- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269785
Respuesta de la función inflamatoria y endotelial, y recurrencia de la arritmia después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
Respuesta inflamatoria post-ablación y función endotelial en el desarrollo de recurrencia temprana de taquiarritmia auricular después del aislamiento de venas pulmonares; Implicaciones para la reconexión de las venas pulmonares y la ausencia de fibrilación auricular
Las pautas internacionales actuales recomiendan un período de cegamiento de tres meses después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular (FA). La recurrencia temprana de la taquiarritmia auricular (ERAT, que comprende FA, taquicardia auricular izquierda y aleteo auricular) es común y ocurre en hasta el 65 % de los pacientes, pero en general se cree que en el primer mes no predice la recurrencia de la FA a largo plazo, y re -No se recomienda la intervención. Las causas sugeridas para ERAT incluyen inflamación y cambios estructurales arritmogénicos causados por lesiones por ablación. La ERAT temprana puramente inflamatoria no conduciría a una recurrencia tardía de la FA, ya que la reconexión de las venas pulmonares se establece como el principal factor asociado con la recurrencia a largo plazo en la FA paroxística. Estudios previos han demostrado que la ERAT en el segundo o tercer mes (en lugar del primer mes) es un predictor más fuerte de recurrencia tardía de FA, debido a la supuesta reducción en la contribución de la respuesta inflamatoria aguda después de esto. Los datos bioquímicos han demostrado que la fase inflamatoria posterior a la ablación generalmente se limita al primer mes después de la ablación por radiofrecuencia (RF) y criobalón (CB), aunque se ha demostrado que los marcadores inflamatorios están menos elevados después de CB PVI. Histológicamente, las lesiones formadas por las dos modalidades difieren significativamente. Las lesiones de RF se caracterizan por límites irregulares y una alteración significativa del endotelio, lo que expone la capa subendotelial y da como resultado una activación plaquetaria significativa y sostenida, cambios que pueden durar muchos meses. Las lesiones de CB, por otro lado, se observan bien delimitadas y homogéneas en una semana, con trombogenicidad reducida, lo que puede conducir a una inflamación reducida. La respuesta inflamatoria no puede predecir con precisión la ERA que sigue a la ablación de CB y se postula que la función endotelial puede desempeñar un papel en el desarrollo de la ERA en tales pacientes. Algunos estudios han demostrado una tasa reducida de recurrencia y rehospitalización entre la población CB, incluido el ensayo FIRE e ICE, lo que podría dar como resultado una mejor experiencia del paciente con CB y la posibilidad de un período de cegamiento más corto. La respuesta inflamatoria posterior a la ablación es más predictiva de ERAT después de RF que CB PVI, y se considera que este último está asociado con menos inflamación. Sin embargo, hay escasez de datos que evalúen la función endotelial después de la ablación de la FA y su correlación con la ERAT o las recurrencias tardías de la arritmia. Dado que la reintervención más temprana en pacientes con ERAT en el tercer mes del período de cegamiento puede generar mejores resultados con respecto a la recurrencia tardía de la FA, si se puede demostrar que las pruebas de función endotelial en los primeros meses posteriores a la CB PVI pueden ser predictivo de ERAT posterior, luego acortar el período de cegamiento después de CB PVI y realizar una ablación repetida para controlar el ERAT posterior problemático puede reducir la morbilidad general del paciente y la rehospitalización.
El propósito de este nuevo estudio piloto es examinar la relación entre la respuesta inflamatoria posterior a la ablación, la función endotelial y el momento y la frecuencia de ERAT para pacientes sometidos a RF y CB PVI para paroxística o persistente de corta duración (menos de 6 meses de duración) AF. Si los datos iniciales proporcionan información que genera hipótesis, el objetivo sería realizar el estudio sobre una base más amplia con mayor poder estadístico para determinar si las pruebas de función endotelial tempranas posteriores a la ablación pueden predecir recurrencias e identificar aquellas adecuadas para una reintervención más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-75 años
- FA paroxística o FA persistente de menos de 6 meses de duración
- Corazón estructuralmente normal en el ecocardiograma transtorácico que no sea dilatación auricular izquierda leve (
- Debido a someterse a aislamiento de la vena pulmonar por motivos clínicos
Criterio de exclusión
- Trastorno genético/hereditario conocido que predispone a la fibrilación auricular o síndrome de Brugada
- Síndrome metabólico según lo definido por los criterios del Panel de Tratamiento de Adultos III (ATP III) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
- Obesidad (IMC>40)
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un anticoagulante oral no AVK (NOAC)
- aleteo auricular conocido
- Cardiopatía isquémica documentada por angiografía coronaria o por TC, o antecedentes confirmados de infarto de miocardio
- Hipertensión en estadio II o III actual (PA diastólica >100 mmHg, PA sistólica >160 mmHg) confirmada en lecturas seriadas o monitoreo ambulatorio
- Diabetes mellitus no controlada por dieta
- Catéter previo o procedimiento quirúrgico de ablación para FA
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
- FA persistente > 6 meses de duración o FA permanente
- Reemplazo previo de válvula cardíaca protésica o anomalía cardíaca estructural, incluida enfermedad de válvula cardíaca moderada o grave
- Dilatación auricular izquierda moderada o severa
- Miocardiopatía infiltrativa conocida
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección
- El embarazo
- Comorbilidades conocidas por estar asociadas con una respuesta inflamatoria (p. Artritis Reumatoide)
- Elevación de referencia inexplicable de ESR o CRP por encima de los rangos de referencia de laboratorio normales
- Lesiones de ablación adicionales más allá del aislamiento de la vena pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Estos pacientes recibirán ablación por catéter de radiofrecuencia, guiados por tecnología de mapeo electroanatómico tridimensional.
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Ablación dirigida a realizar aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular mediante catéter de radiofrecuencia (terapia de calor)
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Comparador activo: Ablación con criobalón
Estos pacientes recibirán ablación mediante catéter con criobalón, guiados por fluoroscopia de rayos X.
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Ablación dirigida a realizar aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular mediante catéter con criobalón (terapia de frío)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recurrencia de arritmia auricular en los 3 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si los pacientes han experimentado una recurrencia de la arritmia auricular (FA, aleteo auricular izquierdo o taquicardia auricular izquierda) en los 3 meses posteriores a la ablación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y grado de aumento de los marcadores inflamatorios en los 3 meses siguientes a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcadores sanguíneos inflamatorios como CRP
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3 meses
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Grado de disfunción endotelial en los 3 meses posteriores a la ablación (prueba EndoPAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función endotelial medida con la tecnología EndoPAT
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 262517
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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