- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269785
Zánětlivá a endoteliální funkční odpověď a recidiva arytmie po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Poablační zánětlivá odpověď a funkce endotelu při rozvoji časné recidivy síňové tachyarytmie po izolaci plicních žil; Důsledky pro obnovení plicních žil a osvobození od fibrilace síní
Současné mezinárodní směrnice doporučují u fibrilace síní (AF) tříměsíční období zaslepení po izolaci plicních žil (PVI). Časná recidiva síňové tachyarytmie (ERAT; zahrnující FS, tachykardii levé síně a flutter síní) je častá, vyskytuje se až u 65 % pacientů, ale obecně se předpokládá, že v prvním měsíci nepředpovídá dlouhodobou recidivu FS a recidivy - intervence se nedoporučuje. Mezi navrhované příčiny ERAT patří zánět a arytmogenní strukturální změny způsobené ablačními lézemi. Časná, čistě zánětlivá ERAT by nevedla k pozdní recidivě FS, protože obnovení plicních žil je stanoveno jako hlavní faktor spojený s dlouhodobou recidivou paroxysmální FS. Předchozí studie ukázaly, že ERAT ve druhém až třetím měsíci (spíše než v prvním měsíci) je silnějším prediktorem pozdní recidivy FS, kvůli předpokládanému snížení příspěvku akutní zánětlivé odpovědi po tomto. Biochemické údaje ukázaly, že poablační zánětlivá fáze je obvykle omezena na první měsíc po radiofrekvenční (RF) i kryobalonové (CB) ablaci, i když se ukázalo, že zánětlivé markery jsou po CB PVI méně zvýšené. Histologicky se léze vytvořené těmito dvěma modalitami významně liší. RF léze jsou charakterizovány nepravidelnými hranicemi a významným narušením endotelu, obnažením subendoteliální vrstvy a následkem významné a trvalé aktivace krevních destiček, což jsou změny, které mohou trvat mnoho měsíců. Na druhé straně CB léze jsou pozorovány jako dobře ohraničené a homogenní během jednoho týdne se sníženou trombogenicitou, což může vést ke snížení zánětu. ERAT po CB ablaci nelze přesně předpovědět na základě zánětlivé odpovědi a předpokládá se, že endoteliální funkce může u těchto pacientů hrát roli ve vývoji ERAT. Některé studie prokázaly sníženou míru recidivy a rehospitalizaci mezi CB populací, včetně studie FIRE a ICE, což potenciálně vede k lepší zkušenosti pacientů s CB a možnosti kratšího období slepování. Postablační zánětlivá odpověď je pro ERAT po RF předpovědnější než CB PVI, a ta je považována za spojenou s menším zánětem. Existuje však nedostatek dat hodnotících funkci endotelu po ablaci AF a její korelaci s ERAT nebo pozdními recidivami arytmie. Vzhledem k tomu, že dřívější opakovaná intervence u pacientů s ERAT ve třetím měsíci období blankingu může vést k lepším výsledkům s ohledem na pozdní recidivu FS, pokud lze prokázat, že testování endoteliálních funkcí v prvních několika měsících po CB PVI může být prediktivní pro pozdější ERAT, pak zkrácení doby zaslepení po CB PVI a provedení opakované ablace ke kontrole problematického pozdějšího ERAT může snížit celkovou morbiditu pacienta a rehospitalizaci.
Účelem této nové pilotní studie je prozkoumat vztah mezi poablační zánětlivou odpovědí, endoteliální funkcí a načasováním a frekvencí ERAT u pacientů podstupujících RF a CB PVI pro paroxysmální nebo krátkodobě perzistující (trvání méně než 6 měsíců) AF. Pokud počáteční data poskytují informace generující hypotézy, bylo by cílem provést studii na širším základě s vyšší statistickou silou, aby bylo možné určit, zda časné poablační testování endoteliálních funkcí může předpovídat recidivy a identifikovat ty, které jsou vhodné pro dřívější opakovanou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD
- Telefonní číslo: 0161 901 0116
- E-mail: gwilym.morris@manchester.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-75 let
- Paroxysmální FS nebo perzistentní FS trvající méně než 6 měsíců
- Strukturně normální srdce na transtorakálním echokardiogramu, jiné než mírná dilatace levé síně (
- Kvůli podstoupení izolace plicních žil z klinických důvodů
Kritéria vyloučení
- Známá genetická/dědičná porucha, která predisponuje k fibrilaci síní nebo Brugadově syndromu
- Metabolický syndrom, jak je definován podle kritérií Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) Panelu léčby dospělých III (ATP III)
- Obezita (BMI>40)
- Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulancia s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo perorální antikoagulant bez VKA (NOAC)
- Známý flutter síní
- Ischemická choroba srdeční dokumentovaná koronární nebo CT angiografií nebo potvrzená anamnéza infarktu myokardu
- Současná hypertenze stadia II nebo III (diastolický TK >100 mmHg, systolický TK >160 mmHg) potvrzená sériovými měřeními nebo ambulantním monitorováním
- Diabetes mellitus jiný než kontrolovaný dietou
- Předchozí katetr nebo chirurgická ablace pro FS
- Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
- Perzistentní FS trvající déle než 6 měsíců nebo trvalá FS
- Předchozí protetická náhrada srdeční chlopně nebo strukturální srdeční abnormalita včetně středně těžkého nebo těžkého onemocnění srdeční chlopně
- Střední nebo těžká dilatace levé síně
- Známá infiltrativní kardiomyopatie
- Známá systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce
- Těhotenství
- Komorbidity, o nichž je známo, že jsou spojeny se zánětlivou odpovědí (např. Revmatoidní artritida)
- Nevysvětlitelná základní elevace ESR nebo CRP nad normální laboratorní referenční rozsahy
- Další ablační léze nad rámec izolace plicních žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Tito pacienti dostanou ablaci radiofrekvenčním katetrem, vedenou technologií 3-dimenzionálního elektroanatomického mapování
|
Ablace zaměřená na provedení izolace plicních žil pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvenčního katétru (tepelná terapie)
|
Aktivní komparátor: Ablace kryobalonu
Tito pacienti dostanou ablaci kryobalonovým katetrem, vedenou rentgenovou fluoroskopií
|
Ablace zaměřená na provedení izolace plicních žil pro fibrilaci síní pomocí kryobalonového katétru (léčba chladem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt recidivy síňové arytmie během 3 měsíců po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda se u pacientů objevila recidiva síňové arytmie (AF, flutter levé síně nebo tachykardie levé síně) během 3 měsíců po jejich ablaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost a stupeň vzestupu zánětlivých markerů během 3 měsíců po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Zánětlivé krevní markery, jako je CRP
|
3 měsíce
|
Stupeň endoteliální dysfunkce během 3 měsíců po ablaci (testování EndoPAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Endoteliální funkce měřená pomocí technologie EndoPAT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwilym Morris, BM BCh MRCP PhD, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy