- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04383509
Elektrokonvulzív kezelés, majd kognitív kontroll tréning (ECT-CCT)
2023. november 27. frissítette: University Ghent
Kognitív gyógyítás elektrokonvulzív terápiát követően kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: A relapszusok megelőzését szolgáló beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonala
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) világszerte az egyik legelterjedtebb és leginkább fogyatékosságot okozó mentális egészségi állapot.
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) biztonságos és hatékony kezelés annak ellenére, hogy a 6 hónapos relapszusok aránya magas.
Az ECT kognitív mellékhatásai, mint például a csökkent kognitív kontroll, olyan mechanizmusokat indíthatnak el, amelyek növelik a visszaesést a betegekben.
Mint ilyen, a kognitív kontrolltréning (CCT) nem gyógyszeres stratégiaként ígéretes az ECT hosszú távú hatásainak javítására (azaz növeli a remissziót és csökkenti a depresszió visszaesését).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolcvannyolc 18-70 év közötti, major depressziós zavarban szenvedő résztvevő, akik elektrokonvulzív kezelést (ECT) kezdenek, részt vesznek ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).
Az ECT-kezelésre adott (részleges) válaszadást követően (a klinikai tünetek legalább 25%-os csökkenése) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy számítógépes CCT-be vagy aktív placebokontrollba.
Ennek az RCT-nek az első célja, hogy felmérje a CCT hatását az aktív placebo állapothoz képest a depresszió tüneteire, a kognitív panaszokra és az életminőségre.
Másodszor, a résztvevőket kéthetente ellenőrizni fogják a CCT/aktív placebót követően hat hónapon keresztül, ami lehetővé teszi a depresszió lehetséges visszaesésének kimutatását.
Harmadszor, a vizsgálók kvalitatív interjúmódszerekkel (elégedettség, elfogadhatóság és megfelelőség) értékelik a résztvevők értékelését a kognitív remediáció ECT-hez való hozzáadásával kapcsolatban.
Végül, a CCT hatásainak hátterében álló mechanizmusok megértésének további elősegítése érdekében feltáró elemzéseket lehet végezni a vizsgálat CCT/aktív kontroll fázisában gyűjtött arcvideofelvételek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nele Van de Velde
- Telefonszám: +32 9 332 4333
- E-mail: nele.vandevelde2@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek
- jelenlegi major depressziós epizód kezelésre rezisztenciával
- jogosultság és beleegyezés az ECT-kezelésre
- a tanuláshoz való hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- neurodegeneratív rendellenesség vagy Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18
- katatónia
- skizofrénia
- alkoholfogyasztási zavar az előző évben
- előzetes ECT kezelés
- elégtelen számítógépes ismeretek vagy az analfabetizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív kontroll tréning
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal.
A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését.
Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban.
A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
|
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal.
A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését.
Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban.
A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban.
A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt.
Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket.
A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.
|
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban.
A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt.
Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket.
A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek súlyosságának változása, klinikus által minősített (HAM-D)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) egy klinikus által értékelt kérdőív, amely 17 elemet tartalmaz egy három- vagy ötfokú Likert-féle skálán.
A depresszió egyéb tünetei között szerepel a hangulat, az álmatlanság és az öngyilkossági gondolatok.
A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik, a maximális pontszám 50 és a minimum 0.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása, saját bevallása szerint (BDI-II)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteiről, jó érvényességgel és megbízhatósággal.
A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik.
A minimális pontszám 0, a 63 a maximális pontszám.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Változás a depressziós tünetekben és az életminőségben, önbevallás (RDQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A Remission from Depression Questionnaire (RDQ) hét területről tájékoztat: a depresszió tüneteiről, a nem depressziós tünetekről, a pozitív mentális egészség jellemzőiről, a megküzdési képességről, a működésről, az élettel való elégedettségről és az általános jólétről.
Az RDQ egy 41 elemből álló kérdőív.
A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik.
A minimális pontszám 0, a 82 a maximális pontszám.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív memóriapanaszok (SSMQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A szubjektív kognitív működés értékelésére a Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) holland változatát (Squire, Wetzel et al. 1979) adjuk be.
ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 18 tételből áll.
A betegek válaszait -4 (rosszabb, mint korábban), 0 (ugyanúgy, mint korábban) és +4 (jobb, mint korábban) pont között értékelik, amelyeket összeadva kapjuk meg a végső pontszámot.
A negatív pontszám a feledékenység mértékének növekedését jelzi.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Életminőség a depresszióban (QLDS)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Ez a kvalitatív interjúk által kidolgozott, 34 elemből álló kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az egyetemes emberi szükségletek kielégítésére vonatkozó állításokat, mint például: „Jól vigyázok magamra” és „Szeretném tudni, mi történik a világban”.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Kérődzés (RRS-10)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
A Ruminative Response Scale (RRS-10) a kérődzés vagy az ismétlődő negatív gondolkodás monitorozására szolgál, mivel ez a súlyos depresszió jól bevált kognitív kockázati tényezője.
Ez a betegértékelési skála 10 elemből áll.
A magasabb pontszám magasabb fokú kérődzést jelez, minimális pontszám 10 és maximális pontszám 40.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Kogníció (CANTAB)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Pattern Recognition Memory (a vizuális mintafelismerő memória mérése) és a One Touch Stockings of Cambridge (térbeli átfogás és munkamemória mérése).
A harmadik teszt, a motoros szűrés az általános szenzomotoros készségek mérésére szolgált.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Megismerés (Paced Auditory Serial Addition Task – PASAT)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Neuropszichológiai teszt az információfeldolgozás kapacitásának és sebességének, valamint a tartós és megosztott figyelem felmérésére.
|
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
|
Elfogadhatóság és elégedettség: Kvalitatív interjúk
Időkeret: 1-30 nappal a CCT képzés befejezése után
|
Kvalitatív interjúkat készítenek maximum 20 pácienssel és családtaggal, hogy feltárják az ECT eljárás és a beavatkozás elfogadhatóságát.
|
1-30 nappal a CCT képzés befejezése után
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 6 hónapos monitorozás
|
A depresszió tüneteinek csökkentésével a remissziót elérő betegeknél a relapszusok arányának csökkenését és a visszaesésig eltelt idő meghosszabbodását várjuk telefonos interjúkkal, kéthetente egyszer.
|
Akár 6 hónapos monitorozás
|
Arcvonások videofelvételekből
Időkeret: 2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
|
A CCT vagy placebo tréning során arcvideofelvételeket gyűjtenek, amelyekből automatizált algoritmusok segítségével különböző arcvonásokat nyernek ki.
Ezek az arcvonások betekintést nyújthatnak a kognitív tréning során a munkafolyamatokba a placebóval szemben.
Bizonyos arcvonások tanulásra, elkötelezettségre és depressziós tünetekre utalnak.
|
2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Kutatásvezető: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2017/0970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek titoktartási problémák miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív kontroll tréning
-
Brigham Young UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalAktív, nem toborzó
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | TrichotillomániaEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezve
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...BefejezveElhízottság | Táplálkozási és étkezési zavarok | HiperfágiaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
Ruhr University of BochumBefejezveDepresszió | Anhedonia | SzorongásNémetország