"Badanie otwarte fazy Ib/II preparatu AMO959 w skojarzeniu z lutetem (177Lu) vipiwotydem tetrakstetanem (AAA617) i ARPI u dorosłych uczestników z dodatnim PSMA mCRPC"
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza Ib/II otwarte, wieloośrodkowe badanie AMO959 w połączeniu z lutetem (177Lu) vipiwotyd tetraksetem (AAA617) oraz inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) u dorosłych uczestników z PSMA-dodatnim przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC)
Celem tego badania fazy Ib/II jest (a) w fazie Ib ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu AMO959 podawanego w skojarzeniu z lutetem (177Lu) vipiwotyd tetrazetanem (znanym również jako [177Lu]Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA-617 i dalej określanym jako AAA617) z inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) u uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których nie powiodło się jedno wcześniejsze leczenie ARPI, z ekspozycją na taksan lub bez niej, oraz (b) w fazie II ocena wstępnej skuteczności AMO959 w skojarzeniu z AAA617 i ARPI u uczestników z mCRPC, u których nie powiodło się jedno wcześniejsze leczenie ARPI, ale którzy nie byli jeszcze leczeni taksanem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z dwóch faz:
- Faza eskalacji (Ib) będzie obejmować prowizjonalnie trzy kohorty poziomów dawek z 3-6 uczestnikami, badając bezpieczeństwo, tolerancję i określając zalecaną dawkę do ekspansji (RDE) AMO959 ze standardową dawką AAA617 +/- ARPI (abirateron lub enzalutamid). Początkowo będzie podawana monoterapia AMO959, a następnie AMO959 będzie podawane wraz z AAA617 u tych samych uczestników. Spotkania dotyczące eskalacji dawek (DEM) będą odbywać się, gdy wszyscy uczestnicy w kohorcie poziomu dawki ukończą okres oceny DLT lub doświadczą DLT przed końcem okresu oceny.
- Faza II będzie kontynuowana z 25 uczestnikami na ramię randomizowanymi w stosunku 1:1:1, leczonymi przy RDE AMO959 wraz z AAA617 i ARPI (abirateron lub enzalutamid) oraz AAA617 i ARPI (abirateron lub enzalutamid).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
123
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80377
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Rekrutacyjny
- Rio Grande Urology
-
Główny śledczy:
- Jameson T Mendel
-
Kontakt:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Utah Intermountain Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dustin Boothe
-
Kontakt:
- Preston Mayer
- Numer telefonu: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy muszą być dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG w zakresie 0–2.
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone gruczolakoraka prostaty. Uczestnicy z inną histologią (np. neuroendokrynną, podtypem wewnątrzprzewodowym) nie kwalifikują się.
- Faza Ib: Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na maksymalnie 1 linię chemioterapii opartej na taksanach. Faza II: Uczestnicy nie mogli otrzymywać chemioterapii opartej na taksanach w warunkach mCRPC (dozwolone w warunkach mHSPC).
- Uczestnicy muszą mieć chorobę dodatnią w PSMA-PET ocenianą przy użyciu środka obrazującego PSMA zatwierdzonego zgodnie z protokołem i kwalifikować się zgodnie z centralnymi zasadami odczytu sponsora.
- Poziom kastracyjny testosteronu (< 50 ng/dL) i/lub stosowanie jednoczesnej terapii deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnik musi mieć rozpoznane mCRPC z udokumentowaną chorobą progresującą podczas leczenia ARPI w mHSPC lub wcześniejszym jako ostatnim leczeniu (i nie progresji na więcej niż jednym ARPI), w oparciu o co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Progresja PSA w surowicy/osoczu jest zdefiniowana jako 2 wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Minimalna wartość początkowa wynosi 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL jest minimalną wartością początkową, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedynym wskaźnikiem progresji zgodnie z wytycznymi PCWG3.
- Progresja tkanek miękkich zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 PCWG3 (Eisenhauer i in. 2009, Scher i in. 2016).
- Progresja choroby kości: 2 nowe zmiany; tylko pozytywny wynik scyntygrafii kości definiuje chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3 Scher i in. 2016).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne miejscowe (radioterapia prostaty z intencją leczniczą lub inne przeciwnowotworowe zabiegi ablacyjne prostaty) lub systemowe (ablacja hormonalna, chemioterapia, immunoterapia, RLT) leczenie przeciwnowotworowe, lub w ciągu 28 dni od rejestracji (Faza Ib) lub randomizacji (Faza II)
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek RLT lub środkami celowanymi na PSMA (zatwierdzonymi lub badawczymi)
- Jakiekolwiek inne środki badawcze w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką jakiegokolwiek leczenia w badaniu
- Współistniejące poważne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać procedury badania lub obserwację
- Uczestnicy z historią przerzutów do OUN muszą otrzymać terapię (chirurgia, radioterapia całego mózgu, radiochirurgia stereotaktyczna) i być neurologicznie stabilni, bezobjawowi oraz nie przyjmować kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Duet
Uczestnicy będą otrzymywać AMO959 dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie AAA617+AMO959 co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli.
|
Inhibitor odpowiedzi na uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Potrójna terapia
Uczestnicy otrzymają AAA617 w dniu 1, następnie AMO959 BID (dni 2-15), powtarzane co 6 tygodni, przez maksymalnie 6 cykli, z ARPI (abirateron lub enzalutamid) podawanym w sposób ciągły począwszy od dnia 1.
|
Inhibitor odpowiedzi na uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Wpływ żywności
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AMO959 w Dniu 1 (po posiłku), po czym nastąpi 2-dniowy okres wypłukania, następnie AMO959 dwa razy dziennie (na czczo) przez 14 dni, po czym 2-dniowy okres wypłukania i AAA617+AMO959 (na czczo) co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli.
|
Inhibitor odpowiedzi na uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Ramie 1
Uczestnicy otrzymają lek AAA617 w dniu 1, a następnie AMO959 dwa razy na dobę (dni 2-15), powtarzane co 6 tygodni, przez maksymalnie 6 cykli, z ARPI (abirateronem lub enzalutamidem podawanym w sposób ciągły od dnia 1.
|
Inhibitor odpowiedzi na uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Ramie 2
Uczestnicy otrzymają AAA617 w dniu 1, a następnie AMO959 BID (dni 2-15), powtarzane co 6 tygodni, przez maksymalnie 6 cykli z ARPI (abirateronem lub enzalutamidem) podawanym w sposób ciągły rozpoczynając od dnia 1.
|
Inhibitor odpowiedzi na uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Ramie 3
Uczestnicy będą otrzymywać AAA617 co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli, z ciągłym podawaniem ARPI (abirateronu lub enzalutamidu) rozpoczynającym się w dniu 1.
|
Celowany radiofarmaceutyk PSMA
Inne nazwy:
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
Inhibitor szlaku receptora androgenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib: Częstość występowania dawozależnych działań toksycznych (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszym podaniu dawki AAA617
|
Częstość występowania dawoograniczających działań toksycznych (DLT) z AMO959 w skojarzeniu z AAA617 +/- ARPI. Dawkowograniczające działanie toksyczne (DLT) definiuje się jako działanie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą/urazem lub lekami towarzyszącymi, które występują w okresie oceny i spełniają dowolne z kryteriów określonych w protokole.
Do wszelkich ocen będzie używana wersja 5.0 Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE).
|
Do 42 dni po pierwszym podaniu dawki AAA617
|
|
Faza Ib: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, obserwacja prowadzona przez około 45 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości i ciężkości, oceniana według NCI CTCAE wersja 5.0.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, obserwacja prowadzona przez około 45 miesięcy
|
|
Faza Ib: Liczba uczestników z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki (redukcją, przerwaniem lub trwałym zaprzestaniem podawania).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib: Intensywność dawki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Intensywność dawki (obliczana jako stosunek faktycznej skumulowanej dawki otrzymanej do faktycznego czasu ekspozycji) oraz względna intensywność dawki (obliczana jako stosunek intensywności dawki do planowanej intensywności dawki).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib: Czas ekspozycji na każdy lek badany
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Czas ekspozycji (w miesiącach) na każdy lek badany.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza II: Odpowiedź biochemiczna (PSA50)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Odpowiedź biochemiczna (PSA50), zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie okresu leczenia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, który został potwierdzony drugim pomiarem PSA ≥ 4 tygodnie później.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty 90 (PSA90)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Odpowiedź PSA90 definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek PSA o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie okresu leczenia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, co zostało potwierdzone drugim pomiarem PSA wykonanym ≥4 tygodnie później.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib: Odpowiedź na antygen swoisty prostaty 50 (PSA50)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
Odpowiedź PSA50 jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie PSA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie podczas okresu leczenia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, potwierdzone drugim pomiarem PSA wykonanym ≥4 tygodnie później.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib i Faza II: Radiologiczny czas przeżycia wolny od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
Bezobjawowe przeżycie pod względem progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II) do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji choroby przy użyciu konwencjonalnych badań obrazowych i zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) (Scher i in. 2016) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od dnia rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib i Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w tkankach miękkich, na podstawie danych dotyczących odpowiedzi nowotworu i zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1, przy braku progresji w kościach zgodnie z PCWG3.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib i Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci potwierdzonej CR lub PR, stabilnej choroby (SD) lub choroby innej niż CR/niepostępującej (PD) w tkankach miękkich na podstawie danych o odpowiedzi nowotworowej i zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1, przy braku progresji kości według PCWG3.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib i Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres czasu między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3-RECIST v1.1, przy braku progresji kości zgodnie z PCWG3, w oparciu o dane dotyczące odpowiedzi nowotworowej a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiograficznej w tkankach miękkich lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II), oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Całkowity Czas Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania, oceniane przez okres do około 45 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu (faza Ib) / randomizacji (faza II) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia badania, oceniane przez okres do około 45 miesięcy
|
|
Faza II: Czas do progresji tkanek miękkich (TTSTP)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia randomizacji badania, oceniane do około 24 miesięcy
|
Czas do progresji tkanek miękkich (TTSTP) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji tkanek miękkich według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3 RECIST v1.1.
|
Od daty rozpoczęcia randomizacji badania, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza Ib: Stężenia osoczowe AMO959
Ramy czasowe: W okresach wprowadzających i pierwszym cyklu z AAA617, oceniane do 6 miesięcy
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) leku AMO959 będą pobierane i oceniane u wszystkich uczestników na wszystkich poziomach dawek według ram leczenia
|
W okresach wprowadzających i pierwszym cyklu z AAA617, oceniane do 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: Stężenia osoczowe AAA617
Ramy czasowe: W trakcie okresów leczenia preparatem AAA617, ocenianych do 6 miesięcy
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) AAA617 będą pobierane i oceniane u wszystkich uczestników na wszystkich poziomach dawek według ram leczenia
|
W trakcie okresów leczenia preparatem AAA617, ocenianych do 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: Krzywe aktywności czasowej (TAC) dla AAA617
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia preparatem AAA617, oceniany do 6 miesięcy
|
Krzywe aktywności w czasie (TAC) zostaną wygenerowane poprzez naniesienie stężeń na wykres w funkcji czasu.
|
Przez cały okres leczenia preparatem AAA617, oceniany do 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: Wchłonięte dawki promieniowania w wybranych narządach i zmianach nowotworowych dla AAA617
Ramy czasowe: W trakcie okresów leczenia preparatem AAA617, ocenianych do 6 miesięcy
|
Dawka promieniowania pochłonięta przez narząd oraz efektywna dawka promieniowania zostaną ocenione.
|
W trakcie okresów leczenia preparatem AAA617, ocenianych do 6 miesięcy
|
|
Faza II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 45 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości i ciężkości, ocenianych zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 45 miesięcy
|
|
Faza II: Liczba uczestników z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki (redukcją, przerwaniem lub trwałym zaprzestaniem).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza II: Intensywność Dawki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniano przez okres do około 24 miesięcy
|
Intensywność dawkowania (obliczana jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do faktycznego czasu ekspozycji) oraz względna intensywność dawkowania (obliczana jako stosunek intensywności dawkowania do planowanej intensywności dawkowania).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniano przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Faza II: Czas ekspozycji na każdy lek badany
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
Czas ekspozycji (w miesiącach) na każdy lek w badaniu.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu, oceniane do około 24 miesięcy
|
|
Faza II: Radiograficzne Przeżycie Bez Postępu Choroby (rPFS) w Ocenie za Pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) (rPFS-PET)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia randomizacji w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (rPFS-PET) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji choroby (wzrost objętości guza dodatniego dla PSMA ≥ 20% od wartości wyjściowej i nowe złośliwe zmiany dodatnie dla PSMA) przy użyciu obrazowania PSMA PET/CT (Seifert i in. 2023, Gafita i in. 2023) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia randomizacji w badaniu, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
|
|
Faza II: Zmiana od wartości wyjściowej w podskali FACT-P dotyczącej raka prostaty (PCS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania, obserwacja prowadzona przez około 45 miesięcy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PCS kwestionariusza FACT-P odnosi się do różnicy w wyniku pacjenta w Podskali Raka Prostaty (PCS) Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostata (FACT-P) między początkiem badania (wartość wyjściowa) a kolejnymi punktami czasowymi.
|
Od daty rozpoczęcia badania, obserwacja prowadzona przez około 45 miesięcy.
|
|
Faza II: Czas do pogorszenia w Krótkiej Skali Oceny Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania, oceniano przez okres do około 45 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia w zakresie Najsilniejszego Bólu, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia w pozycji Kwestionariusza Bólu – Wersja Krótka (BPI-SF) dotyczącej Najsilniejszego Bólu, obejmującego co najmniej 30% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub minimalny wzrost o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia badania, oceniano przez okres do około 45 miesięcy.
|
|
Faza II: Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia randomizacji badania, oceniano przez okres do około 24 miesięcy.
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, związanej z nowotworem interwencji chirurgicznej ortopedycznej, konieczności zastosowania radioterapii w celu złagodzenia bólu kostnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia randomizacji badania, oceniano przez okres do około 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .