Электросудорожное лечение с последующим обучением когнитивному контролю (ECT-CCT)
27 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent
Когнитивная реабилитация после электросудорожной терапии у пациентов с резистентной к лечению депрессией: рандомизированный контролируемый метод вмешательства для профилактики рецидивов
Большое депрессивное расстройство (БДР) является во всем мире одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих психических заболеваний.
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является безопасным и эффективным методом лечения, хотя частота рецидивов в течение 6 месяцев высока.
Когнитивные побочные эффекты ЭСТ, такие как снижение когнитивного контроля, могут запускать механизмы, которые увеличивают рецидивы у пациентов.
Таким образом, тренировка когнитивного контроля (CCT) является многообещающей нефармакологической стратегией для улучшения долгосрочных эффектов ЭСТ (т. Е. Усиления ремиссии и уменьшения рецидивов депрессии).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будут включены восемьдесят восемь участников в возрасте от 18 до 70 лет с большим депрессивным расстройством, которые начали электросудорожное лечение (ЭСТ).
После (частичного) ответа на лечение ЭСТ (уменьшение клинических симптомов как минимум на 25%) участники будут случайным образом распределены на компьютерную CCT или активный плацебо-контроль.
Первой целью данного РКИ является оценка влияния CCT по сравнению с активным плацебо на симптоматику депрессии, когнитивные жалобы и качество жизни.
Во-вторых, участники будут контролироваться каждые две недели в течение шести месяцев после CCT/активного плацебо, что позволит выявить потенциальный рецидив депрессии.
В-третьих, исследователи оценят оценку участниками добавления когнитивной коррекции к ЭШТ, используя качественные методы интервью (удовлетворенность, приемлемость и целесообразность).
Наконец, чтобы углубить понимание механизмов, лежащих в основе эффектов CCT, можно провести исследовательский анализ с использованием видеозаписей лица, собранных во время фазы CCT/активного контроля исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- текущий большой депрессивный эпизод с резистентностью к лечению
- право на лечение и согласие на лечение ЭСТ
- возможность дать согласие на обучение
Критерий исключения:
- нейродегенеративное расстройство или Монреальская когнитивная оценка (MOCA) < 18
- кататония
- шизофрения
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя в предыдущем году
- предшествующее лечение ЭСТ
- недостаточное знание компьютера или аналфабетизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка когнитивного контроля
Тренировка когнитивного контроля (CCT) использует очень простую когнитивную задачу, которая сильно нагружает рабочую память и процессы когнитивного контроля, а именно адаптивную задачу постепенного слухового последовательного сложения (aPASAT), где участникам дают число каждые 3 секунды и просят добавить номер, который они только что услышали, с номером, который они слышали раньше.
Сложность задачи изменяется в зависимости от выполнения участниками текущей задачи, что позволяет тренировать когнитивный контроль.
Участники группы вмешательства начнут обучение CCT после завершения ECT с максимальным временным интервалом в 7 дней.
Учебные занятия будут проводиться на планшете или компьютере, и участники будут проходить пять занятий в неделю (по 20 минут каждое) в течение двух недель.
|
Тренировка когнитивного контроля (CCT) использует очень простую когнитивную задачу, которая сильно нагружает рабочую память и процессы когнитивного контроля, а именно адаптивную задачу постепенного слухового последовательного сложения (aPASAT), где участникам дают число каждые 3 секунды и просят добавить номер, который они только что услышали, с номером, который они слышали раньше.
Сложность задачи изменяется в зависимости от выполнения участниками текущей задачи, что позволяет тренировать когнитивный контроль.
Участники группы вмешательства начнут обучение CCT после завершения ECT с максимальным временным интервалом в 7 дней.
Учебные занятия будут проводиться на планшете или компьютере, и участники будут проходить пять занятий в неделю (по 20 минут каждое) в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники группы активного контроля начнут обучение плацебо после завершения ЭСТ с максимальным временным интервалом 7 дней.
Задача плацебо состоит из задачи, аналогичной экспериментальной, но не тренирующей когнитивный контроль.
Предыдущие исследования подтвердили, что это состояние контролирует неспецифические эффекты обучения и мотивации.
Участники будут проводить сеансы на планшете или компьютере и выполнять пять сеансов в неделю (по 20 минут на сеанс) в течение двух недель.
|
Участники группы активного контроля начнут обучение плацебо после завершения ЭСТ с максимальным временным интервалом 7 дней.
Задача плацебо состоит из задачи, аналогичной экспериментальной, но не тренирующей когнитивный контроль.
Предыдущие исследования подтвердили, что это состояние контролирует неспецифические эффекты обучения и мотивации.
Участники будут проводить сеансы на планшете или компьютере и выполнять пять сеансов в неделю (по 20 минут на сеанс) в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по оценке врача (HAM-D)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой оцениваемый клиницистами вопросник с 17 пунктами, оцениваемыми по трех- или пятибалльной шкале типа Лайкерта.
Среди других симптомов депрессии пункты включают настроение, бессонницу и суицидальные мысли.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессии с максимальным баллом 50 и минимумом 0.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по самооценке (BDI-II)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчетов из 21 пункта относительно симптомов депрессии с хорошей достоверностью и надежностью.
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии.
Минимальный балл — 0, а максимальный — 63.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
|
Изменение депрессивных симптомов и качества жизни, самооценка (RDQ)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Опросник по ремиссии депрессии (RDQ) будет информировать о семи областях: симптомы депрессии, недепрессивные симптомы, признаки положительного психического здоровья, способность справляться с ситуацией, функционирование, удовлетворенность жизнью и общее чувство благополучия.
RDQ представляет собой анкету из 41 пункта.
Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии.
Минимальный балл — 0, а максимальный — 82.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные жалобы на память (SSMQ)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Для оценки субъективных когнитивных функций будет использоваться голландская версия опросника Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al., 1979).
это анкета самоотчета, состоящая из 18 пунктов.
Ответы пациентов оцениваются в диапазоне от -4 (хуже, чем раньше), 0 (как и раньше) и +4 (лучше, чем раньше) баллов, сумма которых суммируется для получения окончательного балла.
Отрицательный балл показывает увеличение степени забывчивости.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
|
Шкала качества жизни при депрессии (QLDS)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
В этом опроснике из 34 пунктов, разработанном с помощью качественных интервью, пациентов просят оценить утверждения, касающиеся выполнения универсальных человеческих потребностей, таких как «Я хорошо забочусь о себе» и «Мне нравится знать, что происходит в мире».
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
|
Размышление (RRS-10)
Временное ограничение: 1–7 дней до первого сеанса ЭСТ, 1–7 дней после завершения ЭСТ, 1–7 дней после вмешательства/завершения плацебо, 3 месяца после завершения ЭСТ и 6 месяцев после завершения ЭСТ.
|
Шкала руминативных реакций (RRS-10) будет использоваться для мониторинга руминации или повторяющихся негативных мыслей, поскольку это общепризнанный когнитивный фактор риска большой депрессии.
Эта шкала оценки пациентов состоит из 10 пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокую степень руминации с минимальным баллом 10 и максимальным баллом 40.
|
1–7 дней до первого сеанса ЭСТ, 1–7 дней после завершения ЭСТ, 1–7 дней после вмешательства/завершения плацебо, 3 месяца после завершения ЭСТ и 6 месяцев после завершения ЭСТ.
|
|
Познание (КАНТАБ)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
Память распознавания образов (измерение зрительной памяти распознавания образов) и One Touch Stockings of Cambridge (измерение пространственного охвата и рабочей памяти).
Третий тест, моторный скрининг, был включен для измерения общих сенсомоторных навыков.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ.
|
|
Познание (Задание на последовательное сложение в темпе — PASAT)
Временное ограничение: 1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ
|
Нейропсихологический тест для оценки способности и скорости обработки информации, а также устойчивого и разделенного внимания.
|
1-7 дней до первого сеанса ЭШТ, 1-7 дней после завершения ЭШТ, 1-7 дней после завершения вмешательства/плацебо, 3 месяца после завершения ЭШТ и 6 месяцев после завершения ЭШТ
|
|
Приемлемость и удовлетворенность: качественные интервью
Временное ограничение: 1–30 дней после завершения обучения CCT
|
Качественные интервью будут проведены максимум с 20 пациентами и членами их семей для изучения приемлемости процедуры ЭСТ и вмешательства.
|
1–30 дней после завершения обучения CCT
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: Мониторинг до 6 месяцев
|
При уменьшении симптоматики депрессии мы ожидаем снижения частоты рецидивов и удлинения интервала времени до рецидива, измеряемого с помощью телефонных интервью каждые две недели у пациентов, достигших ремиссии.
|
Мониторинг до 6 месяцев
|
|
Черты лица из видеозаписи
Временное ограничение: 2 недели во время CCT или вмешательства плацебо
|
Во время CCT или плацебо-обучения будут собираться видеозаписи лица, из которых будут извлекаться различные черты лица с использованием автоматизированных алгоритмов.
Эти черты лица могут дать представление о рабочих процессах во время когнитивного тренинга по сравнению с плацебо-тренировкой.
Было показано, что определенные черты лица указывают на обучение, вовлеченность и депрессивную симптоматику.
|
2 недели во время CCT или вмешательства плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2017/0970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за вопросов конфиденциальности, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .