- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269785
Tulehduksellinen ja endoteelin toimintavaste ja rytmihäiriöiden uusiutuminen eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Ablaation jälkeinen tulehduksellinen vaste ja endoteelin toiminta eteisen takyarytmian varhaisen uusiutumisen kehittymisessä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen; Vaikutukset keuhkolaskimoiden yhdistämiseen ja eteisvärinästä vapautumiseen
Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat kolmen kuukauden pimennysjaksoa keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen eteisvärinää (AF) varten. Eteisen takyarytmian (ERAT; AF:n, vasemman eteisen takykardian ja eteislepatuksen) varhainen uusiutuminen on yleistä, ja sitä esiintyy jopa 65 %:lla potilaista, mutta ensimmäisen kuukauden aikana ei yleensä uskota ennakoivan pitkäaikaista AF:n uusiutumista. - puuttumista ei suositella. ERATin ehdotettuja syitä ovat tulehdus ja arytmogeeniset rakenteelliset muutokset, jotka johtuvat ablaatioleesioista. Varhainen, puhtaasti tulehduksellinen ERAT ei johtaisi myöhäiseen AF:n uusiutumiseen, koska keuhkolaskimon uudelleenkytkentä on todettu päätekijäksi, joka liittyy pitkäaikaiseen uusiutumiseen kohtauksellisessa AF:ssä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ERAT toisessa tai kolmannessa kuukaudessa (ennen kuin ensimmäisen kuukauden) ennustaa voimakkaammin myöhäisen AF:n uusiutumista, koska tämän jälkeen akuutin tulehdusvasteen oletetaan vähenevän. Biokemialliset tiedot ovat osoittaneet, että ablaation jälkeinen tulehdusvaihe rajoittuu yleensä ensimmäiseen kuukauteen sekä radiotaajuisen (RF) että kryopallon (CB) ablaation jälkeen, vaikka tulehdusmerkkiaineiden on osoitettu olevan vähemmän koholla CB PVI:n jälkeen. Histologisesti näiden kahden modaliteetin muodostamat leesiot eroavat toisistaan merkittävästi. RF-vaurioille on tunnusomaista epäsäännölliset rajat ja merkittävä endoteelin häiriö, joka paljastaa subendoteelikerroksen ja johtaa merkittävään ja jatkuvaan verihiutaleiden aktivaatioon, jotka voivat kestää useita kuukausia. Toisaalta CB-leesiot havaitaan yhtä hyvin rajatuina ja homogeenisina yhden viikon kuluessa, ja niiden trombogeenisuus on vähentynyt, mikä voi johtaa tulehduksen vähenemiseen. CB-ablaation jälkeistä ERAT:ia ei voida ennustaa tarkasti tulehdusvasteen perusteella, ja oletetaan, että endoteelin toiminnalla voi olla rooli ERAT:n kehittymisessä tällaisilla potilailla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen uusiutumistiheyden ja uudelleensairaalaan joutumisen CB-populaatiossa, mukaan lukien FIRE- ja ICE-kokeet, mikä saattaa johtaa parempaan potilaskokemukseen CB:n kanssa ja mahdollisuuteen lyhyempään sammutusjaksoon. Ablaation jälkeinen tulehdusvaste ennustaa paremmin ERAT:ia RF:n jälkeen kuin CB PVI:n, ja jälkimmäisen katsotaan liittyvän pienempään tulehdukseen. On kuitenkin vähän tietoa, joka arvioi endoteelin toimintaa AF-ablaation jälkeisenä ja sen korrelaatiota ERAT:n tai myöhäisten rytmihäiriöiden uusiutumisen kanssa. Ottaen huomioon, että aikaisempi uudelleenhoito ERAT-potilailla sammutusjakson kolmantena kuukautena voi johtaa parempiin tuloksiin AF:n myöhäiseen uusiutumiseen nähden, jos voidaan osoittaa, että endoteelin toiminnan testaus ensimmäisten kuukausien aikana CB PVI:n jälkeen voi ennakoida myöhempää ERAT:ta, jolloin CB PVI:n jälkeisen sammutusjakson lyhentäminen ja toistuva ablaation suorittaminen haitallisen myöhemmän ERAT:n hallitsemiseksi voi vähentää potilaiden yleistä sairastuvuutta ja uudelleen sairaalahoitoa.
Tämän uuden pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaation jälkeisen tulehdusvasteen, endoteelin toiminnan ja ERAT:n ajoituksen ja esiintymistiheyden välistä suhdetta potilailla, joille tehdään RF- ja CB PVI kohtauskohtauksen tai lyhytaikaisen jatkuvan (alle 6 kuukauden kesto) vuoksi. AF. Jos alkutiedoista saadaan hypoteesia luovaa tietoa, tavoitteena olisi suorittaa tutkimus laajemmalla pohjalla suuremmalla tilastollisella teholla selvittääkseen, voidaanko varhaisen ablaation jälkeisen endoteelin toiminnan testauksen avulla ennustaa uusiutumista ja tunnistaa ne, jotka soveltuvat aikaisempaan uudelleeninterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD
- Puhelinnumero: 0161 901 0116
- Sähköposti: gwilym.morris@manchester.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-75 vuotta
- Paroksismaalinen AF tai alle 6 kuukautta kestävä jatkuva AF
- Rakenteellisesti normaali sydän transtorakaalisessa kaikukuvauksessa, paitsi lievä vasemman eteisen laajeneminen (
- Johtuu keuhkolaskimoiden eristämisestä kliinisistä syistä
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu geneettinen/perinnöllinen häiriö, joka altistaa eteisvärinolle tai Brugadan oireyhtymälle
- Metabolinen oireyhtymä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaisesti
- Liikalihavuus (BMI > 40)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulanttia K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai ei-VKA-oraalisella antikoagulantilla (NOAC)
- Tunnettu eteislepatus
- Sepelvaltimo- tai CT-angiografialla dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus tai vahvistettu sydäninfarktihistoria
- Nykyinen vaiheen II tai III hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg, systolinen verenpaine > 160 mmHg) varmistettu sarjalukemilla tai ambulatorisella seurannalla
- Muu kuin ruokavalion hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
- Pysyvä AF > 6 kuukauden kesto tai pysyvä AF
- Aiempi sydänläppäproteesi tai sydämen rakenteellinen poikkeavuus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea sydänläppäsairaus
- Keskivaikea tai vaikea vasemman eteisen laajeneminen
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
- Tunnettu vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio
- Raskaus
- Samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään liittyvän tulehdusvasteeseen (esim. Nivelreuma)
- ESR:n tai CRP:n selittämätön perustason nousu normaalien laboratorioreferenssialueiden yläpuolelle
- Muita ablaatiovaurioita keuhkolaskimon eristämisen lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Nämä potilaat saavat ablaatiota radiotaajuisella katetrilla, jota ohjaa 3-ulotteinen elektroanatominen kartoitustekniikka
|
Ablaatio, jonka tarkoituksena on suorittaa keuhkolaskimon eristäminen eteisvärinää varten radiotaajuuskatetrilla (lämpöhoito)
|
Active Comparator: Kryopallon ablaatio
Nämä potilaat saavat ablaatiota kryopallokatetrilla röntgenfluoroskopian ohjaamana
|
Ablaatio, jonka tarkoituksena on suorittaa keuhkolaskimon eristäminen eteisvärinää varten kryopallokatetrilla (kylmähoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisen rytmihäiriön uusiutumisen ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana ablaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko potilailla ilmennyt eteisen rytmihäiriön (AF, vasemman eteisen lepatus tai vasemman eteisen takykardia) uusiutumista ablaatiota seuraavan kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmarkkerien nousunopeus ja -aste 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdukselliset veren merkkiaineet, kuten CRP
|
3 kuukautta
|
Endoteelin toimintahäiriön aste 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen (EndoPAT-testi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelin toiminta mitattuna EndoPAT-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja