Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczne płuco-serce: Wpływ roztworu wypełniającego na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolity i wyniki u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej (PRIMEII)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Maszyna serce-płuco: Wpływ roztworu płuczącego na równowagę kwasowo-zasadową organizmu, skład elektrolitów i wyniki kliniczne (PRIMEII)

Większość procedur kardiochirurgicznych wymaga użycia płucoserca. Obwód płucoserca musi zostać wypełniony płynem przed podłączeniem do krążenia pacjenta. Proces ten nazywany jest pierwotnym wypełnieniem i polega na wypełnieniu obwodu roztworem stosowanym do uzupełniania płynów. Obwód w naszej instytucji wymaga wypełnienia 1100 mL.

Organizm posiada kilka mechanizmów mających na celu utrzymanie stanu równowagi. Kiedy duża ilość klarownego roztworu nagle dostaje się do krwiobiegu, ta równowaga może zostać zaburzona. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie różnych roztworów do pierwotnego wypełnienia w obwodzie płucoserca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób różne roztwory do pierwotnego wypełnienia zmieniają równowagę kwasowo-zasadową, osmolalność i elektrolity, które odzwierciedlają równowagę wodną organizmu u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z użyciem płucoserca?

Będą 4 różne grupy:

  1. Ringer-Acetate, 1100 mL / bez dodatków
  2. Ringer-Acetate, 1100 mL + 80 mmol chlorku sodu (NaCl)
  3. Ringer-Acetate, 1100 mL + 160 mmol NaCl
  4. Plasmalyte, 1100 mL / bez dodatków. Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po operacji, w 1. i 4. dniu pooperacyjnym w celu analizy równowagi kwasowo-zasadowej, elektrolitów i osmolalności osocza. Wydalanie moczu i stan nawodnienia będą również zbierane do 1. dnia pooperacyjnego. Po 3 miesiącach pobrana zostanie próbka krwi do analizy elektrolitów i funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiopulmonarne omijanie (CBP) z użyciem płucoserca jest obowiązkowe dla zdecydowanej większości operacji kardiochirurgicznych. W skrócie, materiały jednorazowego użytku w obwodzie CBP składają się ze zbiornika, oksygenatora i rurek.

Rolę CBP można podsumować następująco:

  1. Opróżnić serce. Odprowadzić krew (osiąga się to za pomocą kaniul żylnych).
  2. Utlenować krew i usuwać dwutlenek węgla. W ten sposób płuca nie uczestniczą podczas CBP.
  3. Utrzymywać homeostazę i regulować skład chemiczny i elektrolitowy krwi.
  4. Utrzymywać lub regulować temperaturę ciała za pomocą wymiennika ciepła, który jest częścią płucoserca.
  5. Powrócić utlenowaną krew do pacjenta za pomocą kaniuli tętniczej.

Płucoserce zapewnia nawet następujące:

  1. Odzyskiwanie utraty krwi podczas operacji za pomocą ssaków kardiotomijnych i jej powrót do pacjenta.
  2. Zapobieganie rozciągnięciu serca podczas operacji za pomocą drenów sercowych.
  3. Podawanie kardioplegii, która zatrzymuje serce, zapewniając ochronę mięśnia sercowego i warunki do przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej.
  4. Dodatkowe zabiegi, takie jak hemofiltracja i usuwanie cytokin.

Przed podłączeniem obwodu CBP do krążenia pacjenta należy go odgazować. Osiąga się to poprzez płukanie wstępne, czyli napełnienie obwodu roztworem płynnym. Wytyczne EACTS (Europejskiego Towarzystwa Kardiochirurgii Klatki Piersiowej)/EACTA (Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Kardiochirurgii)/EBCP (Europejskiej Rady Perfuzji Krążeniowej) z 2024 roku dotyczące CBP w kardiochirurgii dorosłych wskazują, że pomimo wielu badań, nie osiągnięto konsensusu co do optymalnego składu roztworu do płukania wstępnego. Według ostatnich badań, zrównoważone krystaloidy są preferowanym roztworem do płukania wstępnego, ale nie ma zaleceń dotyczących składu roztworu. Standardowy roztwór do płukania wstępnego w naszej instytucji składa się z Ringer Acetate, który jest powszechnym płynem krystaloidowym w Szwecji stosowanym dożylnie w przypadku utraty płynów i objętości. Ze względu na jego skład, tj. niższe pH i stężenie sodu oraz wyższe stężenie chlorków niż ludzka krew, czasami konieczne jest dodanie elektrolitów i innych składników do obwodu, z wyprzedzeniem lub po rozpoczęciu CBP. Poprzednie badania analizowały różne składy roztworów do płukania wstępnego i osmolalność osocza. Płyn krystaloidowy do płukania wstępnego stosowany w tych badaniach zawierał mannitol, który ma wysoką osmolalność. Wcześniejsze badanie z naszej grupy wykazało znaczący spadek stężenia sodu we krwi przy użyciu roztworu zawierającego mannitol, ale bez wpływu na osmolalność osocza. Wysokoosmolarny roztwór do płukania wstępnego był dalej badany, również zawierający mannitol, i stwierdzono gwałtowny wzrost osmolalności osocza. Te badania używały płynów do płukania wstępnego z dodatkiem odpowiednio 80 mmol NaCl i 160 mmol NaCl. Plasmalyte to nowszy roztwór krystaloidowy o składzie sodu i chlorków bardziej zbliżonym do ludzkiego osocza, co może być korzystne. Plasmalyte jest używany do płukania wstępnego CBP w niektórych ośrodkach kardiochirurgicznych. Badania nad Plasmalyte jako roztworem do płukania wstępnego wykazały mniejszą kwasicę metaboliczną w porównaniu z Ringer Lactate. Jednak nie był on używany w naszej instytucji w tym celu i nie ma badań porównujących Plasmalyte z Ringer Acetate. Przegląd literatury nie znalazł również żadnych badań badających roztwory do płukania wstępnego CBP bez mannitolu z różnymi dodatkami NaCl. Istnieje potrzeba wypełnienia tej luki w wiedzy, aby postępować w rozwoju optymalnego roztworu do płukania wstępnego, dostosowanego do różnych istniejących chorób lub stanów.

Pytania naukowe Głównym celem projektu jest zbadanie, czy wyniki kliniczne po operacji kardiochirurgicznej można poprawić poprzez optymalizację roztworu do płukania wstępnego.

Podprojekty odpowiedzą na pytania:

  • Czy różne roztwory do płukania wstępnego: sam Ringer Acetate, Ringer Acetate z dodatkiem NaCl i sam Plasmalyte wpływają na równowagę kwasowo-zasadową i skład elektrolitów we krwi?
  • Czy różne roztwory do płukania wstępnego wpływają na potrzebę korygowania równowagi kwasowo-zasadowej podczas okresu pracy płucoserca?
  • Czy różne roztwory do płukania wstępnego wpływają na całkowitą równowagę płynów w związku z operacją kardiochirurgiczną?
  • Czy różne roztwory do płukania wstępnego wpływają na osmolalność we krwi w trakcie i po operacji?
  • Czy różne roztwory do płukania wstępnego wpływają na czynność nerek pooperacyjną? Czy różne roztwory do płukania wstępnego wpływają na wyniki neurologiczne?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej
  • Poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jako pojedyncza operacja
  • Poddawani wymianie zastawki aortalnej (AVR) jako pojedyncza operacja (dopuszczalne jest użycie AtriClip)
  • Wyrażenie zgody na udział, zarówno ustnej, jak i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność serca (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <45%) oraz brak oznak niewydolności serca (obrzęków).
  • Masa ciała <60 kg lub >120 kg
  • Przedoperacyjna hemoglobina <120 g/L
  • Upośledzona czynność nerek (zdefiniowana jako GFR <30 ml/min)
  • Stężenie sodu we krwi poza zakresem prawidłowym (135-145 mmol/l)
  • Konieczność pilnej operacji
  • Wymiana zastawki aortalnej z powodu niedomykalności zastawki aortalnej
  • Zmiany w metodzie operacyjnej lub dodanie procedur śródoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn Ringera z octanem 80
Płyn Ringera z octanami 1100 ml z dodatkiem 80 mmol NaCl
Test diagnostyczny: Płyn Ringera z octanem 80
Obwód krążenia pozaustrojowego zostanie napełniony 1100 ml płynu Ringera z octanem i 80 mmol NaCl
Aktywny komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, bez dodatków
Test diagnostyczny: Plasmalyte
Obwód krążenia pozaustrojowego będzie wypełniany 1100 ml Plasmalyte, bez dodatków.
Aktywny komparator: Płyn Ringera z octanami bez dodatków
Ringer's Acetate 1100 ml, bez dodatków
Test diagnostyczny: Ringer's Acetate no add
Obwód krążenia pozaustrojowego zostanie wypełniony 1100 ml płynem Ringera z octanem bez dodatków
Aktywny komparator: Płyn Ringera z octanem 160
Płyn Ringera z octanem z dodatkiem 160 mmol NaCl
Test diagnostyczny: Ringer's Acetate 160
Obwód krążenia pozaustrojowego zostanie wypełniony 1100 ml roztworu Ringera z octanem i 160 mmol NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga kwasowo-zasadowa
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, 5 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji i 4 dni po operacji.
To badanie wykorzystuje próbki krwi pobierane w ustalonych punktach czasowych
Pomiary będą przeprowadzane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, 5 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 1 godzinę po operacji, 1 dzień po operacji i 4 dni po operacji.
Stężenie sodu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB), 5 minut po zakończeniu CPB, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu po operacji oraz w 3. miesiącu.
To badanie wykorzystuje próbki krwi pobierane w określonych punktach czasowych
Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB), 5 minut po zakończeniu CPB, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu po operacji oraz w 3. miesiącu.
Osmoza
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB), 15 minut po zakończeniu CPB, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu pooperacyjnym
To badanie wykorzystuje próbki krwi pobierane w ustalonych wcześniej punktach czasowych
Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (CPB), 15 minut po zakończeniu CPB, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia chlorków, magnezu i potasu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, 5 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 1 godzinę po operacji, 1 i 4 dzień po operacji oraz po 3 miesiącach.
To badanie wykorzystuje próbki krwi pobierane w ustalonych punktach czasowych
Pomiary będą wykonywane podczas indukcji znieczulenia, 3 minuty po podaniu kardioplegii, 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, 5 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 1 godzinę po operacji, 1 i 4 dzień po operacji oraz po 3 miesiącach.
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Pomiary wydalania moczu będą rejestrowane podczas operacji kardiochirurgicznej oraz przez 24 godziny po operacji.
Wytwarzanie moczu będzie badane podczas operacji kardiochirurgicznej i pooperacyjnie
Pomiary wydalania moczu będą rejestrowane podczas operacji kardiochirurgicznej oraz przez 24 godziny po operacji.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed operacją - w dniu poprzedzającym zabieg lub rano tego samego dnia, 1 godzinę po operacji, 1. i 4. dnia po operacji oraz w 3. miesiącu.
Stężenie kreatyniny i mocznika, współczynnik filtracji kłębuszkowej
Próbki krwi będą pobierane przed operacją - w dniu poprzedzającym zabieg lub rano tego samego dnia, 1 godzinę po operacji, 1. i 4. dnia po operacji oraz w 3. miesiącu.
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane podczas indukcji znieczulenia, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu po operacji.
S-100, biomarker prognostyczny stosowany do oceny uszkodzenia mózgu
Próbki krwi zostaną pobrane podczas indukcji znieczulenia, 1 godzinę po operacji, w 1. i 4. dniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02925-01-749040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne w listopadzie 2026 roku i przechowywane przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą pochodzić z badań posiadających odpowiednie zatwierdzenie etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Płyn Ringera z octanem 80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj