- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269785
Réponse de la fonction inflammatoire et endothéliale et récidive d'arythmie après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Réponse inflammatoire post-ablation et fonction endothéliale dans le développement de la récidive précoce de la tachyarythmie auriculaire après isolement de la veine pulmonaire ; Implications pour la reconnexion de la veine pulmonaire et l'absence de fibrillation auriculaire
Les directives internationales actuelles recommandent une période de blanking de trois mois après l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire (FA). La récidive précoce de la tachyarythmie auriculaire (ERAT ; comprenant la FA, la tachycardie auriculaire gauche et le flutter auriculaire) est fréquente, survenant chez jusqu'à 65 % des patients, mais au cours du premier mois, on pense généralement qu'elle ne prédit pas la récurrence à long terme de la FA, et re -l'intervention n'est pas recommandée. Les causes suggérées de l'ERAT comprennent l'inflammation et les changements structurels arythmogènes causés par les lésions d'ablation. L'ERAT précoce et purement inflammatoire n'entraînerait pas de récidive tardive de FA, car la reconnexion veineuse pulmonaire est établie comme le principal facteur associé à la récidive à long terme dans la FA paroxystique. Des études antérieures ont montré que l'ERAT du deuxième au troisième mois (plutôt que du premier mois) était un prédicteur plus fort de la récidive tardive de la FA, en raison de la réduction présumée de la contribution de la réponse inflammatoire aiguë par la suite. Les données biochimiques ont montré que la phase inflammatoire post-ablation est généralement limitée au premier mois après l'ablation par radiofréquence (RF) et cryoballon (CB), bien que les marqueurs inflammatoires se soient avérés moins élevés après CB PVI. Histologiquement, les lésions formées par les deux modalités diffèrent significativement. Les lésions RF sont caractérisées par des limites irrégulières et une perturbation importante de l'endothélium, exposant la couche sous-endothéliale et entraînant une activation plaquettaire importante et soutenue, des changements qui peuvent durer plusieurs mois. Les lésions CB, en revanche, sont observées comme bien délimitées et homogènes en une semaine, avec une thrombogénicité réduite, ce qui peut conduire à une réduction de l'inflammation. L'ERAT après l'ablation du CB ne peut pas être prédite avec précision par la réponse inflammatoire et il est postulé que la fonction endothéliale peut jouer un rôle dans le développement de l'ERAT chez ces patients. Certaines études ont montré un taux de récidive et une réhospitalisation réduits parmi la population CB, y compris les essais FIRE et ICE, ce qui pourrait entraîner une meilleure expérience du patient avec CB et la possibilité d'une période de blanking plus courte. La réponse inflammatoire post-ablation est plus prédictive de l'ERAT après RF que CB PVI, et cette dernière est considérée comme associée à moins d'inflammation. Il y a cependant peu de données évaluant la fonction endothéliale après l'ablation de la FA et sa corrélation avec l'ERAT ou les récidives tardives d'arythmie. Étant donné qu'une réintervention plus précoce chez les patients atteints d'ERAT au cours du troisième mois de la période de blanking peut entraîner de meilleurs résultats en ce qui concerne la récidive tardive de la FA, s'il peut être démontré que les tests de la fonction endothéliale au cours des premiers mois suivant l'IVP CB peuvent être prédictif d'un ERAT ultérieur, puis raccourcir la période de blanking après CB PVI et effectuer une ablation répétée pour contrôler un ERAT ultérieur gênant peut réduire la morbidité globale du patient et la réhospitalisation.
Le but de cette nouvelle étude pilote est d'examiner la relation entre la réponse inflammatoire post-ablation, la fonction endothéliale et le moment et la fréquence de l'ERAT pour les patients subissant une IVP RF et CB pour une persistance paroxystique ou de courte durée (durée inférieure à 6 mois) UN F. Si les données initiales fournissent des informations générant des hypothèses, l'objectif serait de réaliser l'étude sur une base plus large avec une puissance statistique plus élevée pour déterminer si les tests de la fonction endothéliale post-ablation précoce peuvent prédire les récidives et identifier celles qui conviennent à une réintervention plus précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD
- Numéro de téléphone: 0161 901 0116
- E-mail: gwilym.morris@manchester.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge 18-75 ans
- FA paroxystique ou FA persistante depuis moins de 6 mois
- Cœur structurellement normal à l'échocardiographie transthoracique autre qu'une légère dilatation auriculaire gauche (
- En raison de subir l'isolement de la veine pulmonaire pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion
- Trouble génétique/héréditaire connu qui prédispose à la fibrillation auriculaire, ou syndrome de Brugada
- Syndrome métabolique tel que défini par les critères du National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III)
- Obésité (IMC>40)
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un anticoagulant oral non AVK (NOAC)
- Flutter auriculaire connu
- Cardiopathie ischémique documentée par angiographie coronarienne ou CT, ou antécédents confirmés d'infarctus du myocarde
- Hypertension actuelle de stade II ou III (TA diastolique > 100 mmHg, TA systolique > 160 mmHg) confirmée par des lectures en série ou une surveillance ambulatoire
- Diabète sucré autre qu'un régime contrôlé
- Cathéter antérieur ou procédure d'ablation chirurgicale pour la FA
- Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
- FA persistante > 6 mois de durée ou FA permanente
- Remplacement antérieur d'une prothèse valvulaire cardiaque ou anomalie cardiaque structurelle, y compris une maladie valvulaire cardiaque modérée ou grave
- Dilatation auriculaire gauche modérée ou sévère
- Cardiomyopathie infiltrante connue
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche connu (fraction d'éjection
- Grossesse
- Co-morbidités connues pour être associées à une réponse inflammatoire (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
- Élévation de base inexpliquée de la VS ou de la CRP au-dessus des plages de référence normales du laboratoire
- Lésions d'ablation supplémentaires au-delà de l'isolement de la veine pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ces patients recevront une ablation par cathéter radiofréquence, guidé par une technologie de cartographie électro-anatomique tridimensionnelle
|
Ablation visant à isoler la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cathéter radiofréquence (thermothérapie)
|
Comparateur actif: Ablation par cryoballon
Ces patients recevront une ablation par cathéter cryoballon, guidé par fluoroscopie à rayons X
|
Ablation visant à isoler la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cathéter cryoballon (thérapie par le froid)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de récidive de l'arythmie auriculaire dans les 3 mois suivant l'ablation
Délai: 3 mois
|
Si les patients ont connu une récidive d'arythmie auriculaire (FA, flutter auriculaire gauche ou tachycardie auriculaire gauche) dans les 3 mois suivant leur ablation
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux et degré d'élévation des marqueurs inflammatoires dans les 3 mois suivant l'ablation
Délai: 3 mois
|
Marqueurs sanguins inflammatoires tels que la CRP
|
3 mois
|
Degré de dysfonction endothéliale dans les 3 mois suivant l'ablation (test EndoPAT)
Délai: 3 mois
|
Fonction endothéliale mesurée à l'aide de la technologie EndoPAT
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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