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炎症和内皮功能反应,以及心房颤动导管消融后的心律失常复发

2023年10月29日 更新者:Karan Saraf

肺静脉隔离后房性快速性心律失常早期复发发展中的消融后炎症反应和内皮功能;对肺静脉重新连接和免于心房颤动的影响

目前的国际指南建议在房颤 (AF) 肺静脉隔离 (PVI) 后有三个月的空白期。 房性心动过速(ERAT;包括 AF、左房性心动过速和心房扑动)的早期复发很常见,发生在高达 65% 的患者中,但通常认为第一个月不能预测长期 AF 复发,并且-不建议干预。 ERAT 的建议原因包括消融病变引起的炎症和致心律失常性结构变化。 早期、纯炎症性 ERAT 不会导致晚期 AF 复发,因为肺静脉再连接被确定为与阵发性 AF 长期复发相关的主要因素。 先前的研究表明,第二至第三个月(而不是第一个月)的 ERAT 是晚期 AF 复发的更强预测因子,因为推测此后急性炎症反应的贡献减少。 生化数据表明,消融后炎症阶段通常仅限于射频 (RF) 和冷冻球囊 (CB) 消融后的第一个月,尽管已证明炎症标志物在 CB PVI 后升高较少。 在组织学上,两种方式形成的病变有显着差异。 RF 病变的特征是不规则边界和对内皮的显着破坏,暴露内皮下层并导致显着和持续的血小板活化,这种变化可持续数月。 另一方面,在一周内观察到 CB 病变边界清楚且均匀,血栓形成性降低,这可能导致炎症减少。 CB 消融后的 ERAT 不能通过炎症反应准确预测,并且假设内皮功能可能在此类患者的 ERAT 发展中发挥作用。 一些研究表明 CB 人群的复发率和再住院率降低,包括 FIRE 和 ICE 试验,可能会导致更好的 CB 患者体验和更短空白期的可能性。 消融后炎症反应比 CB PVI 更能预测 RF 后的 ERAT,后者被认为与较少的炎症相关。 然而,缺乏评估 AF 消融后内皮功能及其与 ERAT 或心律失常晚期复发的相关性的数据。 鉴于在空白期的第三个月对 ERAT 患者进行更早的重新干预可以在 AF 晚期复发方面产生更好的结果,如果可以证明在 CB PVI 后的头几个月内进行内皮功能测试可以预测后期 ERAT,然后缩短 CB PVI 后的消隐期并进行重复消融以控制麻烦的后期 ERAT 可能会降低患者的总体发病率和再住院率。

这项新的试点研究的目的是检查消融后炎症反应、内皮功能与 ERAT 的时间和频率之间的关系,这些患者接受 RF 和 CB PVI 治疗阵发性或短暂持续(持续时间少于 6 个月)自动对焦。 如果初始数据提供假设生成信息,目标将是在更大的基础上以更高的统计能力进行研究,以确定早期消融后内皮功能测试是否可以预测复发并确定那些适合早期重新干预的复发。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 年龄 18-75 岁
  • 持续时间少于 6 个月的阵发性 AF 或持续性 AF
  • 除轻度左心房扩张外,经胸超声心动图显示心脏结构正常(
  • 由于临床原因需要进行肺静脉隔离

排除标准

  • 已知的易患心房颤动或 Brugada 综合征的遗传/遗传性疾病
  • 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 成人治疗小组 III (ATP III) 标准定义的代谢综合征
  • 肥胖(BMI>40)
  • 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC) 的口服抗凝治疗
  • 已知心房扑动
  • 冠状动脉或 CT 血管造影记录的缺血性心脏病,或确诊的心肌梗死病史
  • 当前的 II 期或 III 期高血压(舒张压 >100mmHg,收缩压 >160mmHg)通过系列读数或动态监测得到确认
  • 饮食控制以外的糖尿病
  • 先前的 AF 导管或手术消融程序
  • 不愿意或不能完成所需的后续安排
  • 持续性 AF > 6 个月的持续时间或永久性 AF
  • 既往人工心脏瓣膜置换术或结构性心脏异常,包括中度或重度心脏瓣膜病
  • 中度或重度左心房扩张
  • 已知浸润性心肌病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(射血分数
  • 怀孕
  • 已知与炎症反应相关的合并症(例如 类风湿关节炎)
  • ESR 或 CRP 的无法解释的基线升高高于正常实验室参考范围
  • 肺静脉隔离以外的其他消融病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:射频消融
这些患者将在 3 维电解剖标测技术的引导下接受射频导管消融术
消融旨在使用射频导管(热疗)对心房颤动进行肺静脉隔离
有源比较器:冷冻球囊消融
这些患者将在 X 射线透视引导下通过冷冻球囊导管接受消融术
使用冷冻球囊导管进行房颤肺静脉隔离消融(冷疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融后 3 个月内房性心律失常复发的发生率
大体时间:3个月
患者在消融后的 3 个月内是否经历过房性心律失常的复发(房颤、左心房扑动或左房性心动过速)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消融后 3 个月内炎症标志物上升的速度和程度
大体时间:3个月
炎症性血液标志物,例如 CRP
3个月
消融后 3 个月内的内皮功能障碍程度(EndoPAT 测试)
大体时间:3个月
使用 EndoPAT 技术测量的内皮功能
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD、The University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年1月30日

初级完成 (估计的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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射频消融的临床试验

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