- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269785
Inflammatorisk og endotelfunktionsrespons og tilbagefald af arytmi efter kateterablation for atrieflimren
Post-ablation inflammatorisk respons og endotelfunktion i udviklingen af tidligt tilbagefald af atriel takyarytmi efter pulmonal veneisolering; Implikationer for lungevene-genforbindelse og frihed fra atrieflimren
Gældende internationale retningslinjer anbefaler en blankingperiode på tre måneder efter pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF). Tidlig tilbagefald af atriel takyarytmi (ERAT; bestående af AF, venstre atriel takykardi og atrieflimren) er almindeligt forekommende hos op til 65 % af patienterne, men i den første måned menes det generelt ikke at forudsige langsigtet tilbagefald af AF, og -intervention anbefales ikke. Foreslåede årsager til ERAT omfatter inflammation og arytmogene strukturelle ændringer forårsaget af ablationslæsioner. Tidlig, rent inflammatorisk ERAT ville ikke føre til sent AF-tilbagefald, da pulmonal vene-genforbindelse er etableret som hovedfaktoren forbundet med langsigtet tilbagefald i paroxysmal AF. Tidligere undersøgelser har vist, at ERAT i den anden til tredje måned (snarere end den første måned) er en stærkere forudsigelse for sent AF-tilbagefald på grund af formodet reduktion i bidraget fra det akutte inflammatoriske respons efter dette. Biokemiske data har vist, at den inflammatoriske fase efter ablation normalt er begrænset til den første måned efter både radiofrekvens (RF) og kryoballon (CB) ablation, selvom inflammatoriske markører har vist sig at være mindre forhøjede efter CB PVI. Histologisk adskiller læsioner dannet af de to modaliteter sig væsentligt. RF-læsioner er karakteriseret ved uregelmæssige grænser og betydelige forstyrrelser af endotelet, hvilket blotlægger det sub-endoteliale lag og resulterer i signifikant og vedvarende blodpladeaktivering, ændringer, som kan vare i mange måneder. CB-læsioner på den anden side observeres som godt afgrænsede og homogene inden for en uge, med reduceret trombogenicitet, hvilket kan føre til reduceret inflammation. ERAT efter CB-ablation kan ikke præcist forudsiges af inflammatorisk respons, og det postuleres, at endotelfunktion kan spille en rolle i udviklingen af ERAT hos sådanne patienter. Nogle undersøgelser har vist reduceret recidivrate og genindlæggelse blandt CB-populationen, herunder FIRE- og ICE-forsøget, hvilket potentielt har resulteret i en bedre patientoplevelse med CB og muligheden for en kortere blankingperiode. Post-ablation inflammatorisk respons er mere prædiktiv for ERAT efter RF end CB PVI, og sidstnævnte anses for at være forbundet med mindre inflammation. Der er imidlertid en mangel på data, der evaluerer endotelfunktionen efter AF-ablation og dens korrelation med ERAT eller sene gentagelser af arytmi. I betragtning af, at tidligere re-intervention hos patienter med ERAT i den tredje måned af blankingperioden kan resultere i større resultater med hensyn til sent tilbagefald af AF, hvis det kan påvises, at endotelfunktionstest i de første par måneder efter CB PVI kan være forudsigelig for senere ERAT, og derefter afkorte blankingperioden efter CB PVI og udføre gentagen ablation for at kontrollere besværlig senere ERAT kan reducere den samlede patientmorbiditet og genindlæggelse.
Formålet med denne nye pilotundersøgelse er at undersøge forholdet mellem post-ablation inflammatorisk respons, endotelfunktion og timing og hyppighed af ERAT for patienter, der gennemgår RF og CB PVI for paroxysmal eller kortvarig persistent (mindre end 6 måneders varighed) AF. Hvis de indledende data giver hypotese-genererende information, ville målet være at udføre undersøgelsen på et større grundlag med højere statistisk styrke for at bestemme, om tidlig post-ablation endotelfunktionstestning kan forudsige gentagelser og identificere dem, der er egnede til tidligere re-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-75 år
- Paroxysmal AF eller vedvarende AF af mindre end 6 måneders varighed
- Strukturelt normalt hjerte på transthorax ekkokardiogram bortset fra mild venstre atriel dilatation (
- På grund af at gennemgå pulmonal veneisolering af kliniske årsager
Eksklusionskriterier
- Kendt genetisk/arvelig lidelse, der disponerer for atrieflimren eller Brugada syndrom
- Metabolisk syndrom som defineret af National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier
- Fedme (BMI>40)
- Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller non-VKA oral antikoagulant (NOAC)
- Kendt atrieflimren
- Iskæmisk hjertesygdom dokumenteret ved koronar- eller CT-angiografi eller bekræftet anamnese med myokardieinfarkt
- Aktuel stadium II eller III hypertension (diastolisk BP >100mmHg, systolisk BP>160mmHg) bekræftet ved serielle aflæsninger eller ambulatorisk overvågning
- Diabetes mellitus andet end diætkontrolleret
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablationsprocedure for AF
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
- Vedvarende AF > 6 måneders varighed eller permanent AF
- Tidligere udskiftning af hjerteklapproteser eller strukturel hjerteabnormitet, herunder moderat eller svær hjerteklapsygdom
- Moderat eller svær venstre atriel dilatation
- Kendt infiltrativ kardiomyopati
- Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion
- Graviditet
- Komorbiditeter, der vides at være forbundet med en inflammatorisk respons (f. Rheumatoid arthritis)
- Uforklaret basislinjeforhøjelse af ESR eller CRP over de normale laboratoriereferenceområder
- Yderligere ablationslæsioner ud over pulmonal veneisolering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Disse patienter vil modtage ablation med radiofrekvenskateter, styret af 3-dimensionel elektroanatomisk kortlægningsteknologi
|
Ablation rettet mod at udføre pulmonal veneisolering for atrieflimren ved hjælp af radiofrekvenskateter (varmeterapi)
|
Aktiv komparator: Kryoballon ablation
Disse patienter vil modtage ablation med kryoballonkateter, styret af røntgenfluoroskopi
|
Ablation rettet mod at udføre pulmonal veneisolering for atrieflimren ved hjælp af kryoballonkateter (forkølelsesterapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af tilbagefald af atriel arytmi i de 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt patienter har oplevet et tilbagefald af atriel arytmi (AF, venstre atrieflatter eller venstre atriel takykardi) i de 3 måneder efter deres ablation
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate og grad af stigning af inflammatoriske markører i de 3 måneder efter ablation
Tidsramme: 3 måneder
|
Inflammatoriske blodmarkører såsom CRP
|
3 måneder
|
Grad af endoteldysfunktion i de 3 måneder efter ablation (EndoPAT-test)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endotelfunktion målt ved hjælp af EndoPAT-teknologien
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet