Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk og endotelfunktionsrespons og tilbagefald af arytmi efter kateterablation for atrieflimren

29. oktober 2023 opdateret af: Karan Saraf

Post-ablation inflammatorisk respons og endotelfunktion i udviklingen af ​​tidligt tilbagefald af atriel takyarytmi efter pulmonal veneisolering; Implikationer for lungevene-genforbindelse og frihed fra atrieflimren

Gældende internationale retningslinjer anbefaler en blankingperiode på tre måneder efter pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF). Tidlig tilbagefald af atriel takyarytmi (ERAT; bestående af AF, venstre atriel takykardi og atrieflimren) er almindeligt forekommende hos op til 65 % af patienterne, men i den første måned menes det generelt ikke at forudsige langsigtet tilbagefald af AF, og -intervention anbefales ikke. Foreslåede årsager til ERAT omfatter inflammation og arytmogene strukturelle ændringer forårsaget af ablationslæsioner. Tidlig, rent inflammatorisk ERAT ville ikke føre til sent AF-tilbagefald, da pulmonal vene-genforbindelse er etableret som hovedfaktoren forbundet med langsigtet tilbagefald i paroxysmal AF. Tidligere undersøgelser har vist, at ERAT i den anden til tredje måned (snarere end den første måned) er en stærkere forudsigelse for sent AF-tilbagefald på grund af formodet reduktion i bidraget fra det akutte inflammatoriske respons efter dette. Biokemiske data har vist, at den inflammatoriske fase efter ablation normalt er begrænset til den første måned efter både radiofrekvens (RF) og kryoballon (CB) ablation, selvom inflammatoriske markører har vist sig at være mindre forhøjede efter CB PVI. Histologisk adskiller læsioner dannet af de to modaliteter sig væsentligt. RF-læsioner er karakteriseret ved uregelmæssige grænser og betydelige forstyrrelser af endotelet, hvilket blotlægger det sub-endoteliale lag og resulterer i signifikant og vedvarende blodpladeaktivering, ændringer, som kan vare i mange måneder. CB-læsioner på den anden side observeres som godt afgrænsede og homogene inden for en uge, med reduceret trombogenicitet, hvilket kan føre til reduceret inflammation. ERAT efter CB-ablation kan ikke præcist forudsiges af inflammatorisk respons, og det postuleres, at endotelfunktion kan spille en rolle i udviklingen af ​​ERAT hos sådanne patienter. Nogle undersøgelser har vist reduceret recidivrate og genindlæggelse blandt CB-populationen, herunder FIRE- og ICE-forsøget, hvilket potentielt har resulteret i en bedre patientoplevelse med CB og muligheden for en kortere blankingperiode. Post-ablation inflammatorisk respons er mere prædiktiv for ERAT efter RF end CB PVI, og sidstnævnte anses for at være forbundet med mindre inflammation. Der er imidlertid en mangel på data, der evaluerer endotelfunktionen efter AF-ablation og dens korrelation med ERAT eller sene gentagelser af arytmi. I betragtning af, at tidligere re-intervention hos patienter med ERAT i den tredje måned af blankingperioden kan resultere i større resultater med hensyn til sent tilbagefald af AF, hvis det kan påvises, at endotelfunktionstest i de første par måneder efter CB PVI kan være forudsigelig for senere ERAT, og derefter afkorte blankingperioden efter CB PVI og udføre gentagen ablation for at kontrollere besværlig senere ERAT kan reducere den samlede patientmorbiditet og genindlæggelse.

Formålet med denne nye pilotundersøgelse er at undersøge forholdet mellem post-ablation inflammatorisk respons, endotelfunktion og timing og hyppighed af ERAT for patienter, der gennemgår RF og CB PVI for paroxysmal eller kortvarig persistent (mindre end 6 måneders varighed) AF. Hvis de indledende data giver hypotese-genererende information, ville målet være at udføre undersøgelsen på et større grundlag med højere statistisk styrke for at bestemme, om tidlig post-ablation endotelfunktionstestning kan forudsige gentagelser og identificere dem, der er egnede til tidligere re-intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-75 år
  • Paroxysmal AF eller vedvarende AF af mindre end 6 måneders varighed
  • Strukturelt normalt hjerte på transthorax ekkokardiogram bortset fra mild venstre atriel dilatation (
  • På grund af at gennemgå pulmonal veneisolering af kliniske årsager

Eksklusionskriterier

  • Kendt genetisk/arvelig lidelse, der disponerer for atrieflimren eller Brugada syndrom
  • Metabolisk syndrom som defineret af National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier
  • Fedme (BMI>40)
  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller non-VKA oral antikoagulant (NOAC)
  • Kendt atrieflimren
  • Iskæmisk hjertesygdom dokumenteret ved koronar- eller CT-angiografi eller bekræftet anamnese med myokardieinfarkt
  • Aktuel stadium II eller III hypertension (diastolisk BP >100mmHg, systolisk BP>160mmHg) bekræftet ved serielle aflæsninger eller ambulatorisk overvågning
  • Diabetes mellitus andet end diætkontrolleret
  • Tidligere kateter eller kirurgisk ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Vedvarende AF > 6 måneders varighed eller permanent AF
  • Tidligere udskiftning af hjerteklapproteser eller strukturel hjerteabnormitet, herunder moderat eller svær hjerteklapsygdom
  • Moderat eller svær venstre atriel dilatation
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati
  • Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion
  • Graviditet
  • Komorbiditeter, der vides at være forbundet med en inflammatorisk respons (f. Rheumatoid arthritis)
  • Uforklaret basislinjeforhøjelse af ESR eller CRP over de normale laboratoriereferenceområder
  • Yderligere ablationslæsioner ud over pulmonal veneisolering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Disse patienter vil modtage ablation med radiofrekvenskateter, styret af 3-dimensionel elektroanatomisk kortlægningsteknologi
Ablation rettet mod at udføre pulmonal veneisolering for atrieflimren ved hjælp af radiofrekvenskateter (varmeterapi)
Aktiv komparator: Kryoballon ablation
Disse patienter vil modtage ablation med kryoballonkateter, styret af røntgenfluoroskopi
Ablation rettet mod at udføre pulmonal veneisolering for atrieflimren ved hjælp af kryoballonkateter (forkølelsesterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af atriel arytmi i de 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt patienter har oplevet et tilbagefald af atriel arytmi (AF, venstre atrieflatter eller venstre atriel takykardi) i de 3 måneder efter deres ablation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og grad af stigning af inflammatoriske markører i de 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske blodmarkører såsom CRP
3 måneder
Grad af endoteldysfunktion i de 3 måneder efter ablation (EndoPAT-test)
Tidsramme: 3 måneder
Endotelfunktion målt ved hjælp af EndoPAT-teknologien
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

3
Abonner