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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383509
Traitement électroconvulsif suivi d'un entraînement au contrôle cognitif (ECT-CCT)
27 novembre 2023 mis à jour par: University Ghent
Remédiation cognitive après une thérapie par électrochocs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement : piste contrôlée randomisée d'une intervention pour la prévention des rechutes
Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'un des problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus invalidants dans le monde.
La thérapie par électrochocs (ECT) est un traitement sûr et efficace même si les taux de rechute à 6 mois sont élevés.
Les effets secondaires cognitifs de l’ECT, tels qu’un contrôle cognitif réduit, pourraient déclencher des mécanismes augmentant les rechutes chez les patients.
En tant que tel, l'entraînement au contrôle cognitif (CCT) est prometteur en tant que stratégie non pharmacologique pour améliorer les effets à long terme de l'ECT (c'est-à-dire augmenter la rémission et réduire les rechutes de dépression).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-huit participants âgés de 18 à 70 ans souffrant de trouble dépressif majeur qui commencent un traitement par électrochocs (ECT) seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé (ECR).
Suite à une réponse (partielle) au traitement ECT (au moins une réduction de 25 % des symptômes cliniques), les participants seront assignés au hasard à un CCT informatisé ou à un contrôle placebo actif.
Un premier objectif de cet ECR est d'évaluer les effets du CCT par rapport à un placebo actif sur la symptomatologie de la dépression, les troubles cognitifs et la qualité de vie.
Deuxièmement, les participants seront surveillés toutes les deux semaines pendant une période de six mois après CCT/placebo actif, permettant la détection d'une rechute potentielle de dépression.
Troisièmement, les enquêteurs évalueront l'évaluation des participants sur l'ajout de la remédiation cognitive à l'ECT en utilisant des méthodes d'entretien qualitatives (satisfaction, acceptabilité et pertinence).
Enfin, afin de faire progresser davantage la compréhension des mécanismes sous-jacents aux effets du CCT, des analyses exploratoires peuvent être menées à l'aide de séquences vidéo faciales collectées pendant la phase CCT/contrôle actif de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Van de Velde
- Numéro de téléphone: +32 9 332 4333
- E-mail: nele.vandevelde2@uzgent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé entre 18 et 70 ans
- épisode dépressif majeur actuel avec résistance au traitement
- éligibilité et consentement au traitement ECT
- capacité de donner son consentement pour étudier
Critère d'exclusion:
- trouble neurodégénératif ou Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 18
- catatonie
- schizophrénie
- trouble lié à la consommation d'alcool au cours de l'année précédente
- traitement ECT antérieur
- connaissances informatiques insuffisantes ou analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation au contrôle cognitif
L'entraînement au contrôle cognitif (CCT) utilise une tâche cognitive très basique qui charge fortement la mémoire de travail et les processus de contrôle cognitif, à savoir la tâche d'addition en série auditive rythmée adaptative (aPASAT) où les participants reçoivent un nombre toutes les 3 secondes et sont invités à ajouter le numéro qu'ils viennent d'entendre avec le numéro qu'ils ont entendu auparavant.
La difficulté de la tâche est modifiée en fonction de la performance actuelle de la tâche des participants, permettant l'entraînement du contrôle cognitif.
Les participants du groupe d'intervention commenceront la formation CCT après la fin de l'ECT avec un intervalle de temps maximum de 7 jours.
Les sessions de formation seront effectuées sur une tablette ou un ordinateur et les participants suivront cinq sessions par semaine (20 minutes par session) pendant une période de deux semaines.
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L'entraînement au contrôle cognitif (CCT) utilise une tâche cognitive très basique qui charge fortement la mémoire de travail et les processus de contrôle cognitif, à savoir la tâche d'addition en série auditive rythmée adaptative (aPASAT) où les participants reçoivent un nombre toutes les 3 secondes et sont invités à ajouter le numéro qu'ils viennent d'entendre avec le numéro qu'ils ont entendu auparavant.
La difficulté de la tâche est modifiée en fonction de la performance actuelle de la tâche des participants, permettant l'entraînement du contrôle cognitif.
Les participants du groupe d'intervention commenceront la formation CCT après la fin de l'ECT avec un intervalle de temps maximum de 7 jours.
Les sessions de formation seront effectuées sur une tablette ou un ordinateur et les participants suivront cinq sessions par semaine (20 minutes par session) pendant une période de deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants du groupe témoin actif commenceront l'entraînement au placebo après la fin de l'ECT avec un intervalle de temps maximum de 7 jours.
La tâche placebo consiste en une tâche similaire à la condition expérimentale mais qui n'entraîne pas le contrôle cognitif.
Des recherches antérieures ont confirmé que cette condition contrôle les effets non spécifiques de la formation et les problèmes de motivation.
Les participants exécuteront les séances sur une tablette ou un ordinateur et effectueront cinq séances par semaine (20 minutes par séance) pendant une période de deux semaines.
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Les participants du groupe témoin actif commenceront l'entraînement au placebo après la fin de l'ECT avec un intervalle de temps maximum de 7 jours.
La tâche placebo consiste en une tâche similaire à la condition expérimentale mais qui n'entraîne pas le contrôle cognitif.
Des recherches antérieures ont confirmé que cette condition contrôle les effets non spécifiques de la formation et les problèmes de motivation.
Les participants exécuteront les séances sur une tablette ou un ordinateur et effectueront cinq séances par semaine (20 minutes par séance) pendant une période de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité des symptômes dépressifs, évalué par le clinicien (HAM-D)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est un questionnaire évalué par le clinicien avec 17 éléments notés sur une échelle de type Likert à trois ou cinq points.
Parmi les autres symptômes de la dépression, les éléments comprennent l'humeur, l'insomnie et les idées suicidaires.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression avec un score maximum de 50 et un minimum de 0.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Modification de la gravité des symptômes dépressifs, autodéclarée (BDI-II)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points concernant les symptômes de dépression avec une bonne validité et fiabilité.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression.
Le score minimum est 0 et 63 est le score maximum.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Modification des symptômes dépressifs et de la qualité de vie, autodéclarée (RDQ)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Le Questionnaire sur la rémission de la dépression (RDQ) renseignera sur sept domaines : les symptômes de la dépression, les symptômes non dépressifs, les caractéristiques de la santé mentale positive, la capacité d'adaptation, le fonctionnement, la satisfaction de vivre et un sentiment général de bien-être.
Le RDQ est un questionnaire de 41 items.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression.
Le score minimum est 0 et 82 est le score maximum.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaintes de mémoire subjective (SSMQ)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Pour évaluer le fonctionnement cognitif subjectif, la version néerlandaise du Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) sera administrée.
il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 18 items.
Les réponses des patients sont notées entre -4 (moins qu'avant), 0 (comme avant) et +4 (mieux qu'avant) points, dont la somme est additionnée pour obtenir un score final.
Un score négatif indique une augmentation du degré d'oubli.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Ce questionnaire de 34 items, élaboré à partir d'entretiens qualitatifs, demande aux patients d'évaluer des déclarations concernant la satisfaction des besoins humains universels tels que « Je prends bien soin de moi » et « J'aime savoir ce qui se passe dans le monde ».
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Rumination (RRS-10)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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L'échelle de réponse ruminative (RRS-10) sera utilisée pour surveiller la rumination ou les pensées négatives répétitives, car il s'agit d'un facteur de risque cognitif bien établi pour la dépression majeure.
Cette échelle évaluée par les patients comprend 10 éléments.
Un score plus élevé indique un degré de rumination plus élevé avec un score minimum de 10 et un score maximum de 40.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Cognition (CANTAB)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Pattern Recognition Memory (mesure de la mémoire de reconnaissance visuelle des formes) et One Touch Stockings of Cambridge (mesure de l'étendue spatiale et de la mémoire de travail).
Un troisième test, Motor Screening, a été inclus pour mesurer les habiletés sensorimotrices générales.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Cognition (Tâche d'addition en série auditive rythmée - PASAT)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Test neuropsychologique pour évaluer la capacité et le rythme de traitement de l'information ainsi que l'attention soutenue et partagée.
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1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT et 6 mois après la fin de l'ECT
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Acceptabilité et satisfaction : entretiens qualitatifs
Délai: 1 à 30 jours après la fin de la formation CCT
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec un maximum de 20 patients et membres de la famille pour explorer l'acceptabilité de la procédure ECT et de l'intervention.
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1 à 30 jours après la fin de la formation CCT
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Il est temps de rechuter
Délai: Surveillance jusqu'à 6 mois
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En diminuant la symptomatologie de la dépression, nous nous attendons à une diminution des taux de rechute et à un intervalle prolongé jusqu'à la rechute tel que mesuré par des entretiens téléphoniques, une fois toutes les deux semaines, chez les patients qui obtiennent une rémission.
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Surveillance jusqu'à 6 mois
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Traits du visage à partir de séquences vidéo
Délai: 2 semaines pendant l'intervention CCT ou placebo
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Au cours de la formation CCT ou placebo, des séquences vidéo faciales seront collectées à partir desquelles différentes caractéristiques faciales seront extraites à l'aide d'algorithmes automatisés.
Ces caractéristiques faciales pourraient donner un aperçu des processus de travail pendant l'entraînement cognitif par rapport à l'entraînement placebo.
Certains traits du visage se sont révélés révélateurs de l'apprentissage, de l'engagement et de la symptomatologie dépressive.
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2 semaines pendant l'intervention CCT ou placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/0970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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