Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsiebehandeling gevolgd door cognitieve controletraining (ECT-CCT)

27 november 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Cognitieve herstel na elektroconvulsietherapie bij patiënten met therapieresistente depressie: gerandomiseerd gecontroleerd traject van een interventie voor terugvalpreventie

Depressieve stoornis (MDD) is wereldwijd een van de meest voorkomende en invaliderende psychische aandoeningen. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een veilige en effectieve behandeling, ook al is het terugvalpercentage na zes maanden hoog. Cognitieve bijwerkingen van ECT, zoals verminderde cognitieve controle, kunnen mechanismen in gang zetten die de terugval bij patiënten vergroten. Als zodanig is cognitieve controletraining (CCT) veelbelovend als een niet-farmacologische strategie om de langetermijneffecten van ECT te verbeteren (dat wil zeggen, de remissie te vergroten en de terugval van depressie te verminderen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtentachtig deelnemers tussen 18 en 70 jaar met een depressieve stoornis die starten met een elektroconvulsiebehandeling (ECT) zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Na een (gedeeltelijke) respons op de ECT-behandeling (minimaal 25% vermindering van klinische symptomen), worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een computergebaseerde CCT of actieve placebocontrole. Een eerste doel van deze RCT is om de effecten van CCT te beoordelen in vergelijking met een actieve placeboconditie op de symptomatologie van depressie, cognitieve klachten en kwaliteit van leven. Ten tweede zullen de deelnemers na CCT/actieve placebo gedurende een periode van zes maanden elke twee weken worden gecontroleerd, waardoor mogelijke terugval van de depressie kan worden opgespoord. Ten derde zullen de onderzoekers de evaluatie door deelnemers van de toevoeging van cognitieve remediëring aan ECT beoordelen met behulp van kwalitatieve interviewmethoden (tevredenheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid). Ten slotte kunnen, om het begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van CCT verder te vergroten, verkennende analyses worden uitgevoerd met behulp van gezichtsvideobeelden die zijn verzameld tijdens de CCT/actieve controlefase van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent (University Hospital Ghent)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 70 jaar oud
  • huidige depressieve episode met behandelingsresistentie
  • geschiktheid en toestemming voor ECT-behandeling
  • mogelijkheid om toestemming te geven om te studeren

Uitsluitingscriteria:

  • neurodegeneratieve stoornis of Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18
  • catatonie
  • schizofrenie
  • alcoholgebruiksstoornis in het voorgaande jaar
  • eerdere ECT-behandeling
  • onvoldoende computerkennis of analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve controletraining
Cognitive Control Training (CCT) maakt gebruik van een zeer basale cognitieve taak die sterk belastend is voor het werkgeheugen en cognitieve controleprocessen, namelijk de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT) waarbij deelnemers elke 3 seconden een nummer krijgen en worden gevraagd om toe te voegen het nummer dat ze net hebben gehoord met het nummer dat ze eerder hebben gehoord. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemer, waardoor cognitieve controle kan worden getraind. Deelnemers aan de interventiegroep starten na afronding van ECT met de CCT-training met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De trainingen worden gegeven op een tablet of computer en deelnemers volgen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining
Cognitive Control Training (CCT) maakt gebruik van een zeer basale cognitieve taak die sterk belastend is voor het werkgeheugen en cognitieve controleprocessen, namelijk de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT) waarbij deelnemers elke 3 seconden een nummer krijgen en worden gevraagd om toe te voegen het nummer dat ze net hebben gehoord met het nummer dat ze eerder hebben gehoord. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemer, waardoor cognitieve controle kan worden getraind. Deelnemers aan de interventiegroep starten na afronding van ECT met de CCT-training met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De trainingen worden gegeven op een tablet of computer en deelnemers volgen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Andere namen:
  • aPASAT
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers in de actieve controlegroep beginnen met placebotraining na voltooiing van ECT met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De placebotaak bestaat uit een taak die vergelijkbaar is met de experimentele conditie, maar die geen cognitieve controle traint. Eerder onderzoek bevestigde dat deze aandoening controleert op niet-specifieke effecten van de training en motivatieproblemen. De deelnemers voeren de sessies uit op een tablet of computer en doen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Gedragsmatig: Actieve controle
Deelnemers in de actieve controlegroep starten placebotraining na voltooiing van ECT met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De placebotaak bestaat uit een taak die vergelijkbaar is met de experimentele conditie, maar die geen cognitieve controle traint. Eerder onderzoek bevestigde dat deze aandoening controleert op niet-specifieke effecten van de training en motivatieproblemen. De deelnemers voeren de sessies uit op een tablet of computer en doen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressieve symptomen, beoordeeld door een arts (HAM-D)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 17 items gescoord op een drie- of vijfpunts Likert-schaal. Andere symptomen van depressie zijn stemming, slapeloosheid en zelfmoordgedachten. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van depressie met een maximale score van 50 en een minimale score van 0.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Verandering in ernst van depressieve symptomen, zelfgerapporteerd (BDI-II)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een 21-item zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot symptomen van depressie met een goede validiteit en betrouwbaarheid. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Minimumscore is 0 en 63 is de maximumscore.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Verandering in depressieve symptomen en kwaliteit van leven, zelfgerapporteerd (RDQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Remission from Depression Questionnaire (RDQ) zal informatie geven over zeven domeinen: symptomen van depressie, niet-depressieve symptomen, kenmerken van een positieve geestelijke gezondheid, copingvermogen, functioneren, tevredenheid met het leven en een algemeen gevoel van welzijn. De RDQ is een vragenlijst met 41 items. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Minimumscore is 0 en 82 is de maximumscore.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve geheugenklachten (SSMQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Om subjectief cognitief functioneren te beoordelen zal de Nederlandse versie van de Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) worden afgenomen. dit is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 18 items. De antwoorden van de patiënten worden gescoord tussen -4 (slechter dan voorheen), 0 (hetzelfde als voorheen) en +4 (beter dan voorheen) punten, waarvan de som bij elkaar wordt opgeteld om een ​​eindscore te verkrijgen. Een negatieve score laat een toename van de mate van vergeetachtigheid zien.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Deze vragenlijst met 34 items, ontwikkeld door middel van kwalitatieve interviews, vraagt ​​patiënten uitspraken te beoordelen over de vervulling van universele menselijke behoeften, zoals 'Ik zorg goed voor mezelf' en 'Ik wil graag weten wat er in de wereld gebeurt'.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Herkauwen (RRS-10)
Tijdsspanne: 1-7 dagen vóór de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Ruminative Response Scale (RRS-10) zal worden gebruikt om herkauwen of herhaaldelijk negatief denken te monitoren, aangezien dit een gevestigde cognitieve risicofactor is voor ernstige depressie. Deze door patiënten beoordeelde schaal bestaat uit 10 items. Een hogere score duidt op een hogere mate van herkauwen met een minimumscore van 10 en een maximale score van 40.
1-7 dagen vóór de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Cognitie (CANTAB)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Pattern Recognition Memory (meten van visueel patroonherkenningsgeheugen) en One Touch Stockings of Cambridge (meten van ruimtelijke overspanning en werkgeheugen). Een derde test, Motor Screening, werd opgenomen om algemene sensomotorische vaardigheden te meten.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Cognitie (gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak - PASAT)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Neuropsychologische test om de capaciteit en snelheid van informatieverwerking te beoordelen, evenals aanhoudende en verdeelde aandacht.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Aanvaardbaarheid en tevredenheid: kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 1 - 30 dagen na voltooiing van de CCT-training
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met maximaal twintig patiënten en familieleden om de aanvaardbaarheid van de ECT-procedure en de interventie te onderzoeken.
1 - 30 dagen na voltooiing van de CCT-training
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden toezicht
Door de symptomen van depressie te verminderen, verwachten we een afname van de terugvalpercentages en een verlengd tijd-tot-terugval-interval zoals gemeten door telefonische interviews, eens in de twee weken, bij patiënten die remissie bereiken.
Tot 6 maanden toezicht
Gezichtskenmerken van videobeelden
Tijdsspanne: 2 weken tijdens CCT- of placebo-interventie
Tijdens CCT- of placebo-training worden videobeelden van het gezicht verzameld waaruit verschillende gelaatstrekken worden geëxtraheerd met behulp van geautomatiseerde algoritmen. Deze gelaatstrekken zouden inzicht kunnen geven in werkprocessen tijdens cognitieve training versus placebotraining. Van bepaalde gelaatstrekken is aangetoond dat ze wijzen op leren, betrokkenheid en depressieve symptomen.
2 weken tijdens CCT- of placebo-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent
King Baudouin Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/0970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn vanwege vertrouwelijkheidsproblemen niet openbaar beschikbaar, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve controletraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren