- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269785
Odpowiedź stanu zapalnego i funkcji śródbłonka oraz nawrót arytmii po ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków
Odpowiedź zapalna po ablacji i funkcja śródbłonka w rozwoju wczesnego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej po izolacji żyły płucnej; Implikacje dla ponownego połączenia żył płucnych i uwolnienia od migotania przedsionków
Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają trzymiesięczny okres ślepej próby po izolacji żył płucnych (PVI) w przypadku migotania przedsionków (AF). Wczesny nawrót tachyarytmii przedsionkowej (ERAT; składający się z AF, częstoskurczu lewego przedsionka i trzepotania przedsionków) jest częsty i występuje nawet u 65% pacjentów, ale ogólnie uważa się, że w pierwszym miesiącu nie przewiduje on odległego nawrotu AF i ponownie -interwencja nie jest zalecana. Sugerowane przyczyny ERAT obejmują zapalenie i arytmogenne zmiany strukturalne spowodowane zmianami ablacyjnymi. Wczesna, czysto zapalna ERAT nie doprowadziłaby do późnego nawrotu AF, ponieważ ponowne połączenie żył płucnych jest uznawane za główny czynnik związany z długoterminowymi nawrotami napadowego AF. Wcześniejsze badania wykazały, że ERAT w drugim do trzeciego miesiąca (a nie w pierwszym miesiącu) jest silniejszym predyktorem późnego nawrotu AF, ze względu na przypuszczalne zmniejszenie udziału ostrej odpowiedzi zapalnej po tym. Dane biochemiczne wykazały, że faza zapalna po ablacji jest zwykle ograniczona do pierwszego miesiąca zarówno po ablacji częstotliwością radiową (RF), jak i kriobalonem (CB), chociaż wykazano, że markery stanu zapalnego są mniej podwyższone po CB PVI. Histologicznie zmiany utworzone przez te dwie modalności znacznie się różnią. Zmiany RF charakteryzują się nieregularnymi granicami i znacznym uszkodzeniem śródbłonka, odsłaniając warstwę podśródbłonkową i skutkując znaczną i trwałą aktywacją płytek krwi, która to zmiana może utrzymywać się przez wiele miesięcy. Z drugiej strony zmiany CB są obserwowane jako dobrze odgraniczone i jednorodne w ciągu jednego tygodnia, ze zmniejszoną trombogennością, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. ERAT po ablacji CB nie można dokładnie przewidzieć na podstawie odpowiedzi zapalnej i postuluje się, że funkcja śródbłonka może odgrywać rolę w rozwoju ERAT u takich pacjentów. Niektóre badania wykazały zmniejszenie częstości nawrotów i ponownej hospitalizacji wśród populacji CB, w tym badanie FIRE i ICE, potencjalnie skutkujące lepszymi doświadczeniami pacjentów z CB i możliwością krótszego okresu ślepej próby. Odpowiedź zapalna po ablacji jest bardziej predykcyjna dla ERAT po RF niż CB PVI, a ta ostatnia jest uważana za związaną z mniejszym stanem zapalnym. Istnieje jednak niewiele danych oceniających funkcję śródbłonka po ablacji AF i jej korelację z ERAT lub późnymi nawrotami arytmii. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsza ponowna interwencja u pacjentów z ERAT w trzecim miesiącu okresu ślepej próby może skutkować lepszymi wynikami w odniesieniu do późnego nawrotu AF, jeśli można wykazać, że badanie funkcji śródbłonka w pierwszych kilku miesiącach po CB PVI może przewidywać późniejszą ERAT, wówczas skrócenie okresu ślepej próby po CB PVI i wykonanie powtórnej ablacji w celu kontrolowania kłopotliwej późniejszej ERAT może zmniejszyć ogólną chorobowość pacjentów i liczbę ponownych hospitalizacji.
Celem tego nowatorskiego badania pilotażowego jest zbadanie związku między odpowiedzią zapalną po ablacji, funkcją śródbłonka oraz czasem i częstotliwością ERAT u pacjentów poddawanych RF i CB PVI z powodu napadowego lub krótkotrwałego uporczywego (trwającego krócej niż 6 miesięcy) AF. Jeśli wstępne dane dostarczają informacji generujących hipotezy, celem byłoby przeprowadzenie badania na większej podstawie z większą mocą statystyczną w celu ustalenia, czy wczesne badanie funkcji śródbłonka po ablacji może przewidzieć nawroty i zidentyfikować te, które nadają się do wcześniejszej ponownej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-75 lat
- Napadowe AF lub przetrwałe AF trwające krócej niż 6 miesięcy
- Strukturalnie prawidłowe serce w echokardiogramie przezklatkowym, inne niż łagodne poszerzenie lewego przedsionka (
- Z powodu poddania się izolacji żył płucnych ze względów klinicznych
Kryteria wyłączenia
- Znane zaburzenie genetyczne/dziedziczne, które predysponuje do migotania przedsionków lub zespołu Brugadów
- Zespół metaboliczny w rozumieniu kryteriów Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III)
- Otyłość (BMI>40)
- Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego antykoagulantu z antagonistą witaminy K (VKA) lub doustnym antykoagulantem innym niż VKA (NOAC)
- Znane trzepotanie przedsionków
- Choroba niedokrwienna serca udokumentowana angiografią wieńcową lub tomografią komputerową lub potwierdzony zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
- Obecne nadciśnienie tętnicze stopnia II lub III (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg, ciśnienie skurczowe >160 mmHg) potwierdzone odczytami seryjnymi lub monitorowaniem ambulatoryjnym
- Cukrzyca inna niż kontrolowana dietą
- Poprzednia procedura cewnikowania lub chirurgicznej ablacji AF
- Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
- Uporczywe AF trwające > 6 miesięcy lub utrwalone AF
- Wcześniejsza wymiana protezy zastawki serca lub strukturalna nieprawidłowość serca, w tym umiarkowana lub ciężka choroba zastawki serca
- Umiarkowane lub ciężkie poszerzenie lewego przedsionka
- Znana kardiomiopatia naciekowa
- Znana dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa
- Ciąża
- Choroby współistniejące, o których wiadomo, że są związane z reakcją zapalną (np. Reumatyzm)
- Niewyjaśnione podwyższenie wyjściowego OB lub CRP powyżej normalnych zakresów referencyjnych laboratorium
- Dodatkowe zmiany ablacyjne poza izolacją żył płucnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ci pacjenci otrzymają ablację za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej, kierowanego przez trójwymiarową technologię mapowania elektroanatomicznego
|
Ablacja mająca na celu wykonanie izolacji żył płucnych w migotaniu przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (ciepłoterapia)
|
|
Aktywny komparator: Ablacja kriobalonowa
Tacy pacjenci otrzymają ablację za pomocą kriobalonowego cewnika pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej
|
Ablacja mająca na celu wykonanie izolacji żył płucnych w migotaniu przedsionków za pomocą kriobalonu (terapia zimnem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotu arytmii przedsionkowej w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy u pacjentów wystąpił nawrót arytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie lewego przedsionka lub częstoskurcz lewego przedsionka) w ciągu 3 miesięcy po ich ablacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i stopień wzrostu markerów stanu zapalnego w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapalne markery krwi, takie jak CRP
|
3 miesiące
|
|
Stopień dysfunkcji śródbłonka w ciągu 3 miesięcy po ablacji (badanie EndoPAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynność śródbłonka mierzona przy użyciu technologii EndoPAT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .