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Réponse de la fonction inflammatoire et endothéliale et récidive d'arythmie après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire

29 octobre 2023 mis à jour par: Karan Saraf

Réponse inflammatoire post-ablation et fonction endothéliale dans le développement de la récidive précoce de la tachyarythmie auriculaire après isolement de la veine pulmonaire ; Implications pour la reconnexion de la veine pulmonaire et l'absence de fibrillation auriculaire

Les directives internationales actuelles recommandent une période de blanking de trois mois après l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire (FA). La récidive précoce de la tachyarythmie auriculaire (ERAT ; comprenant la FA, la tachycardie auriculaire gauche et le flutter auriculaire) est fréquente, survenant chez jusqu'à 65 % des patients, mais au cours du premier mois, on pense généralement qu'elle ne prédit pas la récurrence à long terme de la FA, et re -l'intervention n'est pas recommandée. Les causes suggérées de l'ERAT comprennent l'inflammation et les changements structurels arythmogènes causés par les lésions d'ablation. L'ERAT précoce et purement inflammatoire n'entraînerait pas de récidive tardive de FA, car la reconnexion veineuse pulmonaire est établie comme le principal facteur associé à la récidive à long terme dans la FA paroxystique. Des études antérieures ont montré que l'ERAT du deuxième au troisième mois (plutôt que du premier mois) était un prédicteur plus fort de la récidive tardive de la FA, en raison de la réduction présumée de la contribution de la réponse inflammatoire aiguë par la suite. Les données biochimiques ont montré que la phase inflammatoire post-ablation est généralement limitée au premier mois après l'ablation par radiofréquence (RF) et cryoballon (CB), bien que les marqueurs inflammatoires se soient avérés moins élevés après CB PVI. Histologiquement, les lésions formées par les deux modalités diffèrent significativement. Les lésions RF sont caractérisées par des limites irrégulières et une perturbation importante de l'endothélium, exposant la couche sous-endothéliale et entraînant une activation plaquettaire importante et soutenue, des changements qui peuvent durer plusieurs mois. Les lésions CB, en revanche, sont observées comme bien délimitées et homogènes en une semaine, avec une thrombogénicité réduite, ce qui peut conduire à une réduction de l'inflammation. L'ERAT après l'ablation du CB ne peut pas être prédite avec précision par la réponse inflammatoire et il est postulé que la fonction endothéliale peut jouer un rôle dans le développement de l'ERAT chez ces patients. Certaines études ont montré un taux de récidive et une réhospitalisation réduits parmi la population CB, y compris les essais FIRE et ICE, ce qui pourrait entraîner une meilleure expérience du patient avec CB et la possibilité d'une période de blanking plus courte. La réponse inflammatoire post-ablation est plus prédictive de l'ERAT après RF que CB PVI, et cette dernière est considérée comme associée à moins d'inflammation. Il y a cependant peu de données évaluant la fonction endothéliale après l'ablation de la FA et sa corrélation avec l'ERAT ou les récidives tardives d'arythmie. Étant donné qu'une réintervention plus précoce chez les patients atteints d'ERAT au cours du troisième mois de la période de blanking peut entraîner de meilleurs résultats en ce qui concerne la récidive tardive de la FA, s'il peut être démontré que les tests de la fonction endothéliale au cours des premiers mois suivant l'IVP CB peuvent être prédictif d'un ERAT ultérieur, puis raccourcir la période de blanking après CB PVI et effectuer une ablation répétée pour contrôler un ERAT ultérieur gênant peut réduire la morbidité globale du patient et la réhospitalisation.

Le but de cette nouvelle étude pilote est d'examiner la relation entre la réponse inflammatoire post-ablation, la fonction endothéliale et le moment et la fréquence de l'ERAT pour les patients subissant une IVP RF et CB pour une persistance paroxystique ou de courte durée (durée inférieure à 6 mois) UN F. Si les données initiales fournissent des informations générant des hypothèses, l'objectif serait de réaliser l'étude sur une base plus large avec une puissance statistique plus élevée pour déterminer si les tests de la fonction endothéliale post-ablation précoce peuvent prédire les récidives et identifier celles qui conviennent à une réintervention plus précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge 18-75 ans
  • FA paroxystique ou FA persistante depuis moins de 6 mois
  • Cœur structurellement normal à l'échocardiographie transthoracique autre qu'une légère dilatation auriculaire gauche (
  • En raison de subir l'isolement de la veine pulmonaire pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion

  • Trouble génétique/héréditaire connu qui prédispose à la fibrillation auriculaire, ou syndrome de Brugada
  • Syndrome métabolique tel que défini par les critères du National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III)
  • Obésité (IMC>40)
  • Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un anticoagulant oral non AVK (NOAC)
  • Flutter auriculaire connu
  • Cardiopathie ischémique documentée par angiographie coronarienne ou CT, ou antécédents confirmés d'infarctus du myocarde
  • Hypertension actuelle de stade II ou III (TA diastolique > 100 mmHg, TA systolique > 160 mmHg) confirmée par des lectures en série ou une surveillance ambulatoire
  • Diabète sucré autre qu'un régime contrôlé
  • Cathéter antérieur ou procédure d'ablation chirurgicale pour la FA
  • Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
  • FA persistante > 6 mois de durée ou FA permanente
  • Remplacement antérieur d'une prothèse valvulaire cardiaque ou anomalie cardiaque structurelle, y compris une maladie valvulaire cardiaque modérée ou grave
  • Dilatation auriculaire gauche modérée ou sévère
  • Cardiomyopathie infiltrante connue
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche connu (fraction d'éjection
  • Grossesse
  • Co-morbidités connues pour être associées à une réponse inflammatoire (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
  • Élévation de base inexpliquée de la VS ou de la CRP au-dessus des plages de référence normales du laboratoire
  • Lésions d'ablation supplémentaires au-delà de l'isolement de la veine pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ces patients recevront une ablation par cathéter radiofréquence, guidé par une technologie de cartographie électro-anatomique tridimensionnelle
Ablation visant à isoler la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cathéter radiofréquence (thermothérapie)
Comparateur actif: Ablation par cryoballon
Ces patients recevront une ablation par cathéter cryoballon, guidé par fluoroscopie à rayons X
Ablation visant à isoler la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cathéter cryoballon (thérapie par le froid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de récidive de l'arythmie auriculaire dans les 3 mois suivant l'ablation
Délai: 3 mois
Si les patients ont connu une récidive d'arythmie auriculaire (FA, flutter auriculaire gauche ou tachycardie auriculaire gauche) dans les 3 mois suivant leur ablation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et degré d'élévation des marqueurs inflammatoires dans les 3 mois suivant l'ablation
Délai: 3 mois
Marqueurs sanguins inflammatoires tels que la CRP
3 mois
Degré de dysfonction endothéliale dans les 3 mois suivant l'ablation (test EndoPAT)
Délai: 3 mois
Fonction endothéliale mesurée à l'aide de la technologie EndoPAT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

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