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Respuesta de la función inflamatoria y endotelial, y recurrencia de la arritmia después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular

29 de octubre de 2023 actualizado por: Karan Saraf

Respuesta inflamatoria post-ablación y función endotelial en el desarrollo de recurrencia temprana de taquiarritmia auricular después del aislamiento de venas pulmonares; Implicaciones para la reconexión de las venas pulmonares y la ausencia de fibrilación auricular

Las pautas internacionales actuales recomiendan un período de cegamiento de tres meses después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular (FA). La recurrencia temprana de la taquiarritmia auricular (ERAT, que comprende FA, taquicardia auricular izquierda y aleteo auricular) es común y ocurre en hasta el 65 % de los pacientes, pero en general se cree que en el primer mes no predice la recurrencia de la FA a largo plazo, y re -No se recomienda la intervención. Las causas sugeridas para ERAT incluyen inflamación y cambios estructurales arritmogénicos causados ​​por lesiones por ablación. La ERAT temprana puramente inflamatoria no conduciría a una recurrencia tardía de la FA, ya que la reconexión de las venas pulmonares se establece como el principal factor asociado con la recurrencia a largo plazo en la FA paroxística. Estudios previos han demostrado que la ERAT en el segundo o tercer mes (en lugar del primer mes) es un predictor más fuerte de recurrencia tardía de FA, debido a la supuesta reducción en la contribución de la respuesta inflamatoria aguda después de esto. Los datos bioquímicos han demostrado que la fase inflamatoria posterior a la ablación generalmente se limita al primer mes después de la ablación por radiofrecuencia (RF) y criobalón (CB), aunque se ha demostrado que los marcadores inflamatorios están menos elevados después de CB PVI. Histológicamente, las lesiones formadas por las dos modalidades difieren significativamente. Las lesiones de RF se caracterizan por límites irregulares y una alteración significativa del endotelio, lo que expone la capa subendotelial y da como resultado una activación plaquetaria significativa y sostenida, cambios que pueden durar muchos meses. Las lesiones de CB, por otro lado, se observan bien delimitadas y homogéneas en una semana, con trombogenicidad reducida, lo que puede conducir a una inflamación reducida. La respuesta inflamatoria no puede predecir con precisión la ERA que sigue a la ablación de CB y se postula que la función endotelial puede desempeñar un papel en el desarrollo de la ERA en tales pacientes. Algunos estudios han demostrado una tasa reducida de recurrencia y rehospitalización entre la población CB, incluido el ensayo FIRE e ICE, lo que podría dar como resultado una mejor experiencia del paciente con CB y la posibilidad de un período de cegamiento más corto. La respuesta inflamatoria posterior a la ablación es más predictiva de ERAT después de RF que CB PVI, y se considera que este último está asociado con menos inflamación. Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen la función endotelial después de la ablación de la FA y su correlación con la ERAT o las recurrencias tardías de la arritmia. Dado que la reintervención más temprana en pacientes con ERAT en el tercer mes del período de cegamiento puede generar mejores resultados con respecto a la recurrencia tardía de la FA, si se puede demostrar que las pruebas de función endotelial en los primeros meses posteriores a la CB PVI pueden ser predictivo de ERAT posterior, luego acortar el período de cegamiento después de CB PVI y realizar una ablación repetida para controlar el ERAT posterior problemático puede reducir la morbilidad general del paciente y la rehospitalización.

El propósito de este nuevo estudio piloto es examinar la relación entre la respuesta inflamatoria posterior a la ablación, la función endotelial y el momento y la frecuencia de ERAT para pacientes sometidos a RF y CB PVI para paroxística o persistente de corta duración (menos de 6 meses de duración) AF. Si los datos iniciales proporcionan información que genera hipótesis, el objetivo sería realizar el estudio sobre una base más amplia con mayor poder estadístico para determinar si las pruebas de función endotelial tempranas posteriores a la ablación pueden predecir recurrencias e identificar aquellas adecuadas para una reintervención más temprana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18-75 años
  • FA paroxística o FA persistente de menos de 6 meses de duración
  • Corazón estructuralmente normal en el ecocardiograma transtorácico que no sea dilatación auricular izquierda leve (
  • Debido a someterse a aislamiento de la vena pulmonar por motivos clínicos

Criterio de exclusión

  • Trastorno genético/hereditario conocido que predispone a la fibrilación auricular o síndrome de Brugada
  • Síndrome metabólico según lo definido por los criterios del Panel de Tratamiento de Adultos III (ATP III) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
  • Obesidad (IMC>40)
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un anticoagulante oral no AVK (NOAC)
  • aleteo auricular conocido
  • Cardiopatía isquémica documentada por angiografía coronaria o por TC, o antecedentes confirmados de infarto de miocardio
  • Hipertensión en estadio II o III actual (PA diastólica >100 mmHg, PA sistólica >160 mmHg) confirmada en lecturas seriadas o monitoreo ambulatorio
  • Diabetes mellitus no controlada por dieta
  • Catéter previo o procedimiento quirúrgico de ablación para FA
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
  • FA persistente > 6 meses de duración o FA permanente
  • Reemplazo previo de válvula cardíaca protésica o anomalía cardíaca estructural, incluida enfermedad de válvula cardíaca moderada o grave
  • Dilatación auricular izquierda moderada o severa
  • Miocardiopatía infiltrativa conocida
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección
  • El embarazo
  • Comorbilidades conocidas por estar asociadas con una respuesta inflamatoria (p. Artritis Reumatoide)
  • Elevación de referencia inexplicable de ESR o CRP por encima de los rangos de referencia de laboratorio normales
  • Lesiones de ablación adicionales más allá del aislamiento de la vena pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Estos pacientes recibirán ablación por catéter de radiofrecuencia, guiados por tecnología de mapeo electroanatómico tridimensional.
Ablación dirigida a realizar aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular mediante catéter de radiofrecuencia (terapia de calor)
Comparador activo: Ablación con criobalón
Estos pacientes recibirán ablación mediante catéter con criobalón, guiados por fluoroscopia de rayos X.
Ablación dirigida a realizar aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular mediante catéter con criobalón (terapia de frío)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de arritmia auricular en los 3 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
Si los pacientes han experimentado una recurrencia de la arritmia auricular (FA, aleteo auricular izquierdo o taquicardia auricular izquierda) en los 3 meses posteriores a la ablación
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y grado de aumento de los marcadores inflamatorios en los 3 meses siguientes a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcadores sanguíneos inflamatorios como CRP
3 meses
Grado de disfunción endotelial en los 3 meses posteriores a la ablación (prueba EndoPAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Función endotelial medida con la tecnología EndoPAT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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