Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokonvulsiv behandling följt av kognitiv kontrollträning (ECT-CCT)

27 november 2023 uppdaterad av: University Ghent

Kognitiv remediering efter elektrokonvulsiv terapi hos patienter med behandlingsresistent depression: randomiserat kontrollerat spår av en intervention för att förebygga återfall

Major depressiv sjukdom (MDD) är en av de vanligaste och mest invalidiserande psykiska sjukdomstillstånden i världen. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en säker och effektiv behandling trots att 6-månaders återfall är höga. Kognitiva biverkningar av ECT, såsom minskad kognitiv kontroll, kan utlösa mekanismer som ökar återfall hos patienter. Som sådan har kognitiv kontrollträning (CCT) lovande som en icke-farmakologisk strategi för att förbättra långsiktiga effekter av ECT (dvs öka remission och minska återfall av depression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttioåtta deltagare i åldern 18-70 år med egentlig depression som påbörjar elektrokonvulsiv behandling (ECT) kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie (RCT). Efter (delvis) svar på ECT-behandling (minst 25 % minskning av kliniska symtom), kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en datorbaserad CCT eller aktiv placebokontroll. Ett första syfte med denna RCT är att bedöma effekterna av CCT jämfört med ett aktivt placebotillstånd på depressionssymptomatologi, kognitiva besvär och livskvalitet. För det andra kommer deltagarna att övervakas varannan vecka under en period av sex månader efter CCT/aktiv placebo, vilket möjliggör upptäckt av potentiellt återfall av depression. För det tredje kommer utredarna att bedöma deltagarnas utvärdering av tillägget av kognitiv remediering till ECT med hjälp av kvalitativa intervjumetoder (tillfredsställelse, acceptans och lämplighet). Slutligen, för att ytterligare främja förståelsen av mekanismerna bakom effekterna av CCT, kan utforskande analyser utföras med hjälp av ansiktsvideofilmer som samlats in under studiens CCT/aktiva kontrollfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent (University Hospital Ghent)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 70 år
  • aktuell major depressiv episod med behandlingsresistens
  • behörighet och samtycke till ECT-behandling
  • förmåga att ge samtycke till studier

Exklusions kriterier:

  • neurodegenerativ störning eller Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18
  • katatoni
  • schizofreni
  • alkoholmissbruk föregående år
  • tidigare ECT-behandling
  • otillräckliga datorkunskaper eller analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv kontrollträning
Cognitive Control Training (CCT) använder sig av en mycket grundläggande kognitiv uppgift som starkt belastar arbetsminnet och kognitiva kontrollprocesser, nämligen den adaptiva Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) där deltagarna får ett nummer var tredje sekund och ombeds att lägga till numret de nyss hört med numret de hört tidigare. Uppgiftens svårighetsgrad modifieras baserat på deltagarnas nuvarande uppgiftsprestation, vilket möjliggör träning av kognitiv kontroll. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att påbörja CCT-utbildningen efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar. Träningspass kommer att utföras på en surfplatta eller dator och deltagarna kommer att genomföra fem pass per vecka (20 minuter per pass) under en period av två veckor.
Beteende: Kognitiv kontrollträning
Cognitive Control Training (CCT) använder sig av en mycket grundläggande kognitiv uppgift som starkt belastar arbetsminnet och kognitiva kontrollprocesser, nämligen den adaptiva Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) där deltagarna får ett nummer var tredje sekund och ombeds att lägga till numret de nyss hört med numret de hört tidigare. Uppgiftens svårighetsgrad modifieras baserat på deltagarnas nuvarande uppgiftsprestation, vilket möjliggör träning av kognitiv kontroll. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att påbörja CCT-utbildningen efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar. Träningspass kommer att utföras på en surfplatta eller dator och deltagarna kommer att genomföra fem pass per vecka (20 minuter per pass) under en period av två veckor.
Andra namn:
  • aPASAT
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att påbörja placeboträning efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar. Placebouppgiften består av en uppgift som liknar det experimentella tillståndet men som inte tränar kognitiv kontroll. Tidigare forskning bekräftade att detta tillstånd kontrollerar ospecifika effekter av tränings- och motivationsfrågor. Deltagarna kommer att utföra sessionerna på en surfplatta eller dator och genomföra fem sessioner per vecka (20 minuter per session) under en period av två veckor.
Beteende: Aktiv kontroll
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att påbörja placeboträning efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar. Placebouppgiften består av en uppgift som liknar det experimentella tillståndet men som inte tränar kognitiv kontroll. Tidigare forskning bekräftade att detta tillstånd kontrollerar ospecifika effekter av tränings- och motivationsfrågor. Deltagarna kommer att utföra sessionerna på en surfplatta eller dator och genomföra fem sessioner per vecka (20 minuter per session) under en period av två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom, läkareklassad (HAM-D)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett klinikbedömt frågeformulär med 17 punkter poängsatta på en tre- eller femgradig Likert-skala. Bland andra symtom på depression inkluderar saker humör, sömnlöshet och självmordstankar. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression med en maximal poäng på 50 och minst 0.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom, självrapporterad (BDI-II)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar angående symtom på depression med god validitet och reliabilitet. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression. Minsta poäng är 0 och 63 är högsta poäng.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Förändring i depressiva symtom och livskvalitet, självrapporterad (RDQ)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) kommer att informera om sju områden: symtom på depression, icke-depressiva symtom, drag av positiv mental hälsa, hanteringsförmåga, funktion, livstillfredsställelse och en allmän känsla av välbefinnande. RDQ är ett frågeformulär med 41 artiklar. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression. Minsta poäng är 0 och 82 är högsta poäng.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva minnesproblem (SSMQ)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
För att bedöma subjektiv kognitiv funktion kommer den nederländska versionen av Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) att administreras. detta är ett självrapporterande frågeformulär som består av 18 artiklar. Patienternas svar får poäng mellan -4 (sämre än tidigare), 0 (samma som tidigare) och +4 (bättre än tidigare) poäng, vars summa läggs ihop för att få ett slutresultat. Ett negativt betyg visar en ökning av graden av glömska.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Livskvalitet i depressionsskala (QLDS)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Detta frågeformulär med 34 punkter, utvecklat av kvalitativa intervjuer, ber patienter att betygsätta påståenden om uppfyllande av universella mänskliga behov som "Jag tar väl hand om mig själv" och "Jag gillar att veta vad som händer i världen".
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Idisslande (RRS-10)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Ruminative Response Scale (RRS-10) kommer att användas för att övervaka idisslare eller upprepat negativt tänkande eftersom detta är en väletablerad kognitiv riskfaktor för allvarlig depression. Denna patientklassade skala består av 10 poster. Ett högre betyg indikerar en högre grad av idissling med ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 40.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Kognition (CANTAB)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Mönsterigenkänningsminne (mätning av visuellt mönsterigenkänningsminne) och One Touch Stockings of Cambridge (mätning av rumslig spännvidd och arbetsminne). Ett tredje test, Motorscreening, inkluderades för att mäta generella sensorimotoriska färdigheter.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Kognition (Paced Auditory Serial Addition Task - PASAT)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-slutförande, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Neuropsykologiskt test för att bedöma kapacitet och hastighet av informationsbearbetning samt ihållande och delad uppmärksamhet.
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-slutförande, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
Acceptans och tillfredsställelse: Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 1 - 30 dagar efter avslutad CCT-utbildning
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med maximalt 20 patienter och familjemedlemmar för att undersöka acceptansen av ECT-proceduren och interventionen.
1 - 30 dagar efter avslutad CCT-utbildning
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 6 månaders övervakning
Genom att minska depressionssymptomatologin förväntar vi oss en minskning av återfallsfrekvensen och en förlängd tid till återfallsintervall mätt genom telefonintervjuer, en gång varannan vecka, hos patienter som uppnår remission.
Upp till 6 månaders övervakning
Ansiktsdrag från videofilmer
Tidsram: 2 veckor under CCT eller placebointervention
Under CCT- eller placebo-träning kommer ansiktsfilmer att samlas in från vilka olika ansiktsdrag extraheras med hjälp av automatiserade algoritmer. Dessa ansiktsdrag skulle kunna ge insikt i arbetsprocesser under kognitiv träning kontra placeboträning. Vissa ansiktsdrag har visat sig tyda på inlärning, engagemang och depressiv symptomatologi.
2 veckor under CCT eller placebointervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
King Baudouin Foundation

Utredare

  • Studierektor: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2017/0970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien är inte allmänt tillgängliga på grund av sekretessproblem men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv episod

Kliniska prövningar på Kognitiv kontrollträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera