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Risposta della funzione infiammatoria ed endoteliale e recidiva dell'aritmia dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

29 ottobre 2023 aggiornato da: Karan Saraf

Risposta infiammatoria post-ablazione e funzione endoteliale nello sviluppo della recidiva precoce della tachiaritmia atriale dopo l'isolamento della vena polmonare; Implicazioni per la riconnessione della vena polmonare e la libertà dalla fibrillazione atriale

Le attuali linee guida internazionali raccomandano un periodo di blanking di tre mesi dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale (FA). La recidiva precoce di tachiaritmia atriale (ERAT; comprendente FA, tachicardia atriale sinistra e flutter atriale) è comune, si verifica fino al 65% dei pazienti, ma si ritiene generalmente che nel primo mese non sia predittiva di recidiva di FA a lungo termine, e di nuovo -l'intervento è sconsigliato. Le cause suggerite per ERAT includono infiammazione e cambiamenti strutturali aritmogeni causati da lesioni da ablazione. L'ERAT precoce, puramente infiammatorio, non porterebbe alla recidiva tardiva della FA poiché la riconnessione della vena polmonare è stabilita come il principale fattore associato alla recidiva a lungo termine nella FA parossistica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'ERAT nel secondo-terzo mese (piuttosto che nel primo mese) è un predittore più forte di recidiva tardiva della FA, a causa della presunta riduzione del contributo della risposta infiammatoria acuta dopo questo periodo. I dati biochimici hanno dimostrato che la fase infiammatoria post-ablazione è solitamente limitata al primo mese dopo l'ablazione sia con radiofrequenza (RF) che con crioballoon (CB), sebbene i marcatori infiammatori abbiano dimostrato di essere meno elevati dopo CB PVI. Istologicamente, le lesioni formate dalle due modalità differiscono significativamente. Le lesioni RF sono caratterizzate da confini irregolari e da un'interruzione significativa dell'endotelio, esponendo lo strato sub-endoteliale e risultando in un'attivazione piastrinica significativa e prolungata, cambiamenti che possono durare per molti mesi. Le lesioni CB, d'altra parte, si osservano ben delimitate e omogenee entro una settimana, con ridotta trombogenicità, che può portare a una ridotta infiammazione. L'ERAT dopo l'ablazione del CB non può essere previsto con precisione dalla risposta infiammatoria e si ipotizza che la funzione endoteliale possa svolgere un ruolo nello sviluppo dell'ERAT in tali pazienti. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione del tasso di recidiva e di riospedalizzazione tra la popolazione con CB, inclusi gli studi FIRE e ICE, che potrebbero portare a una migliore esperienza del paziente con CB e alla possibilità di un periodo di blanking più breve. La risposta infiammatoria post-ablazione è più predittiva di ERAT in seguito a RF rispetto a CB PVI, e quest'ultima è considerata associata a una minore infiammazione. Tuttavia, vi è una scarsità di dati che valutano la funzione endoteliale post-ablazione AF e la sua correlazione con ERAT o recidive tardive di aritmia. Dato che un reintervento precoce nei pazienti con ERAT nel terzo mese del periodo di blanking può portare a risultati migliori rispetto alla recidiva tardiva di FA, se si può dimostrare che il test della funzione endoteliale nei primi mesi post-CB PVI può essere predittivo di una successiva ERAT, quindi abbreviare il periodo di blanking successivo a CB PVI ed eseguire l'ablazione ripetuta per controllare la fastidiosa successiva ERAT può ridurre la morbilità complessiva del paziente e il riospedalizzazione.

Lo scopo di questo nuovo studio pilota è esaminare la relazione tra la risposta infiammatoria post-ablazione, la funzione endoteliale e la tempistica e la frequenza di ERAT per i pazienti sottoposti a RF e CB PVI per parossistica o di breve durata persistente (durata inferiore a 6 mesi) AF. Se i dati iniziali forniscono informazioni che generano ipotesi, l'obiettivo sarebbe quello di eseguire lo studio su una base più ampia con un potere statistico più elevato per determinare se il test precoce della funzione endoteliale post-ablazione può prevedere le recidive e identificare quelli adatti per un precedente reintervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-75 anni
  • FA parossistica o FA persistente di durata inferiore a 6 mesi
  • Cuore strutturalmente normale all'ecocardiogramma transtoracico diverso da lieve dilatazione atriale sinistra (
  • A causa dell'isolamento della vena polmonare per motivi clinici

Criteri di esclusione

  • Malattia genetica/ereditaria nota che predispone alla fibrillazione atriale o sindrome di Brugada
  • Sindrome metabolica come definita dai criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III).
  • Obesità (BMI>40)
  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali non AVK (NOAC)
  • Flutter atriale noto
  • Cardiopatia ischemica documentata da angiografia coronarica o TC, o anamnesi confermata di infarto del miocardio
  • Ipertensione in stadio II o III in corso (PA diastolica >100 mmHg, pressione sistolica >160 mmHg) confermata da letture seriali o monitoraggio ambulatoriale
  • Diabete mellito diverso da quello controllato dalla dieta
  • Precedente catetere o procedura di ablazione chirurgica per FA
  • Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
  • FA persistente durata > 6 mesi o FA permanente
  • Precedente sostituzione della valvola cardiaca protesica o anomalia cardiaca strutturale inclusa malattia della valvola cardiaca moderata o grave
  • Dilatazione atriale sinistra moderata o grave
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (frazione di eiezione
  • Gravidanza
  • Co-morbidità note per essere associate a una risposta infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
  • Elevazione basale inspiegabile di ESR o CRP al di sopra dei normali intervalli di riferimento di laboratorio
  • Ulteriori lesioni da ablazione oltre l'isolamento della vena polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Questi pazienti riceveranno l'ablazione mediante catetere a radiofrequenza, guidata dalla tecnologia di mappatura elettroanatomica tridimensionale
Ablazione finalizzata all'esecuzione dell'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale mediante catetere a radiofrequenza (termoterapia)
Comparatore attivo: Ablazione con criopalloncino
Questi pazienti riceveranno l'ablazione mediante catetere a palloncino crio, guidato da fluoroscopia a raggi X
Ablazione finalizzata all'esecuzione dell'isolamento della vena polmonare per la fibrillazione atriale mediante catetere crio-palloncino (terapia del freddo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di aritmia atriale nei 3 mesi successivi all'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Se i pazienti hanno manifestato una recidiva di aritmia atriale (FA, flutter atriale sinistro o tachicardia atriale sinistra) nei 3 mesi successivi all'ablazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e grado di aumento dei marcatori infiammatori nei 3 mesi successivi all'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori ematici infiammatori come CRP
3 mesi
Grado di disfunzione endoteliale nei 3 mesi successivi all'ablazione (test EndoPAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione endoteliale misurata utilizzando la tecnologia EndoPAT
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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