- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269785
Resposta da função inflamatória e endotelial e recorrência de arritmia após ablação por cateter para fibrilação atrial
Resposta Inflamatória Pós-ablação e Função Endotelial no Desenvolvimento da Recorrência Precoce de Taquiarritmia Atrial Após Isolamento da Veia Pulmonar; Implicações para a reconexão da veia pulmonar e liberação da fibrilação atrial
As diretrizes internacionais atuais recomendam um período de supressão de três meses após o isolamento das veias pulmonares (IVP) para fibrilação atrial (FA). A recorrência precoce de taquiarritmia atrial (ERAT; compreendendo FA, taquicardia atrial esquerda e flutter atrial) é comum, ocorrendo em até 65% dos pacientes, mas no primeiro mês geralmente não é considerado preditor de recorrência de FA a longo prazo, e recorrência -intervenção não é recomendada. Causas sugeridas para ERAT incluem inflamação e alterações estruturais arritmogênicas causadas por lesões de ablação. O ERAT precoce e puramente inflamatório não levaria à recorrência tardia da FA, pois a reconexão das veias pulmonares é estabelecida como o principal fator associado à recorrência de longo prazo na FA paroxística. Estudos anteriores mostraram que o ERAT no segundo ao terceiro mês (em vez do primeiro mês) é um preditor mais forte de recorrência tardia de FA, devido à redução presumida na contribuição da resposta inflamatória aguda após isso. Dados bioquímicos mostraram que a fase inflamatória pós-ablação é geralmente limitada ao primeiro mês após a ablação por radiofrequência (RF) e criobalão (CB), embora os marcadores inflamatórios tenham se mostrado menos elevados após CB PVI. Histologicamente, as lesões formadas pelas duas modalidades diferem significativamente. As lesões de RF são caracterizadas por limites irregulares e ruptura significativa do endotélio, expondo a camada subendotelial e resultando em ativação plaquetária significativa e sustentada, alterações que podem durar muitos meses. As lesões CB, por outro lado, são observadas bem demarcadas e homogêneas em uma semana, com trombogenicidade reduzida, o que pode levar à redução da inflamação. ERAT após ablação CB não pode ser previsto com precisão pela resposta inflamatória e postula-se que a função endotelial pode desempenhar um papel no desenvolvimento de ERAT em tais pacientes. Alguns estudos mostraram redução na taxa de recorrência e reinternação entre a população CB, incluindo o estudo FIRE e ICE, resultando potencialmente em uma melhor experiência do paciente com CB e na possibilidade de um período de supressão mais curto. A resposta inflamatória pós-ablação é mais preditiva de ERAT após RF do que CB PVI, e este último é considerado associado a menos inflamação. Há, no entanto, uma escassez de dados avaliando a função endotelial pós-ablação da FA e sua correlação com ERAT ou recorrências tardias de arritmia. Dado que a reintervenção precoce em pacientes com ERAT no terceiro mês do período de supressão pode resultar em melhores resultados em relação à recorrência tardia de FA, se puder ser demonstrado que o teste de função endotelial nos primeiros meses pós-CB PVI pode ser preditivo de ERAT posterior e, em seguida, encurtar o período de supressão após CB PVI e realizar ablação repetida para controlar ERAT posterior problemático pode reduzir a morbidade geral do paciente e a reinternação.
O objetivo deste novo estudo piloto é examinar a relação entre a resposta inflamatória pós-ablação, função endotelial e tempo e frequência de ERAT para pacientes submetidos a RF e CB PVI para paroxística ou persistente de curta duração (menos de 6 meses de duração) AF. Se os dados iniciais fornecerem informações geradoras de hipóteses, o objetivo seria realizar o estudo em uma base maior com maior poder estatístico para determinar se o teste de função endotelial pós-ablação precoce pode prever recorrências e identificar aquelas adequadas para reintervenção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-75 anos
- FA paroxística ou FA persistente com menos de 6 meses de duração
- Coração estruturalmente normal no ecocardiograma transtorácico, exceto dilatação leve do átrio esquerdo (
- Devido a isolamento das veias pulmonares por motivos clínicos
Critério de exclusão
- Distúrbio genético/hereditário conhecido que predispõe à fibrilação atrial ou síndrome de Brugada
- Síndrome metabólica conforme definido pelos critérios do National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III)
- Obesidade (IMC>40)
- Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um antagonista da vitamina K (AVK) ou anticoagulante oral não AVK (NOAC)
- Flutter atrial conhecido
- Doença cardíaca isquêmica documentada por coronariografia ou angiotomografia computadorizada, ou história confirmada de infarto do miocárdio
- Hipertensão atual estágio II ou III (PA diastólica >100mmHg, PA sistólica>160mmHg) confirmada em leituras seriadas ou monitoramento ambulatorial
- Diabetes mellitus não controlado por dieta
- Cateter anterior ou procedimento de ablação cirúrgica para FA
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
- FA persistente > 6 meses de duração ou FA permanente
- Substituição prévia de válvula cardíaca protética ou anormalidade cardíaca estrutural, incluindo doença valvular cardíaca moderada ou grave
- Dilatação atrial esquerda moderada ou grave
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
- Disfunção sistólica ventricular esquerda conhecida (fração de ejeção
- Gravidez
- Comorbidades sabidamente associadas a uma resposta inflamatória (p. Artrite reumatoide)
- Elevação inexplicada da linha de base de ESR ou CRP acima dos intervalos normais de referência do laboratório
- Lesões de ablação adicionais além do isolamento da veia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Esses pacientes receberão ablação por cateter de radiofrequência, guiada por tecnologia de mapeamento eletroanatômico tridimensional
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Ablação para isolamento de veias pulmonares para fibrilação atrial com cateter de radiofrequência (termoterapia)
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Comparador Ativo: Ablação por criobalão
Esses pacientes receberão ablação por cateter de criobalão, guiada por fluoroscopia de raios-X
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Ablação para isolamento de veias pulmonares para fibrilação atrial com cateter criobalão (terapia fria)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recorrência de arritmia atrial nos 3 meses após ablação
Prazo: 3 meses
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Se os pacientes tiveram recorrência de arritmia atrial (FA, flutter atrial esquerdo ou taquicardia atrial esquerda) nos 3 meses seguintes à ablação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e grau de aumento de marcadores inflamatórios nos 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses
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Marcadores inflamatórios no sangue, como PCR
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3 meses
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Grau de disfunção endotelial nos 3 meses após a ablação (teste EndoPAT)
Prazo: 3 meses
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Função endotelial medida usando a tecnologia EndoPAT
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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