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Trattamento elettroconvulsivo seguito da training di controllo cognitivo (ECT-CCT)

27 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Rimedio cognitivo dopo terapia elettroconvulsivante in pazienti con depressione resistente al trattamento: percorso controllato randomizzato di un intervento per la prevenzione delle ricadute

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è in tutto il mondo una delle condizioni di salute mentale più diffuse e invalidanti. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento sicuro ed efficace anche se i tassi di recidiva a 6 mesi sono elevati. Gli effetti collaterali cognitivi dell’ECT, come il ridotto controllo cognitivo, potrebbero innescare meccanismi che aumentano le ricadute nei pazienti. Pertanto, l'allenamento al controllo cognitivo (CCT) è promettente come strategia non farmacologica per migliorare gli effetti a lungo termine dell'ECT ​​(cioè aumentare la remissione e ridurre le ricadute depressive).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottantotto partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con disturbo depressivo maggiore che iniziano il trattamento elettroconvulsivo (ECT) saranno inclusi in questo studio randomizzato e controllato (RCT). Dopo la risposta (parziale) al trattamento ECT (almeno una riduzione del 25% dei sintomi clinici), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un CCT basato su computer o a un controllo placebo attivo. Un primo obiettivo di questo studio randomizzato è valutare gli effetti della CCT rispetto a una condizione di placebo attivo sulla sintomatologia depressiva, sui disturbi cognitivi e sulla qualità della vita. In secondo luogo, i partecipanti saranno monitorati ogni due settimane per un periodo di sei mesi dopo CCT/placebo attivo, consentendo l'individuazione di potenziali ricadute di depressione. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno la valutazione dei partecipanti sull'aggiunta della riparazione cognitiva all'ECT ​​utilizzando metodi di intervista qualitativa (soddisfazione, accettabilità e adeguatezza). Infine, al fine di approfondire ulteriormente la comprensione dei meccanismi alla base degli effetti della CCT, è possibile condurre analisi esplorative utilizzando riprese video facciali raccolte durante la fase CCT/controllo attivo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent (University Hospital Ghent)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ed i 70 anni
  • attuale episodio depressivo maggiore con resistenza al trattamento
  • idoneità e consenso al trattamento ECT
  • capacità di fornire il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurodegenerativo o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <18
  • catatonia
  • schizofrenia
  • disturbo da consumo di alcol nell’anno precedente
  • precedente trattamento ECT
  • conoscenza informatica insufficiente o alfabetizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento al controllo cognitivo
Il Cognitive Control Training (CCT) fa uso di un compito cognitivo molto basilare che carica fortemente la memoria di lavoro e i processi di controllo cognitivo, vale a dire l'Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) in cui ai partecipanti viene assegnato un numero ogni 3 secondi e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno la formazione CCT dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Le sessioni di formazione verranno eseguite su un tablet o un computer e i partecipanti completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Formazione sul controllo cognitivo
Il Cognitive Control Training (CCT) fa uso di un compito cognitivo molto basilare che carica fortemente la memoria di lavoro e i processi di controllo cognitivo, vale a dire l'Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) in cui ai partecipanti viene assegnato un numero ogni 3 secondi e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno la formazione CCT dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Le sessioni di formazione verranno eseguite su un tablet o un computer e i partecipanti completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • aPASAT
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo inizieranno l'allenamento con placebo dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Il compito placebo consiste in un compito simile alla condizione sperimentale ma che non allena il controllo cognitivo. Ricerche precedenti hanno confermato che questa condizione controlla gli effetti non specifici della formazione e i problemi motivazionali. I partecipanti eseguiranno le sessioni su un tablet o un computer e completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo inizieranno l'allenamento con placebo dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Il compito placebo consiste in un compito simile alla condizione sperimentale ma che non allena il controllo cognitivo. Ricerche precedenti hanno confermato che questa condizione controlla gli effetti non specifici della formazione e i problemi motivazionali. I partecipanti eseguiranno le sessioni su un tablet o un computer e completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi, valutata dal medico (HAM-D)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) è un questionario valutato dal medico con 17 elementi valutati su una scala di tipo Likert a tre o cinque punti. Tra gli altri sintomi della depressione, gli elementi includono l'umore, l'insonnia e le idee suicide. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione con un punteggio massimo di 50 e minimo di 0.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Variazione della gravità dei sintomi depressivi, auto-riferita (BDI-II)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item riguardante i sintomi della depressione con buona validità e affidabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e 63 è il punteggio massimo.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Variazione dei sintomi depressivi e della qualità della vita, auto-riferita (RDQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Il questionario sulla remissione dalla depressione (RDQ) informerà su sette domini: sintomi di depressione, sintomi non depressivi, caratteristiche di salute mentale positiva, capacità di coping, funzionamento, soddisfazione della vita e un senso generale di benessere. Il RDQ è un questionario di 41 item. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e 82 è il punteggio massimo.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della memoria soggettiva (SSMQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Per valutare il funzionamento cognitivo soggettivo verrà somministrata la versione olandese dello Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). si tratta di un questionario self-report composto da 18 item. Alle risposte dei pazienti viene assegnato un punteggio compreso tra -4 (peggiore di prima), 0 (uguale a prima) e +4 (migliore di prima), la cui somma viene sommata per ottenere un punteggio finale. Un punteggio negativo mostra un aumento del grado di dimenticanza.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Qualità della vita nella scala della depressione (QLDS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Questo questionario di 34 voci, sviluppato da interviste qualitative, chiede ai pazienti di valutare affermazioni riguardanti la soddisfazione dei bisogni umani universali come "mi prendo cura di me stesso" e "mi piace sapere cosa sta succedendo nel mondo".
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Ruminazione (RRS-10)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
La Ruminative Response Scale (RRS-10) verrà utilizzata per monitorare la ruminazione o il pensiero negativo ripetitivo poiché questo è un fattore di rischio cognitivo ben consolidato per la depressione maggiore. Questa scala di valutazione del paziente è composta da 10 elementi. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di ruminazione con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 40.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Cognizione (CANTAB)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Pattern Recognition Memory (misurazione della memoria di riconoscimento di pattern visivi) e One Touch Stockings di Cambridge (misurazione dell'estensione spaziale e della memoria di lavoro). Un terzo test, Motor Screening, è stato incluso per misurare le abilità sensomotorie generali.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Cognizione (attività di addizione seriale uditiva stimolata - PASAT)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Test neuropsicologico per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni, nonché l'attenzione sostenuta e divisa.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Accettabilità e soddisfazione: interviste qualitative
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni dopo il completamento della formazione CCT
Verranno condotte interviste qualitative con un massimo di 20 pazienti e familiari per esplorare l'accettabilità della procedura ECT e dell'intervento.
1 - 30 giorni dopo il completamento della formazione CCT
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Monitoraggio fino a 6 mesi
Diminuendo la sintomatologia della depressione ci aspettiamo una diminuzione dei tassi di ricaduta e un intervallo prolungato di tempo alla ricaduta misurato da interviste telefoniche, una volta ogni due settimane, nei pazienti che raggiungono la remissione.
Monitoraggio fino a 6 mesi
Caratteristiche facciali da riprese video
Lasso di tempo: 2 settimane durante l'intervento CCT o placebo
Durante la formazione CCT o placebo verranno raccolte riprese video facciali da cui verranno estratte diverse caratteristiche facciali con l'uso di algoritmi automatizzati. Queste caratteristiche facciali potrebbero fornire informazioni sui processi di lavoro durante l'allenamento cognitivo rispetto all'allenamento con placebo. Alcune caratteristiche facciali si sono dimostrate indicative di apprendimento, impegno e sintomatologia depressiva.
2 settimane durante l'intervento CCT o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
King Baudouin Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/0970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa di problemi di riservatezza, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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