlekłe leczenie farmakologiczne
- przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatniego tygodnia
- otrzymując wcześniej osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: PO MECZU + OMT
Gracze podjęli sesję nagraniową dzień po meczu rugby i otrzymali osteopatyczne leczenie manipulacyjne
|
Każde osteopatyczne leczenie manipulacyjne składało się z ustrukturyzowanej oceny w celu zdiagnozowania dysfunkcji somatycznej miednicy, brzucha, kręgosłupa oraz kończyn górnych i dolnych (10 min), po której następowało terapeutyczne zastosowanie sił kierowanych ręcznie w celu poprawy funkcji fizjologicznych i homeostazy, która została zmieniony przez dysfunkcję somatyczną przez 20 minut, przy użyciu technik pozostawionych do uznania osteopaty, w tym uwalniania mięśniowo-powięziowego i technik czaszkowo-krzyżowych
|
|
INNY: PO MECZU + zabieg pozorowany
Zawodnicy podjęli sesję nagraniową dzień po meczu rugby i zostali potraktowani pozorująco
|
Zabieg pozorowany polegał wyłącznie na „miękkim dotyku” tych samych obszarów ciała, które były objęte protokołem osteopatycznego leczenia manipulacyjnego bez stosowania jakiegokolwiek nacisku
|
|
INNY: BEZ DOPASOWANIA + OMT
Gracze podjęli sesję nagraniową dzień po dniu odpoczynku i otrzymali osteopatyczne leczenie manipulacyjne
|
Każde osteopatyczne leczenie manipulacyjne składało się z ustrukturyzowanej oceny w celu zdiagnozowania dysfunkcji somatycznej miednicy, brzucha, kręgosłupa oraz kończyn górnych i dolnych (10 min), po której następowało terapeutyczne zastosowanie sił kierowanych ręcznie w celu poprawy funkcji fizjologicznych i homeostazy, która została zmieniony przez dysfunkcję somatyczną przez 20 minut, przy użyciu technik pozostawionych do uznania osteopaty, w tym uwalniania mięśniowo-powięziowego i technik czaszkowo-krzyżowych
|
|
INNY: NO MATCH + zabieg pozorowany
Gracze podjęli sesję nagraniową dzień po dniu odpoczynku i otrzymali pozorowane traktowanie
|
Zabieg pozorowany polegał wyłącznie na „miękkim dotyku” tych samych obszarów ciała, które były objęte protokołem osteopatycznego leczenia manipulacyjnego bez stosowania jakiegokolwiek nacisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
Średnie tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
Średnie tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
|
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (indeks RMSSD)
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic między sąsiednimi uderzeniami serca (RMSSD) mierzona w ms
|
Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
|
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (indeks RMSSD)
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic między sąsiednimi uderzeniami serca (RMSSD) mierzona w ms
|
Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
|
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (wskaźnik HF)
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
Moc składowej wysokiej częstotliwości (HF) widma przedziału RR mierzona w ms2
|
Zapis EKG przez 10 minut tuż przed osteopatycznym zabiegiem manipulacyjnym i zabiegiem pozorowanym
|
|
Spoczynkowa zmienność rytmu serca (wskaźnik HF)
Ramy czasowe: Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
Moc składowej wysokiej częstotliwości (HF) widma przedziału RR mierzona w ms2
|
Zapis EKG przez 5 minut tuż po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym
|
|
Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Oceniane tuż przed osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym i leczeniem pozorowanym za pomocą sfigmomanometru
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w mmHg
|
Oceniane tuż przed osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym i leczeniem pozorowanym za pomocą sfigmomanometru
|
|
Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym za pomocą sfigmomanometru
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w mmHg
|
Oceniane bezpośrednio po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym i leczeniu pozorowanym za pomocą sfigmomanometru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność tętna na ortostazę
Ramy czasowe: EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
Średnie tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
|
Reaktywność zmienności rytmu serca (indeks RMSSD) na ortostazę
Ramy czasowe: EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic między sąsiednimi uderzeniami serca mierzonymi w ms
|
EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
|
Reaktywność zmienności rytmu serca (wskaźnik HF) na ortostazę
Ramy czasowe: EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
Moc składowej wysokiej częstotliwości widma interwału RR mierzona w ms2
|
EKG rejestrowane przez 10 min podczas ortostazy (5 min) i późniejsza rekonwalescencja (5 min)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .