- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269785
심방세동에서 카테터 절제술 후 염증 및 내피 기능 반응과 부정맥 재발
폐정맥 분리 후 심방성 부정맥의 조기 재발에서 절제 후 염증 반응과 내피 기능; 폐정맥 재연결 및 심방세동으로부터의 자유에 대한 시사점
현재 국제 지침에서는 심방세동(AF)에 대해 폐정맥 격리(PVI) 후 3개월의 블랭킹 기간을 권장합니다. 심방 빈맥(ERAT; AF, 좌심방 빈맥 및 심방 조동으로 구성됨)의 조기 재발은 환자의 최대 65%에서 발생하는 것이 일반적이지만 첫 달에는 일반적으로 장기 AF 재발을 예측하지 못하는 것으로 생각되며 -개입은 권장되지 않습니다. ERAT의 제안된 원인에는 절제 병변으로 인한 염증 및 부정맥 유발 구조 변화가 포함됩니다. 초기의 순수한 염증성 ERAT는 폐정맥 재연결이 발작성 AF의 장기 재발과 관련된 주요 요인으로 확립되기 때문에 후기 AF 재발로 이어지지 않습니다. 이전 연구에서는 (첫 달이 아닌) 두 번째에서 세 번째 달의 ERAT가 이후 급성 염증 반응의 기여도 감소로 추정되기 때문에 후기 심방세동 재발의 더 강력한 예측인자임을 보여주었습니다. 생화학적 데이터에 따르면 절제 후 염증 단계는 일반적으로 고주파(RF) 및 냉동 풍선(CB) 절제 후 첫 달로 제한되지만 CB PVI 후 염증 마커가 덜 상승하는 것으로 나타났습니다. 조직학적으로 두 양식에 의해 형성된 병변은 크게 다릅니다. RF 병변은 불규칙한 경계와 내피에 대한 상당한 파괴를 특징으로 하며, 내피하층을 노출시키고 중요하고 지속적인 혈소판 활성화를 초래하며 이러한 변화는 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 반면에 CB 병변은 염증 감소로 이어질 수 있는 감소된 혈전 유발성과 함께 1주 이내에 잘 구분되고 균질한 것으로 관찰됩니다. CB 절제 후 ERAT는 염증 반응으로 정확하게 예측할 수 없으며 내피 기능이 이러한 환자에서 ERAT 발달에 역할을 할 수 있다고 가정됩니다. 일부 연구에서는 FIRE 및 ICE 시험을 포함하여 CB 인구 사이에서 재발률 및 재입원이 감소하여 잠재적으로 CB에 대한 환자 경험이 향상되고 블랭킹 기간이 짧아질 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 절제 후 염증 반응은 CB PVI보다 RF 후 ERAT를 더 잘 예측하며 후자는 염증이 적은 것으로 간주됩니다. 그러나 AF 절제 후 내피 기능과 ERAT 또는 부정맥의 후기 재발과의 상관관계를 평가하는 데이터가 부족합니다. 공백 기간의 세 번째 달에 ERAT 환자의 조기 재중재는 심방세동의 늦은 재발과 관련하여 더 큰 결과를 가져올 수 있다는 점을 감안할 때, CB PVI 후 처음 몇 달 동안 내피 기능 검사가 나중에 ERAT를 예측한 다음 CB PVI 후 블랭킹 기간을 단축하고 번거로운 후기 ERAT를 제어하기 위해 반복 절제를 수행하면 전반적인 환자 이환율과 재입원을 줄일 수 있습니다.
이 새로운 파일럿 연구의 목적은 발작성 또는 단명 지속성(6개월 미만 기간)에 대해 RF 및 CB PVI를 겪고 있는 환자에 대한 절제 후 염증 반응, 내피 기능 및 ERAT의 타이밍 및 빈도 사이의 관계를 조사하는 것입니다. AF. 초기 데이터가 가설 생성 정보를 제공하는 경우 목표는 조기 절제 후 내피 기능 검사가 재발을 예측하고 조기 재개입에 적합한 검사를 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 더 높은 통계적 검정력으로 더 큰 규모로 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD
- 전화번호: 0161 901 0116
- 이메일: gwilym.morris@manchester.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-75세
- 발작성 AF 또는 지속 기간이 6개월 미만인 AF
- 가벼운 좌심방 확장 이외의 경흉부 심초음파에서 구조적으로 정상적인 심장(
- 임상적 근거로 폐정맥 격리를 받아야 하기 때문에
제외 기준
- 심방세동 또는 브루가다 증후군에 걸리기 쉬운 알려진 유전적/유전적 장애
- 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 성인 치료 패널 III(ATP III) 기준에 의해 정의된 대사 증후군
- 비만(BMI>40)
- 비타민 K 길항제(VKA) 또는 비VKA 경구용 항응고제(NOAC)로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 알려진 심방 조동
- 관상 동맥 또는 CT 혈관 조영술로 기록된 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색의 병력 확인
- 현재 2기 또는 3기 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg, 수축기 혈압 >160mmHg)이 연속 판독 또는 보행 모니터링에서 확인됨
- 식이 조절 이외의 당뇨병
- AF에 대한 이전 카테터 또는 외과적 절제 절차
- 필요한 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- Persistent AF > 6개월 지속 또는 영구적인 AF
- 이전 인공 심장 판막 교체 또는 중등도 또는 중증 심장 판막 질환을 포함한 구조적 심장 이상
- 중등도 또는 중증 좌심방 확장
- 알려진 침윤성 심근병증
- 알려진 좌심실 수축 기능 장애(박출률
- 임신
- 염증 반응과 관련된 것으로 알려진 동반 질환(예: 류마티스 관절염)
- 정상적인 실험실 참조 범위를 초과하는 ESR 또는 CRP의 설명되지 않은 기준선 상승
- 폐정맥 분리 이외의 추가 절제 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
이 환자들은 3차원 전기 해부학적 매핑 기술에 따라 고주파 카테터로 절제를 받게 됩니다.
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고주파 카테터(온열 요법)를 이용한 심방 세동에 대한 폐정맥 격리를 목적으로 하는 절제술
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활성 비교기: 냉동 풍선 절제
이 환자들은 X-선 형광투시법으로 안내되는 냉동 풍선 카테터로 절제를 받게 됩니다.
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Cryoballoon catheter (cold therapy)를 이용한 심방 세동의 폐정맥 분리를 목적으로 한 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술 후 3개월 이내 심방부정맥 재발률
기간: 3 개월
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환자가 절제 후 3개월 이내에 심방 부정맥(AF, 좌심방 조동 또는 좌심방 빈맥)의 재발을 경험했는지 여부
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 3개월 동안 염증 마커의 상승률 및 정도
기간: 3 개월
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CRP와 같은 염증성 혈액 표지자
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3 개월
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절제 후 3개월 내 내피 기능 장애 정도(EndoPAT 테스트)
기간: 3 개월
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EndoPAT 기술을 사용하여 측정된 내피 기능
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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