Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv behandling efterfulgt af kognitiv kontroltræning (ECT-CCT)

27. november 2023 opdateret af: University Ghent

Kognitiv remediering efter elektrokonvulsiv terapi hos patienter med behandlingsresistent depression: Randomiseret kontrolleret spor efter en intervention til forebyggelse af tilbagefald

Major depressiv lidelse (MDD) er på verdensplan en af ​​de mest udbredte og invaliderende psykiske lidelser. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en sikker og effektiv behandling, selvom 6-måneders tilbagefaldsraten er høj. Kognitive bivirkninger af ECT, såsom nedsat kognitiv kontrol, kan udløse mekanismer, der øger tilbagefald hos patienter. Som sådan lover kognitiv kontroltræning (CCT) et løfte som en ikke-farmakologisk strategi for at forbedre langsigtede virkninger af ECT (dvs. øge remission og reducere tilbagefald af depression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

88 deltagere i alderen 18-70 år med svær depressiv lidelse, som starter elektrokonvulsiv behandling (ECT), vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Efter (delvis) respons på ECT-behandling (mindst 25 % reduktion af kliniske symptomer), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en computerbaseret CCT eller aktiv placebokontrol. Et første mål med denne RCT er at vurdere virkningerne af CCT sammenlignet med en aktiv placebotilstand på depressionssymptomatologi, kognitive klager og livskvalitet. For det andet vil deltagerne blive overvåget hver anden uge i en periode på seks måneder efter CCT/aktiv placebo, hvilket muliggør påvisning af potentielt tilbagefald af depression. For det tredje vil efterforskerne vurdere deltagerevaluering af tilføjelsen af ​​kognitiv remediering til ECT ved hjælp af kvalitative interviewmetoder (tilfredshed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed). Endelig, for yderligere at fremme forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af CCT, kan eksplorative analyser udføres ved hjælp af ansigtsvideooptagelser indsamlet under undersøgelsens CCT/aktive kontrolfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent (University Hospital Ghent)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 70 år
  • nuværende svær depressiv episode med behandlingsresistens
  • berettigelse og samtykke til ECT-behandling
  • mulighed for at give samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • neurodegenerativ lidelse eller Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18
  • katatoni
  • skizofreni
  • alkoholmisbrug i det foregående år
  • forudgående ECT-behandling
  • utilstrækkelig computerkendskab eller analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv kontroltræning
Cognitive Control Training (CCT) gør brug af en meget grundlæggende kognitiv opgave, der belaster arbejdshukommelsen og kognitive kontrolprocesser stærkt, nemlig den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT), hvor deltagerne får et nummer hvert 3. sekund og bliver bedt om at tilføje nummeret de lige har hørt med nummeret de har hørt før. Opgavens sværhedsgrad ændres baseret på deltagernes aktuelle opgaveudførelse, hvilket tillader træning af kognitiv kontrol. Deltagerne i interventionsgruppen vil påbegynde CCT-træningen efter afslutning af ECT med et maksimalt tidsinterval på 7 dage. Træningssessioner vil blive udført på en tablet eller computer, og deltagerne vil gennemføre fem sessioner om ugen (20 minutter pr. session) i en periode på to uger.
Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv kontrol
Cognitive Control Training (CCT) gør brug af en meget grundlæggende kognitiv opgave, der belaster arbejdshukommelsen og kognitive kontrolprocesser stærkt, nemlig den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT), hvor deltagerne får et nummer hvert 3. sekund og bliver bedt om at tilføje nummeret de lige har hørt med nummeret de har hørt før. Opgavens sværhedsgrad ændres baseret på deltagernes aktuelle opgaveudførelse, hvilket tillader træning af kognitiv kontrol. Deltagerne i interventionsgruppen vil påbegynde CCT-træningen efter afslutning af ECT med et maksimalt tidsinterval på 7 dage. Træningssessioner vil blive udført på en tablet eller computer, og deltagerne vil gennemføre fem sessioner om ugen (20 minutter pr. session) i en periode på to uger.
Andre navne:
  • aPASAT
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe vil begynde placebotræning efter afslutning af ECT med et maksimalt tidsinterval på 7 dage. Placeboopgaven består af en opgave, der ligner den eksperimentelle tilstand, men som ikke træner kognitiv kontrol. Tidligere forskning bekræftede, at denne tilstand kontrollerer for ikke-specifikke effekter af trænings- og motivationsproblemer. Deltagerne vil udføre sessionerne på en tablet eller computer og gennemføre fem sessioner om ugen (20 minutter per session) i en periode på to uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe vil begynde placebotræning efter afslutning af ECT med et maksimalt tidsinterval på 7 dage. Placeboopgaven består af en opgave, der ligner den eksperimentelle tilstand, men som ikke træner kognitiv kontrol. Tidligere forskning bekræftede, at denne tilstand kontrollerer for ikke-specifikke effekter af trænings- og motivationsproblemer. Deltagerne vil udføre sessionerne på en tablet eller computer og gennemføre fem sessioner om ugen (20 minutter per session) i en periode på to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, lægevurderet (HAM-D)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et klinikervurderet spørgeskema med 17 punkter scoret på en tre- eller fempunkts Likert-skala. Blandt andre symptomer på depression omfatter genstande humør, søvnløshed og selvmordstanker. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression med en maksimal score på 50 og minimum 0.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, selvrapporteret (BDI-II)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter vedrørende symptomer på depression med god validitet og reliabilitet. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression. Minimumsscore er 0 og 63 er maksimumscore.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Ændring i depressive symptomer og livskvalitet, selvrapporteret (RDQ)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) vil informere om syv domæner: symptomer på depression, ikke-depressive symptomer, træk ved positiv mental sundhed, mestringsevne, funktion, livstilfredshed og en generel følelse af velvære. RDQ er et spørgeskema med 41 punkter. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression. Minimumsscore er 0 og 82 er maksimumscore.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hukommelsesklager (SSMQ)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
For at vurdere subjektiv kognitiv funktion vil den hollandske version af Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) blive administreret. dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 18 punkter. Patienternes svar scores mellem -4 (dårligere end før), 0 (samme som før) og +4 (bedre end før) point, hvis sum lægges sammen for at opnå en endelig score. En negativ score viser en stigning i graden af ​​glemsomhed.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Livskvalitet i depressionsskala (QLDS)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Dette spørgeskema med 34 punkter, udviklet af kvalitative interviews, beder patienter om at vurdere udsagn om opfyldelse af universelle menneskelige behov såsom 'Jeg passer godt på mig selv' og 'Jeg kan godt lide at vide, hvad der foregår i verden'.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Drøvtygning (RRS-10)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Ruminative Response Scale (RRS-10) vil blive brugt til at overvåge rumination eller gentagne negative tanker, da dette er en veletableret kognitiv risikofaktor for svær depression. Denne patientvurderede skala består af 10 punkter. En højere score indikerer en højere grad af drøvtygning med en minimumscore på 10 og en maksimal score på 40.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Kognition (CANTAB)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Mønstergenkendelseshukommelse (måling af visuel mønstergenkendelseshukommelse) og One Touch Stockings of Cambridge (måling af rumlig spænding og arbejdshukommelse). En tredje test, motorisk screening, blev inkluderet for at måle generelle sansemotoriske færdigheder.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Kognition (Paced Auditory Serial Addition Task - PASAT)
Tidsramme: 1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Neuropsykologisk test til vurdering af kapacitet og hastighed af informationsbehandling samt vedvarende og delt opmærksomhed.
1-7 dage før første ECT-session, 1-7 dage efter ECT-afslutning, 1-7 dage efter intervention/placebo-afslutning, 3 måneder efter ECT-afslutning og 6 måneder efter ECT-afslutning
Acceptabilitet og tilfredshed: Kvalitative interviews
Tidsramme: 1 - 30 dage efter afslutning af CCT-træning
Kvalitative interviews vil blive gennemført med maksimalt 20 patienter og familiemedlemmer for at undersøge accepten af ​​ECT-proceduren og interventionen.
1 - 30 dage efter afslutning af CCT-træning
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneders overvågning
Ved aftagende depressionssymptomatologi forventer vi et fald i tilbagefaldsrater og et forlænget tid-til-tilbagefaldsinterval målt ved telefoninterviews, en gang hver anden uge, hos patienter, der opnår remission.
Op til 6 måneders overvågning
Ansigtstræk fra videooptagelser
Tidsramme: 2 uger under CCT eller placebo intervention
Under CCT- eller placebotræning vil der blive indsamlet ansigtsvideooptagelser, hvorfra forskellige ansigtstræk vil blive udtrukket ved brug af automatiserede algoritmer. Disse ansigtstræk kunne give indsigt i arbejdsprocesser under kognitiv træning versus placebotræning. Visse ansigtstræk har vist sig at være tegn på læring, engagement og depressiv symptomatologi.
2 uger under CCT eller placebo intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
King Baudouin Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/0970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af fortrolighedsproblemer, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv episode

Kliniske forsøg med Træning i kognitiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner