- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269785
Risposta della funzione infiammatoria ed endoteliale e recidiva dell'aritmia dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Risposta infiammatoria post-ablazione e funzione endoteliale nello sviluppo della recidiva precoce della tachiaritmia atriale dopo l'isolamento della vena polmonare; Implicazioni per la riconnessione della vena polmonare e la libertà dalla fibrillazione atriale
Le attuali linee guida internazionali raccomandano un periodo di blanking di tre mesi dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale (FA). La recidiva precoce di tachiaritmia atriale (ERAT; comprendente FA, tachicardia atriale sinistra e flutter atriale) è comune, si verifica fino al 65% dei pazienti, ma si ritiene generalmente che nel primo mese non sia predittiva di recidiva di FA a lungo termine, e di nuovo -l'intervento è sconsigliato. Le cause suggerite per ERAT includono infiammazione e cambiamenti strutturali aritmogeni causati da lesioni da ablazione. L'ERAT precoce, puramente infiammatorio, non porterebbe alla recidiva tardiva della FA poiché la riconnessione della vena polmonare è stabilita come il principale fattore associato alla recidiva a lungo termine nella FA parossistica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'ERAT nel secondo-terzo mese (piuttosto che nel primo mese) è un predittore più forte di recidiva tardiva della FA, a causa della presunta riduzione del contributo della risposta infiammatoria acuta dopo questo periodo. I dati biochimici hanno dimostrato che la fase infiammatoria post-ablazione è solitamente limitata al primo mese dopo l'ablazione sia con radiofrequenza (RF) che con crioballoon (CB), sebbene i marcatori infiammatori abbiano dimostrato di essere meno elevati dopo CB PVI. Istologicamente, le lesioni formate dalle due modalità differiscono significativamente. Le lesioni RF sono caratterizzate da confini irregolari e da un'interruzione significativa dell'endotelio, esponendo lo strato sub-endoteliale e risultando in un'attivazione piastrinica significativa e prolungata, cambiamenti che possono durare per molti mesi. Le lesioni CB, d'altra parte, si osservano ben delimitate e omogenee entro una settimana, con ridotta trombogenicità, che può portare a una ridotta infiammazione. L'ERAT dopo l'ablazione del CB non può essere previsto con precisione dalla risposta infiammatoria e si ipotizza che la funzione endoteliale possa svolgere un ruolo nello sviluppo dell'ERAT in tali pazienti. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione del tasso di recidiva e di riospedalizzazione tra la popolazione con CB, inclusi gli studi FIRE e ICE, che potrebbero portare a una migliore esperienza del paziente con CB e alla possibilità di un periodo di blanking più breve. La risposta infiammatoria post-ablazione è più predittiva di ERAT in seguito a RF rispetto a CB PVI, e quest'ultima è considerata associata a una minore infiammazione. Tuttavia, vi è una scarsità di dati che valutano la funzione endoteliale post-ablazione AF e la sua correlazione con ERAT o recidive tardive di aritmia. Dato che un reintervento precoce nei pazienti con ERAT nel terzo mese del periodo di blanking può portare a risultati migliori rispetto alla recidiva tardiva di FA, se si può dimostrare che il test della funzione endoteliale nei primi mesi post-CB PVI può essere predittivo di una successiva ERAT, quindi abbreviare il periodo di blanking successivo a CB PVI ed eseguire l'ablazione ripetuta per controllare la fastidiosa successiva ERAT può ridurre la morbilità complessiva del paziente e il riospedalizzazione.
Lo scopo di questo nuovo studio pilota è esaminare la relazione tra la risposta infiammatoria post-ablazione, la funzione endoteliale e la tempistica e la frequenza di ERAT per i pazienti sottoposti a RF e CB PVI per parossistica o di breve durata persistente (durata inferiore a 6 mesi) AF. Se i dati iniziali forniscono informazioni che generano ipotesi, l'obiettivo sarebbe quello di eseguire lo studio su una base più ampia con un potere statistico più elevato per determinare se il test precoce della funzione endoteliale post-ablazione può prevedere le recidive e identificare quelli adatti per un precedente reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-75 anni
- FA parossistica o FA persistente di durata inferiore a 6 mesi
- Cuore strutturalmente normale all'ecocardiogramma transtoracico diverso da lieve dilatazione atriale sinistra (
- A causa dell'isolamento della vena polmonare per motivi clinici
Criteri di esclusione
- Malattia genetica/ereditaria nota che predispone alla fibrillazione atriale o sindrome di Brugada
- Sindrome metabolica come definita dai criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III).
- Obesità (BMI>40)
- Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali non AVK (NOAC)
- Flutter atriale noto
- Cardiopatia ischemica documentata da angiografia coronarica o TC, o anamnesi confermata di infarto del miocardio
- Ipertensione in stadio II o III in corso (PA diastolica >100 mmHg, pressione sistolica >160 mmHg) confermata da letture seriali o monitoraggio ambulatoriale
- Diabete mellito diverso da quello controllato dalla dieta
- Precedente catetere o procedura di ablazione chirurgica per FA
- Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
- FA persistente durata > 6 mesi o FA permanente
- Precedente sostituzione della valvola cardiaca protesica o anomalia cardiaca strutturale inclusa malattia della valvola cardiaca moderata o grave
- Dilatazione atriale sinistra moderata o grave
- Cardiomiopatia infiltrativa nota
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (frazione di eiezione
- Gravidanza
- Co-morbidità note per essere associate a una risposta infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
- Elevazione basale inspiegabile di ESR o CRP al di sopra dei normali intervalli di riferimento di laboratorio
- Ulteriori lesioni da ablazione oltre l'isolamento della vena polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Questi pazienti riceveranno l'ablazione mediante catetere a radiofrequenza, guidata dalla tecnologia di mappatura elettroanatomica tridimensionale
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Ablazione finalizzata all'esecuzione dell'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale mediante catetere a radiofrequenza (termoterapia)
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Comparatore attivo: Ablazione con criopalloncino
Questi pazienti riceveranno l'ablazione mediante catetere a palloncino crio, guidato da fluoroscopia a raggi X
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Ablazione finalizzata all'esecuzione dell'isolamento della vena polmonare per la fibrillazione atriale mediante catetere crio-palloncino (terapia del freddo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di recidiva di aritmia atriale nei 3 mesi successivi all'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se i pazienti hanno manifestato una recidiva di aritmia atriale (FA, flutter atriale sinistro o tachicardia atriale sinistra) nei 3 mesi successivi all'ablazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso e grado di aumento dei marcatori infiammatori nei 3 mesi successivi all'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Marcatori ematici infiammatori come CRP
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3 mesi
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Grado di disfunzione endoteliale nei 3 mesi successivi all'ablazione (test EndoPAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione endoteliale misurata utilizzando la tecnologia EndoPAT
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262517
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