Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellinen ja endoteelin toimintavaste ja rytmihäiriöiden uusiutuminen eteisvärinän katetriablaation jälkeen

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karan Saraf

Ablaation jälkeinen tulehduksellinen vaste ja endoteelin toiminta eteisen takyarytmian varhaisen uusiutumisen kehittymisessä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen; Vaikutukset keuhkolaskimoiden yhdistämiseen ja eteisvärinästä vapautumiseen

Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat kolmen kuukauden pimennysjaksoa keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen eteisvärinää (AF) varten. Eteisen takyarytmian (ERAT; AF:n, vasemman eteisen takykardian ja eteislepatuksen) varhainen uusiutuminen on yleistä, ja sitä esiintyy jopa 65 %:lla potilaista, mutta ensimmäisen kuukauden aikana ei yleensä uskota ennakoivan pitkäaikaista AF:n uusiutumista. - puuttumista ei suositella. ERATin ehdotettuja syitä ovat tulehdus ja arytmogeeniset rakenteelliset muutokset, jotka johtuvat ablaatioleesioista. Varhainen, puhtaasti tulehduksellinen ERAT ei johtaisi myöhäiseen AF:n uusiutumiseen, koska keuhkolaskimon uudelleenkytkentä on todettu päätekijäksi, joka liittyy pitkäaikaiseen uusiutumiseen kohtauksellisessa AF:ssä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ERAT toisessa tai kolmannessa kuukaudessa (ennen kuin ensimmäisen kuukauden) ennustaa voimakkaammin myöhäisen AF:n uusiutumista, koska tämän jälkeen akuutin tulehdusvasteen oletetaan vähenevän. Biokemialliset tiedot ovat osoittaneet, että ablaation jälkeinen tulehdusvaihe rajoittuu yleensä ensimmäiseen kuukauteen sekä radiotaajuisen (RF) että kryopallon (CB) ablaation jälkeen, vaikka tulehdusmerkkiaineiden on osoitettu olevan vähemmän koholla CB PVI:n jälkeen. Histologisesti näiden kahden modaliteetin muodostamat leesiot eroavat toisistaan ​​merkittävästi. RF-vaurioille on tunnusomaista epäsäännölliset rajat ja merkittävä endoteelin häiriö, joka paljastaa subendoteelikerroksen ja johtaa merkittävään ja jatkuvaan verihiutaleiden aktivaatioon, jotka voivat kestää useita kuukausia. Toisaalta CB-leesiot havaitaan yhtä hyvin rajatuina ja homogeenisina yhden viikon kuluessa, ja niiden trombogeenisuus on vähentynyt, mikä voi johtaa tulehduksen vähenemiseen. CB-ablaation jälkeistä ERAT:ia ei voida ennustaa tarkasti tulehdusvasteen perusteella, ja oletetaan, että endoteelin toiminnalla voi olla rooli ERAT:n kehittymisessä tällaisilla potilailla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen uusiutumistiheyden ja uudelleensairaalaan joutumisen CB-populaatiossa, mukaan lukien FIRE- ja ICE-kokeet, mikä saattaa johtaa parempaan potilaskokemukseen CB:n kanssa ja mahdollisuuteen lyhyempään sammutusjaksoon. Ablaation jälkeinen tulehdusvaste ennustaa paremmin ERAT:ia RF:n jälkeen kuin CB PVI:n, ja jälkimmäisen katsotaan liittyvän pienempään tulehdukseen. On kuitenkin vähän tietoa, joka arvioi endoteelin toimintaa AF-ablaation jälkeisenä ja sen korrelaatiota ERAT:n tai myöhäisten rytmihäiriöiden uusiutumisen kanssa. Ottaen huomioon, että aikaisempi uudelleenhoito ERAT-potilailla sammutusjakson kolmantena kuukautena voi johtaa parempiin tuloksiin AF:n myöhäiseen uusiutumiseen nähden, jos voidaan osoittaa, että endoteelin toiminnan testaus ensimmäisten kuukausien aikana CB PVI:n jälkeen voi ennakoida myöhempää ERAT:ta, jolloin CB PVI:n jälkeisen sammutusjakson lyhentäminen ja toistuva ablaation suorittaminen haitallisen myöhemmän ERAT:n hallitsemiseksi voi vähentää potilaiden yleistä sairastuvuutta ja uudelleen sairaalahoitoa.

Tämän uuden pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaation jälkeisen tulehdusvasteen, endoteelin toiminnan ja ERAT:n ajoituksen ja esiintymistiheyden välistä suhdetta potilailla, joille tehdään RF- ja CB PVI kohtauskohtauksen tai lyhytaikaisen jatkuvan (alle 6 kuukauden kesto) vuoksi. AF. Jos alkutiedoista saadaan hypoteesia luovaa tietoa, tavoitteena olisi suorittaa tutkimus laajemmalla pohjalla suuremmalla tilastollisella teholla selvittääkseen, voidaanko varhaisen ablaation jälkeisen endoteelin toiminnan testauksen avulla ennustaa uusiutumista ja tunnistaa ne, jotka soveltuvat aikaisempaan uudelleeninterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Paroksismaalinen AF tai alle 6 kuukautta kestävä jatkuva AF
  • Rakenteellisesti normaali sydän transtorakaalisessa kaikukuvauksessa, paitsi lievä vasemman eteisen laajeneminen (
  • Johtuu keuhkolaskimoiden eristämisestä kliinisistä syistä

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu geneettinen/perinnöllinen häiriö, joka altistaa eteisvärinolle tai Brugadan oireyhtymälle
  • Metabolinen oireyhtymä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaisesti
  • Liikalihavuus (BMI > 40)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulanttia K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai ei-VKA-oraalisella antikoagulantilla (NOAC)
  • Tunnettu eteislepatus
  • Sepelvaltimo- tai CT-angiografialla dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus tai vahvistettu sydäninfarktihistoria
  • Nykyinen vaiheen II tai III hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg, systolinen verenpaine > 160 mmHg) varmistettu sarjalukemilla tai ambulatorisella seurannalla
  • Muu kuin ruokavalion hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
  • Pysyvä AF > 6 kuukauden kesto tai pysyvä AF
  • Aiempi sydänläppäproteesi tai sydämen rakenteellinen poikkeavuus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea sydänläppäsairaus
  • Keskivaikea tai vaikea vasemman eteisen laajeneminen
  • Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
  • Tunnettu vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio
  • Raskaus
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään liittyvän tulehdusvasteeseen (esim. Nivelreuma)
  • ESR:n tai CRP:n selittämätön perustason nousu normaalien laboratorioreferenssialueiden yläpuolelle
  • Muita ablaatiovaurioita keuhkolaskimon eristämisen lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Nämä potilaat saavat ablaatiota radiotaajuisella katetrilla, jota ohjaa 3-ulotteinen elektroanatominen kartoitustekniikka
Ablaatio, jonka tarkoituksena on suorittaa keuhkolaskimon eristäminen eteisvärinää varten radiotaajuuskatetrilla (lämpöhoito)
Active Comparator: Kryopallon ablaatio
Nämä potilaat saavat ablaatiota kryopallokatetrilla röntgenfluoroskopian ohjaamana
Ablaatio, jonka tarkoituksena on suorittaa keuhkolaskimon eristäminen eteisvärinää varten kryopallokatetrilla (kylmähoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriön uusiutumisen ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana ablaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onko potilailla ilmennyt eteisen rytmihäiriön (AF, vasemman eteisen lepatus tai vasemman eteisen takykardia) uusiutumista ablaatiota seuraavan kolmen kuukauden aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien nousunopeus ja -aste 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehdukselliset veren merkkiaineet, kuten CRP
3 kuukautta
Endoteelin toimintahäiriön aste 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen (EndoPAT-testi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoteelin toiminta mitattuna EndoPAT-tekniikalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

3
Tilaa