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心房細動に対するカテーテルアブレーション後の炎症および内皮機能反応、ならびに不整脈の再発

2023年10月29日 更新者:Karan Saraf

肺静脈隔離後の心房性頻脈性不整脈の早期再発の発症におけるアブレーション後の炎症反応と内皮機能;肺静脈の再接続と心房細動からの解放への影響

現在の国際ガイドラインでは、心房細動 (AF) に対する肺静脈隔離 (PVI) 後に 3 か月のブランキング期間を推奨しています。 心房性頻脈性不整脈 (ERAT; AF、左心房頻脈、および心房粗動で構成される) の早期再発は一般的であり、最大 65% の患者で発生しますが、最初の 1 か月では、長期の AF 再発を予測できないと一般的に考えられています。 -介入はお勧めしません。 ERAT の推奨される原因には、アブレーション病変によって引き起こされる炎症および不整脈の構造変化が含まれます。 初期の純粋な炎症性ERATは、発作性AFの長期再発に関連する主な要因として肺静脈の再接続が確立されるため、AFの再発を遅らせることはありません。 以前の研究では、その後の急性炎症反応の寄与が減少すると推定されるため、(1 か月目ではなく) 2 か月目から 3 か月目の ERAT が後期 AF 再発のより強力な予測因子であることが示されています。 生化学的データによると、アブレーション後の炎症期は、通常、高周波 (RF) および冷凍バルーン (CB) アブレーションの両方の後の最初の 1 か月に限られていますが、炎症マーカーは CB PVI 後にあまり上昇していないことが示されています。 組織学的には、2 つのモダリティによって形成される病変は大きく異なります。 RF 病変は、不規則な境界と内皮への重大な破壊を特徴とし、内皮下層を露出させ、重大かつ持続的な血小板活性化をもたらします。この変化は何ヶ月も続く可能性があります。 一方、CB 病変は、1 週間以内に境界が明確で均質であることが観察され、血栓形成性が低下し、炎症の低下につながる可能性があります。 CBアブレーション後のERATは、炎症反応によって正確に予測することはできず、内皮機能がそのような患者のERATの発症に役割を果たす可能性があると仮定されています。 FIRE および ICE 試験を含む一部の研究では、再発率の低下と CB 集団の再入院が示されており、CB による患者の経験が向上し、ブランキング期間が短縮される可能性があります。 アブレーション後の炎症反応は、CB PVI よりも RF 後の ERAT をより予測しやすく、後者は炎症が少ないことに関連すると考えられています。 しかし、心房細動アブレーション後の内皮機能と ERAT または不整脈の後期再発との相関関係を評価するデータは不足しています。 ブランク期間の 3 か月目の ERAT 患者への早期の再介入は、心房細動の後期再発に関してより大きな転帰をもたらす可能性があることを考えると、CB PVI 後の最初の数か月の内皮機能検査が可能であることが実証できれば、後の ERAT を予測し、CB PVI 後のブランキング期間を短縮し、アブレーションを繰り返し実行して厄介な後の ERAT を制御することで、患者の全体的な罹患率と再入院を減らすことができます。

この新しいパイロット研究の目的は、アブレーション後の炎症反応、内皮機能、RF および CB PVI を受けている患者の ERAT のタイミングと頻度との関係を調べることです。 AF。 初期データが仮説生成情報を提供する場合、その目的は、アブレーション後の早期内皮機能検査が再発を予測し、早期の再介入に適したものを特定できるかどうかを判断するために、より高い統計的検出力でより大規模に研究を実行することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • 発作性AFまたは6か月未満の持続性AF
  • -軽度の左心房拡張 (
  • 臨床上の理由で肺静脈隔離を受けるため

除外基準

  • -心房細動またはブルガダ症候群の素因となる既知の遺伝的/遺伝性疾患
  • -National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) 基準で定義されたメタボリック シンドローム
  • 肥満 (BMI>40)
  • -ビタミンK拮抗薬(VKA)または非VKA経口抗凝固薬(NOAC)による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
  • 既知の心房粗動
  • -冠動脈またはCT血管造影によって記録された虚血性心疾患、または確認された心筋梗塞の病歴
  • -現在のステージIIまたはIIIの高血圧(拡張期血圧> 100mmHg、収縮期血圧> 160mmHg)は、シリアル測定値または外来モニタリングで確認されました
  • 食事管理以外の糖尿病
  • 心房細動に対する以前のカテーテルまたは外科的アブレーション手順
  • 必要なフォローアップの取り決めを完了したくない、または完了できない
  • 持続性心房細動 > 6 か月の期間または持続性心房細動
  • -以前の人工心臓弁置換術または中等度または重度の心臓弁疾患を含む心臓の構造的異常
  • 中等度または重度の左心房拡張
  • 既知の浸潤性心筋症
  • 既知の左心室収縮機能障害(駆出率
  • 妊娠
  • 炎症反応に関連することが知られている併存疾患 (例: 関節リウマチ)
  • ESR または CRP の原因不明のベースライン上昇が、通常の検査基準範囲を超えている
  • 肺静脈隔離を超えた追加のアブレーション病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
これらの患者は、3 次元の電気解剖学的マッピング技術によって誘導される高周波カテーテルによるアブレーションを受けます。
高周波カテーテルを用いた心房細動の肺静脈隔離を目的としたアブレーション(温熱療法)
アクティブコンパレータ:クライオバルーンアブレーション
これらの患者は、X 線透視法によるガイド付きのクライオバルーン カテーテルによるアブレーションを受けます。
クライオバルーンカテーテルを用いた心房細動の肺静脈隔離を目的としたアブレーション(寒冷療法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後3ヶ月の心房性不整脈の再発率
時間枠:3ヶ月
アブレーション後3ヶ月以内に患者が心房性不整脈(AF、左心房粗動または左心房頻拍)の再発を経験したかどうか
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後3か月の炎症マーカーの上昇率と程度
時間枠:3ヶ月
CRPなどの炎症性血液マーカー
3ヶ月
アブレーション後 3 か月の内皮機能障害の程度 (EndoPAT テスト)
時間枠:3ヶ月
EndoPAT技術を用いて測定した内皮機能
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD、The University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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