- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269785
Reaktion auf Entzündungs- und Endothelfunktion und Wiederauftreten von Arrhythmie nach Katheterablation bei Vorhofflimmern
Postablations-Entzündungsreaktion und Endothelfunktion bei der Entwicklung eines frühen Wiederauftretens atrialer Tachyarrhythmie nach Pulmonalvenenisolation; Auswirkungen auf die Wiederverbindung der Lungenvene und die Freiheit von Vorhofflimmern
Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen eine dreimonatige Blanking-Periode nach Pulmonalvenenisolation (PVI) bei Vorhofflimmern (AF). Ein frühes Wiederauftreten von atrialer Tachyarrhythmie (ERAT; bestehend aus AF, linksatrialer Tachykardie und Vorhofflattern) ist häufig und tritt bei bis zu 65 % der Patienten auf, aber im ersten Monat wird allgemein angenommen, dass es kein langfristiges AF-Rezidiv vorhersagt, und erneut -Intervention wird nicht empfohlen. Zu den vorgeschlagenen Ursachen für ERAT gehören Entzündungen und arrhythmogene strukturelle Veränderungen, die durch Ablationsläsionen verursacht werden. Eine frühe, rein entzündliche ERAT würde nicht zu einem späten Wiederauftreten des Vorhofflimmerns führen, da sich die Rekonnektion der Lungenvene als Hauptfaktor im Zusammenhang mit einem langfristigen Wiederauftreten bei paroxysmalem Vorhofflimmern etabliert hat. Frühere Studien haben gezeigt, dass ERAT im zweiten bis dritten Monat (eher als im ersten Monat) ein stärkerer Prädiktor für ein spätes Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist, da davon ausgegangen wird, dass der Beitrag der akuten Entzündungsreaktion danach reduziert wird. Biochemische Daten haben gezeigt, dass die Entzündungsphase nach der Ablation normalerweise auf den ersten Monat nach sowohl der Hochfrequenz- (RF) als auch der Kryoballon- (CB) Ablation begrenzt ist, obwohl sich gezeigt hat, dass die Entzündungsmarker nach der CB-PVI weniger erhöht sind. Histologisch unterscheiden sich die durch die beiden Modalitäten gebildeten Läsionen signifikant. RF-Läsionen sind gekennzeichnet durch unregelmäßige Grenzen und signifikante Störungen des Endothels, wodurch die subendotheliale Schicht freigelegt wird und eine signifikante und anhaltende Blutplättchenaktivierung resultiert, Veränderungen, die viele Monate andauern können. CB-Läsionen hingegen werden innerhalb einer Woche als gut abgegrenzt und homogen beobachtet, mit reduzierter Thrombogenität, was zu einer reduzierten Entzündung führen kann. ERAT nach CB-Ablation kann durch die Entzündungsreaktion nicht genau vorhergesagt werden, und es wird postuliert, dass die Endothelfunktion bei der Entwicklung von ERAT bei solchen Patienten eine Rolle spielen könnte. Einige Studien haben eine reduzierte Rezidivrate und erneute Krankenhauseinweisungen in der CB-Population gezeigt, einschließlich der FIRE- und ICE-Studie, was möglicherweise zu einer besseren Patientenerfahrung mit CB und der Möglichkeit einer kürzeren Blanking-Periode führt. Die Entzündungsreaktion nach der Ablation ist besser prädiktiv für ERAT nach RF als CB PVI, und letzteres gilt als mit weniger Entzündung assoziiert. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Bewertung der Endothelfunktion nach AF-Ablation und ihrer Korrelation mit ERAT oder späten Rezidiven von Arrhythmien. Angesichts der Tatsache, dass eine frühere erneute Intervention bei Patienten mit ERAT im dritten Monat der Blankingperiode zu besseren Ergebnissen in Bezug auf das späte Wiederauftreten von Vorhofflimmern führen kann, wenn nachgewiesen werden kann, dass Endothelfunktionstests in den ersten Monaten nach CB PVI dies können prädiktiv für eine spätere ERAT sein, dann die Verkürzung der Ausblendzeit nach der CB-PVI und die Durchführung einer wiederholten Ablation zur Kontrolle einer problematischen späteren ERAT kann die Gesamtmorbidität des Patienten und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus reduzieren.
Der Zweck dieser neuartigen Pilotstudie besteht darin, die Beziehung zwischen der Entzündungsreaktion nach der Ablation, der Endothelfunktion und dem Zeitpunkt und der Häufigkeit von ERAT bei Patienten zu untersuchen, die sich einer RF- und CB-PVI wegen paroxysmaler oder kurzlebiger persistierender (weniger als 6 Monate Dauer) unterziehen. AF. Wenn die anfänglichen Daten hypothesengenerierende Informationen liefern, wäre das Ziel, die Studie auf einer größeren Basis mit höherer statistischer Aussagekraft durchzuführen, um festzustellen, ob ein früher Endothelfunktionstest nach der Ablation Rezidive vorhersagen und diejenigen identifizieren kann, die für eine frühere erneute Intervention geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD
- Telefonnummer: 0161 901 0116
- E-Mail: gwilym.morris@manchester.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18-75 Jahre
- Paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern von weniger als 6 Monaten Dauer
- Strukturell normales Herz im transthorakalen Echokardiogramm außer leichter Dilatation des linken Vorhofs (
- Aufgrund klinischer Gründe einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen werden
Ausschlusskriterien
- Bekannte genetische/erbliche Störung, die zu Vorhofflimmern oder Brugada-Syndrom prädisponiert
- Metabolisches Syndrom gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III).
- Fettleibigkeit (BMI>40)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder einem oralen Nicht-VKA-Antikoagulans (NOAK) zu erhalten
- Bekanntes Vorhofflattern
- Durch Koronar- oder CT-Angiographie dokumentierte ischämische Herzkrankheit oder bestätigter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Aktueller Bluthochdruck im Stadium II oder III (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, systolischer Blutdruck > 160 mmHg), bestätigt durch serielle Messungen oder ambulante Überwachung
- Diabetes mellitus außer durch Diät kontrolliert
- Vorheriges Katheter- oder chirurgisches Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Folgemaßnahmen abzuschließen
- Anhaltendes Vorhofflimmern > 6 Monate Dauer oder permanentes Vorhofflimmern
- Früherer Ersatz einer Herzklappenprothese oder strukturelle Herzanomalie, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung
- Mäßige oder schwere Dilatation des linken Vorhofs
- Bekannte infiltrative Kardiomyopathie
- Bekannte linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion
- Schwangerschaft
- Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Entzündungsreaktion einhergehen (z. Rheumatoide Arthritis)
- Unerklärliche Erhöhung der BSG oder des CRP über die normalen Laborreferenzbereiche hinaus
- Zusätzliche Ablationsläsionen jenseits der Pulmonalvenenisolation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Diese Patienten erhalten eine Ablation mit einem Hochfrequenzkatheter, der von einer dreidimensionalen elektroanatomischen Mapping-Technologie geleitet wird
|
Ablation zur Durchführung einer Lungenvenenisolierung bei Vorhofflimmern mit einem Hochfrequenzkatheter (Wärmetherapie)
|
Aktiver Komparator: Kryoballon-Ablation
Diese Patienten erhalten eine Ablation mittels Kryoballonkatheter, geführt durch Röntgendurchleuchtung
|
Ablation zur Lungenvenenisolation bei Vorhofflimmern mittels Kryoballonkatheter (Kältetherapie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien in den 3 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob Patienten in den 3 Monaten nach ihrer Ablation ein Wiederauftreten von atrialer Arrhythmie (AF, Flattern des linken Vorhofs oder Tachykardie des linken Vorhofs) erlitten haben
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate und Grad des Anstiegs von Entzündungsmarkern in den 3 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entzündliche Blutmarker wie CRP
|
3 Monate
|
Grad der endothelialen Dysfunktion in den 3 Monaten nach der Ablation (EndoPAT-Testung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Endothelfunktion gemessen mit der EndoPAT-Technologie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern
-
Erasmus Medical CenterUnbekanntTachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulärNiederlande
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Ablacon, Inc.RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltendVereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalRussische Föderation
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern paroxysmalChina
-
University of UtahOhio State UniversityRekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation
-
Thermedical, Inc.Noch keine RekrutierungRefraktäre ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Ventrikuläre Tachykardie | ArrhythmieVereinigte Staaten
-
Nimbus Concepts, LLCAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AbgeschlossenAV-Knoten-Reentry-TachykardieDeutschland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustZurückgezogen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungAnhaltendes VorhofflimmernChina