Leczenie elektrowstrząsami, po którym następuje trening kontroli poznawczej (ECT-CCT)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Remediacja poznawcza po terapii elektrowstrząsami u pacjentów z depresją oporną na leczenie: losowy, kontrolowany przebieg interwencji w celu zapobiegania nawrotom
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to jedna z najpowszechniejszych i najbardziej upośledzających chorób psychicznych na świecie.
Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia, mimo że częstość nawrotów choroby w ciągu 6 miesięcy jest wysoka.
Poznawcze skutki uboczne EW, takie jak zmniejszona kontrola poznawcza, mogą wyzwalać mechanizmy zwiększające nawrót choroby u pacjentów.
W związku z tym trening kontroli poznawczej (CCT) jest obiecujący jako niefarmakologiczna strategia poprawiająca długoterminowe skutki EW (tj. zwiększająca remisję i ograniczająca nawroty depresji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) zostanie włączonych osiemdziesięciu ośmiu uczestników w wieku od 18 do 70 lat cierpiących na duże zaburzenia depresyjne, którzy rozpoczynają leczenie elektrowstrząsami (ECT).
Po (częściowej) odpowiedzi na leczenie EW (co najmniej 25% redukcja objawów klinicznych) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do komputerowej kontroli CCT lub aktywnego placebo.
Pierwszym celem tego RCT jest ocena wpływu CCT w porównaniu z aktywnym placebo na objawy depresji, dolegliwości poznawcze i jakość życia.
Po drugie, uczestnicy będą monitorowani co dwa tygodnie przez okres sześciu miesięcy po CCT/aktywnym placebo, co pozwoli na wykrycie potencjalnego nawrotu depresji.
Po trzecie, badacze ocenią ocenę uczestników dotyczącą dodania terapii poznawczej do EW, stosując metody wywiadu jakościowego (satysfakcja, akceptowalność i stosowność).
Wreszcie, w celu dalszego pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw skutków CCT, można przeprowadzić analizy eksploracyjne z wykorzystaniem materiału wideo twarzy zebranego podczas fazy badania CCT/aktywnej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- obecny epizod dużej depresji z opornością na leczenie
- kwalifikacja i zgoda na leczenie EW
- możliwość wyrażenia zgody na naukę
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie neurodegeneracyjne lub montrealska ocena poznawcza (MOCA) < 18
- katatonia
- schizofrenia
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu w zeszłym roku
- przed leczeniem EW
- niewystarczająca znajomość obsługi komputera lub analfabetyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli poznawczej
Trening kontroli poznawczej (CCT) wykorzystuje bardzo podstawowe zadanie poznawcze, które silnie obciąża pamięć roboczą i procesy kontroli poznawczej, a mianowicie adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (aPASAT), w którym uczestnicy otrzymują liczbę co 3 sekundy i są proszeni o dodanie numer, który właśnie usłyszeli, z numerem, który usłyszeli wcześniej.
Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną szkolenie CCT po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasowym 7 dni.
Sesje szkoleniowe będą odbywać się na tablecie lub komputerze, a uczestnicy wykonają pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
|
Trening kontroli poznawczej (CCT) wykorzystuje bardzo podstawowe zadanie poznawcze, które silnie obciąża pamięć roboczą i procesy kontroli poznawczej, a mianowicie adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (aPASAT), w którym uczestnicy otrzymują liczbę co 3 sekundy i są proszeni o dodanie numer, który właśnie usłyszeli, z numerem, który usłyszeli wcześniej.
Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną szkolenie CCT po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasowym 7 dni.
Sesje szkoleniowe będą odbywać się na tablecie lub komputerze, a uczestnicy wykonają pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej rozpoczną trening placebo po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 7 dni.
Zadanie placebo składa się z zadania podobnego do warunku eksperymentalnego, ale nie ćwiczy ono kontroli poznawczej.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że warunek ten kontroluje niespecyficzne efekty treningu i kwestie motywacyjne.
Uczestnicy będą wykonywać sesje na tablecie lub komputerze i ukończyć pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
|
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej rozpoczną trening placebo po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 7 dni.
Zadanie placebo składa się z zadania podobnego do warunku eksperymentalnego, ale nie ćwiczy ono kontroli poznawczej.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że warunek ten kontroluje niespecyficzne efekty treningu i kwestie motywacyjne.
Uczestnicy będą wykonywać sesje na tablecie lub komputerze i ukończyć pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w ocenie klinicysty (HAM-D)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, składający się z 17 pozycji ocenianych na trzy- lub pięciostopniowej skali typu Likerta.
Wśród innych objawów depresji pozycje obejmują nastrój, bezsenność i myśli samobójcze.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji z maksymalnym wynikiem 50 i minimalnym 0.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych, samoocena (BDI-II)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji o dobrej trafności i rzetelności.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Minimalny wynik to 0, a 63 to maksymalny wynik.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Zmiana objawów depresyjnych i jakości życia, samoocena (RDQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Kwestionariusz Remisji z Depresji (RDQ) będzie informował o siedmiu domenach: objawach depresji, objawach niedepresyjnych, cechach pozytywnego zdrowia psychicznego, zdolności radzenia sobie, funkcjonowaniu, zadowoleniu z życia i ogólnym poczuciu dobrostanu.
RDQ to kwestionariusz składający się z 41 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Minimalny wynik to 0, a 82 to maksymalny wynik.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne skargi na pamięć (SSMQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Aby ocenić subiektywne funkcjonowanie poznawcze, zostanie zastosowana holenderska wersja Kwestionariusza Pamięci Subiektywnej Squire (SSMQ) (Squire, Wetzel i in. 1979).
jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji.
Odpowiedzi pacjentów są punktowane od -4 (gorzej niż wcześniej), 0 (tak samo jak wcześniej) do +4 (lepiej niż wcześniej) punktów, których suma jest sumowana, aby uzyskać wynik końcowy.
Wynik ujemny wskazuje na wzrost stopnia zapominania.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Skala Jakości Życia w Depresji (QLDS)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Ten 34-itemowy kwestionariusz, opracowany na podstawie wywiadów jakościowych, prosi pacjentów o ocenę stwierdzeń dotyczących realizacji uniwersalnych potrzeb człowieka, takich jak „Dbam o siebie” i „Lubię wiedzieć, co się dzieje na świecie”.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Przeżuwanie (RRS-10)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/zakończenia placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Skala Reakcji Ruminacyjnej (RRS-10) będzie używana do monitorowania ruminacji lub powtarzającego się negatywnego myślenia, ponieważ jest to dobrze poznany czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej depresji.
Skala oceniana przez pacjenta składa się z 10 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień przeżuwania, przy minimalnym wyniku 10 i maksymalnym wyniku 40.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/zakończenia placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Poznanie (CANTAB)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Pattern Recognition Memory (pomiar wizualnej pamięci rozpoznawania wzorców) i One Touch Stockings of Cambridge (pomiar rozpiętości przestrzennej i pamięci roboczej).
Trzeci test, Motor Screening, został włączony do pomiaru ogólnych umiejętności sensomotorycznych.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Poznanie (zadanie dodawania serii słuchowych w tempie - PASAT)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
Test neuropsychologiczny do oceny zdolności i tempa przetwarzania informacji oraz utrzymywania i podzielności uwagi.
|
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
|
|
Akceptowalność i satysfakcja: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1 - 30 dni po ukończeniu szkolenia CCT
|
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z maksymalnie 20 pacjentami i członkami rodziny w celu sprawdzenia akceptowalności procedury EW i interwencji.
|
1 - 30 dni po ukończeniu szkolenia CCT
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Monitorowanie do 6 miesięcy
|
Zmniejszając symptomatologię depresji, oczekujemy zmniejszenia częstości nawrotów i wydłużenia odstępu czasu do nawrotu, mierzonego za pomocą wywiadów telefonicznych, raz na dwa tygodnie, u pacjentów, którzy osiągnęli remisję.
|
Monitorowanie do 6 miesięcy
|
|
Rysy twarzy z materiału wideo
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas interwencji CCT lub placebo
|
Podczas treningu CCT lub placebo zgromadzony zostanie materiał wideo twarzy, z którego za pomocą zautomatyzowanych algorytmów zostaną wyodrębnione różne cechy twarzy.
Te cechy twarzy mogą dać wgląd w procesy pracy podczas treningu poznawczego w porównaniu z treningiem placebo.
Wykazano, że niektóre rysy twarzy wskazują na uczenie się, zaangażowanie i objawy depresji.
|
2 tygodnie podczas interwencji CCT lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2017/0970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale można je uzyskać od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .