Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź stanu zapalnego i funkcji śródbłonka oraz nawrót arytmii po ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków

29 października 2023 zaktualizowane przez: Karan Saraf

Odpowiedź zapalna po ablacji i funkcja śródbłonka w rozwoju wczesnego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej po izolacji żyły płucnej; Implikacje dla ponownego połączenia żył płucnych i uwolnienia od migotania przedsionków

Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają trzymiesięczny okres ślepej próby po izolacji żył płucnych (PVI) w przypadku migotania przedsionków (AF). Wczesny nawrót tachyarytmii przedsionkowej (ERAT; składający się z AF, częstoskurczu lewego przedsionka i trzepotania przedsionków) jest częsty i występuje nawet u 65% pacjentów, ale ogólnie uważa się, że w pierwszym miesiącu nie przewiduje on odległego nawrotu AF i ponownie -interwencja nie jest zalecana. Sugerowane przyczyny ERAT obejmują zapalenie i arytmogenne zmiany strukturalne spowodowane zmianami ablacyjnymi. Wczesna, czysto zapalna ERAT nie doprowadziłaby do późnego nawrotu AF, ponieważ ponowne połączenie żył płucnych jest uznawane za główny czynnik związany z długoterminowymi nawrotami napadowego AF. Wcześniejsze badania wykazały, że ERAT w drugim do trzeciego miesiąca (a nie w pierwszym miesiącu) jest silniejszym predyktorem późnego nawrotu AF, ze względu na przypuszczalne zmniejszenie udziału ostrej odpowiedzi zapalnej po tym. Dane biochemiczne wykazały, że faza zapalna po ablacji jest zwykle ograniczona do pierwszego miesiąca zarówno po ablacji częstotliwością radiową (RF), jak i kriobalonem (CB), chociaż wykazano, że markery stanu zapalnego są mniej podwyższone po CB PVI. Histologicznie zmiany utworzone przez te dwie modalności znacznie się różnią. Zmiany RF charakteryzują się nieregularnymi granicami i znacznym uszkodzeniem śródbłonka, odsłaniając warstwę podśródbłonkową i skutkując znaczną i trwałą aktywacją płytek krwi, która to zmiana może utrzymywać się przez wiele miesięcy. Z drugiej strony zmiany CB są obserwowane jako dobrze odgraniczone i jednorodne w ciągu jednego tygodnia, ze zmniejszoną trombogennością, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. ERAT po ablacji CB nie można dokładnie przewidzieć na podstawie odpowiedzi zapalnej i postuluje się, że funkcja śródbłonka może odgrywać rolę w rozwoju ERAT u takich pacjentów. Niektóre badania wykazały zmniejszenie częstości nawrotów i ponownej hospitalizacji wśród populacji CB, w tym badanie FIRE i ICE, potencjalnie skutkujące lepszymi doświadczeniami pacjentów z CB i możliwością krótszego okresu ślepej próby. Odpowiedź zapalna po ablacji jest bardziej predykcyjna dla ERAT po RF niż CB PVI, a ta ostatnia jest uważana za związaną z mniejszym stanem zapalnym. Istnieje jednak niewiele danych oceniających funkcję śródbłonka po ablacji AF i jej korelację z ERAT lub późnymi nawrotami arytmii. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsza ponowna interwencja u pacjentów z ERAT w trzecim miesiącu okresu ślepej próby może skutkować lepszymi wynikami w odniesieniu do późnego nawrotu AF, jeśli można wykazać, że badanie funkcji śródbłonka w pierwszych kilku miesiącach po CB PVI może przewidywać późniejszą ERAT, wówczas skrócenie okresu ślepej próby po CB PVI i wykonanie powtórnej ablacji w celu kontrolowania kłopotliwej późniejszej ERAT może zmniejszyć ogólną chorobowość pacjentów i liczbę ponownych hospitalizacji.

Celem tego nowatorskiego badania pilotażowego jest zbadanie związku między odpowiedzią zapalną po ablacji, funkcją śródbłonka oraz czasem i częstotliwością ERAT u pacjentów poddawanych RF i CB PVI z powodu napadowego lub krótkotrwałego uporczywego (trwającego krócej niż 6 miesięcy) AF. Jeśli wstępne dane dostarczają informacji generujących hipotezy, celem byłoby przeprowadzenie badania na większej podstawie z większą mocą statystyczną w celu ustalenia, czy wczesne badanie funkcji śródbłonka po ablacji może przewidzieć nawroty i zidentyfikować te, które nadają się do wcześniejszej ponownej interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-75 lat
  • Napadowe AF lub przetrwałe AF trwające krócej niż 6 miesięcy
  • Strukturalnie prawidłowe serce w echokardiogramie przezklatkowym, inne niż łagodne poszerzenie lewego przedsionka (
  • Z powodu poddania się izolacji żył płucnych ze względów klinicznych

Kryteria wyłączenia

  • Znane zaburzenie genetyczne/dziedziczne, które predysponuje do migotania przedsionków lub zespołu Brugadów
  • Zespół metaboliczny w rozumieniu kryteriów Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III)
  • Otyłość (BMI>40)
  • Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego antykoagulantu z antagonistą witaminy K (VKA) lub doustnym antykoagulantem innym niż VKA (NOAC)
  • Znane trzepotanie przedsionków
  • Choroba niedokrwienna serca udokumentowana angiografią wieńcową lub tomografią komputerową lub potwierdzony zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Obecne nadciśnienie tętnicze stopnia II lub III (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg, ciśnienie skurczowe >160 mmHg) potwierdzone odczytami seryjnymi lub monitorowaniem ambulatoryjnym
  • Cukrzyca inna niż kontrolowana dietą
  • Poprzednia procedura cewnikowania lub chirurgicznej ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Uporczywe AF trwające > 6 miesięcy lub utrwalone AF
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki serca lub strukturalna nieprawidłowość serca, w tym umiarkowana lub ciężka choroba zastawki serca
  • Umiarkowane lub ciężkie poszerzenie lewego przedsionka
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Znana dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące, o których wiadomo, że są związane z reakcją zapalną (np. Reumatyzm)
  • Niewyjaśnione podwyższenie wyjściowego OB lub CRP powyżej normalnych zakresów referencyjnych laboratorium
  • Dodatkowe zmiany ablacyjne poza izolacją żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ci pacjenci otrzymają ablację za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej, kierowanego przez trójwymiarową technologię mapowania elektroanatomicznego
Ablacja mająca na celu wykonanie izolacji żył płucnych w migotaniu przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (ciepłoterapia)
Aktywny komparator: Ablacja kriobalonowa
Tacy pacjenci otrzymają ablację za pomocą kriobalonowego cewnika pod kontrolą fluoroskopii rentgenowskiej
Ablacja mająca na celu wykonanie izolacji żył płucnych w migotaniu przedsionków za pomocą kriobalonu (terapia zimnem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotu arytmii przedsionkowej w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy u pacjentów wystąpił nawrót arytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie lewego przedsionka lub częstoskurcz lewego przedsionka) w ciągu 3 miesięcy po ich ablacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wzrostu markerów stanu zapalnego w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapalne markery krwi, takie jak CRP
3 miesiące
Stopień dysfunkcji śródbłonka w ciągu 3 miesięcy po ablacji (badanie EndoPAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność śródbłonka mierzona przy użyciu technologii EndoPAT
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj