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電気けいれん治療後の認知制御トレーニング (ECT-CCT)

2023年11月27日 更新者：University Ghent

治療抵抗性うつ病患者における電気けいれん療法後の認知回復：再発予防のための介入のランダム化対照追跡

大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で最も蔓延し、生活に支障をきたす精神的健康状態の 1 つです。 電気けいれん療法 (ECT) は、6 か月間の再発率が高いにもかかわらず、安全で効果的な治療法です。 認知制御の低下などのECTの認知副作用は、患者の再発を増加させるメカニズムを引き起こす可能性があります。 そのため、認知制御トレーニング (CCT) は、ECT の長期効果を改善する (つまり、寛解を高め、うつ病の再発を減らす) ための非薬理学的戦略として有望です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験（RCT）には、電気けいれん治療（ECT）を開始する大うつ病性障害を患う18～70歳の参加者88人が含まれる。 ECT治療に対する（部分的な）反応（臨床症状の少なくとも25％の軽減）後、参加者はコンピューターベースのCCTまたはアクティブなプラセボ対照にランダムに割り当てられます。 この RCT の最初の目的は、うつ病の症状、認知的訴え、お​​よび生活の質に対する CCT の効果を、実薬プラセボ状態と比較して評価することです。 第二に、参加者はCCT/実薬プラセボ後の6か月間、2週間ごとにモニタリングされ、うつ病の再発の可能性を検出できるようになります。 第三に、研究者は、定性的インタビュー方法（満足度、受容性、および適切さ）を使用して、ECTへの認知的改善の追加に関する参加者の評価を評価します。 最後に、CCT の効果の根底にあるメカニズムの理解をさらに進めるために、研究の CCT/アクティブ コントロール段階で収集された顔のビデオ映像を使用して探索的分析を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent (University Hospital Ghent)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 現在の大うつ病エピソードで治療抵抗性がある
  • ECT治療の資格と同意
  • 研究に同意する能力

除外基準:

  • 神経変性障害またはモントリオール認知評価 (MOCA) 18 歳未満
  • 緊張症
  • 統合失調症
  • 前年のアルコール使用障害
  • 以前のECT治療
  • コンピューターの知識またはアルファベットが不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知制御トレーニング
認知制御トレーニング (CCT) は、作業記憶と認知制御プロセスに強く負荷をかける非常に基本的な認知タスク、つまり、参加者に 3 秒ごとに番号が与えられ、追加するように求められる適応ペース聴覚シリアル追加タスク (aPASAT) を利用します。彼らが今聞いた番号と前に聞いた番号。 タスクの難易度は、参加者の現在のタスク パフォーマンスに基づいて変更され、認知制御のトレーニングが可能になります。 介入グループの参加者は、ECT の完了後に最大 7 日間の間隔で CCT トレーニングを開始します。 トレーニング セッションはタブレットまたはコンピューターで実行され、参加者は 2 週間にわたって週 5 セッション (セッションあたり 20 分) を完了します。
行動：認知制御トレーニング
認知制御トレーニング (CCT) は、作業記憶と認知制御プロセスに強く負荷をかける非常に基本的な認知タスク、つまり、参加者に 3 秒ごとに番号が与えられ、追加するように求められる適応ペース聴覚シリアル追加タスク (aPASAT) を利用します。彼らが今聞いた番号と前に聞いた番号。 タスクの難易度は、参加者の現在のタスク パフォーマンスに基づいて変更され、認知制御のトレーニングが可能になります。 介入グループの参加者は、ECT の完了後に最大 7 日間の間隔で CCT トレーニングを開始します。 トレーニング セッションはタブレットまたはコンピューターで実行され、参加者は 2 週間にわたって週 5 セッション (セッションあたり 20 分) を完了します。
他の名前：
  • アパサット
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
アクティブ コントロール グループの参加者は、最大 7 日間の間隔で ECT の完了後にプラセボ トレーニングを開始します。 プラセボ タスクは、実験条件に似たタスクで構成されますが、認知制御を訓練しません。 以前の研究では、この条件がトレーニングの非特異的な効果と動機付けの問題を制御することが確認されました。 参加者は、タブレットまたはコンピューターでセッションを実行し、週に 5 つのセッション (セッションあたり 20 分) を 2 週間にわたって完了します。
行動：アクティブ コントロール
アクティブ コントロール グループの参加者は、最大 7 日間の間隔で ECT の完了後にプラセボ トレーニングを開始します。 プラセボ タスクは、実験条件に似たタスクで構成されますが、認知制御を訓練しません。 以前の研究では、この条件がトレーニングの非特異的な効果と動機付けの問題を制御することが確認されました。 参加者は、タブレットまたはコンピューターでセッションを実行し、週に 5 つのセッション (セッションあたり 20 分) を 2 週間にわたって完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度の変化、臨床医評価 (HAM-D)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、3 点または 5 点のリッカート型尺度で採点された 17 項目の臨床医評価アンケートです。 うつ病のその他の症状には、気分、不眠症、自殺念慮などがあります。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、最大スコアは 50、最小スコアは 0 です。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
抑うつ症状の重症度の変化、自己申告 (BDI-II)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
Beck Depression Inventory (BDI-II) は、妥当性と信頼性に優れたうつ病の症状に関する 21 項目の自己申告アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、63 が最大スコアです。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
抑うつ症状と生活の質の変化、自己申告 (RDQ)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) は、うつ病の症状、非うつ症状、前向きなメンタルヘルスの特徴、対処能力、機能、生活満足度、および一般的な幸福感の 7 つの領域について通知します。 RDQ は 41 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、82 が最大スコアです。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的記憶障害 (SSMQ)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
主観的認知機能を評価するために、Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) のオランダ語版が投与されます。 18項目からなる自己申告型アンケートです。 患者の回答は、-4 (以前よりも悪い)、0 (以前と同じ)、および +4 (以前よりも良い) ポイントの間で採点され、それらの合計が合計されて最終スコアが得られます。 負のスコアは物忘れの程度の増加を示します。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
うつ病スケール (QLDS) の生活の質
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
この 34 項目の質問票は、定性的なインタビューによって作成され、「私は自分自身を大事にしている」、「世界で何が起こっているかを知りたい」など、普遍的な人間のニーズの充足に関する記述を評価するよう患者に求めます。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
反芻 (RRS-10)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了後 1 ～ 7 日、介入/プラセボ完了後 1 ～ 7 日、ECT 完了後 3 か月後、ECT 完了後 6 か月
反芻反応スケール (RRS-10) は、大うつ病の認知リスク因子として確立されているため、反芻や反復的なネガティブ思考をモニタリングするために使用されます。 この患者評価尺度は 10 項目で構成されます。 スコアが高いほど反芻の度合いが高いことを示し、最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了後 1 ～ 7 日、介入/プラセボ完了後 1 ～ 7 日、ECT 完了後 3 か月後、ECT 完了後 6 か月
認知 (CANTAB)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
Pattern Recognition Memory (視覚パターン認識メモリの測定) および One Touch Stockings of Cambridge (空間的スパンと作業メモリの測定)。 3 番目のテストであるモーター スクリーニングは、一般的な感覚運動スキルを測定するために含まれていました。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
認知 (ペーシング聴覚逐次加算タスク - PASAT)
時間枠：最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
情報処理の能力と速度、および持続的注意と分割注意を評価するための神経心理学的テスト。
最初の ECT セッションの 1 ～ 7 日前、ECT 完了の 1 ～ 7 日後、介入/プラセボ完了の 1 ～ 7 日後、ECT 完了の 3 か月後、ECT 完了の 6 か月後
受容性と満足度: 定性的インタビュー
時間枠：CCT トレーニング完了後 1 ～ 30 日
ECT処置と介入の受容性を調査するために、最大20人の患者と家族に対して定性的面接が実施されます。
CCT トレーニング完了後 1 ～ 30 日
再発する時間
時間枠：最長 6 か月のモニタリング
うつ病の症状を軽減することにより、寛解を達成した患者の再発率の低下と、2 週間に 1 回の電話インタビューで測定した再発間隔の延長が期待されます。
最長 6 か月のモニタリング
ビデオ映像からの顔の特徴
時間枠：CCTまたはプラセボ介入中の2週間
CCT またはプラセボ トレーニング中に顔のビデオ映像が収集され、そこから自動アルゴリズムを使用してさまざまな顔の特徴が抽出されます。 これらの顔の特徴は、認知トレーニングとプラセボ トレーニングの間の作業プロセスについての洞察を与える可能性があります。 特定の顔の特徴は、学習、関与、および抑うつの症状を示すことが示されています。
CCTまたはプラセボ介入中の2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

University Hospital, Ghent
King Baudouin Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Gilbert Lemmens、University Hospital, Ghent
  • 主任研究者：Marie-Ann Vanderhasselt、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC/2017/0970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、機密保持の問題により一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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