Tratamiento electroconvulsivo seguido de entrenamiento de control cognitivo (ECT-CCT)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: University Ghent
Remediación cognitiva después de la terapia electroconvulsiva en pacientes con depresión resistente al tratamiento: seguimiento controlado aleatorio de una intervención para la prevención de recaídas
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una de las afecciones de salud mental más prevalentes e incapacitantes en todo el mundo.
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento seguro y eficaz a pesar de que las tasas de recaída a los 6 meses son altas.
Los efectos secundarios cognitivos de la TEC, como la reducción del control cognitivo, podrían desencadenar mecanismos que aumenten la recaída en los pacientes.
Como tal, el entrenamiento de control cognitivo (CCT) es prometedor como estrategia no farmacológica para mejorar los efectos a largo plazo de la TEC (es decir, aumentar la remisión y reducir la recaída de la depresión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio (ECA) se incluirán ochenta y ocho participantes de entre 18 y 70 años con trastorno depresivo mayor que inicien tratamiento electroconvulsivo (TEC).
Después de la respuesta (parcial) al tratamiento con TEC (al menos una reducción del 25% de los síntomas clínicos), los participantes serán asignados aleatoriamente a un CCT por computadora o un control activo con placebo.
Un primer objetivo de este ECA es evaluar los efectos de la TCC en comparación con una condición de placebo activo sobre la sintomatología de la depresión, las quejas cognitivas y la calidad de vida.
En segundo lugar, los participantes serán monitoreados cada dos semanas durante un período de seis meses después de la TCC/placebo activo, lo que permitirá la detección de posibles recaídas de la depresión.
En tercer lugar, los investigadores evaluarán la evaluación de los participantes de la adición de remediación cognitiva a la TEC utilizando métodos de entrevista cualitativos (satisfacción, aceptabilidad y adecuación).
Finalmente, para avanzar aún más en la comprensión de los mecanismos subyacentes a los efectos de la CCT, se pueden realizar análisis exploratorios utilizando imágenes de vídeo faciales recopiladas durante la fase de CCT/control activo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- episodio depresivo mayor actual con resistencia al tratamiento
- elegibilidad y consentimiento para el tratamiento de TEC
- capacidad de dar consentimiento para estudiar
Criterio de exclusión:
- trastorno neurodegenerativo o Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 18
- catatonia
- esquizofrenia
- Trastorno por consumo de alcohol en el año anterior.
- tratamiento previo con TEC
- conocimientos informáticos insuficientes o analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de control cognitivo
El Entrenamiento de Control Cognitivo (CCT) hace uso de una tarea cognitiva muy básica que carga fuertemente en la memoria de trabajo y los procesos de control cognitivo, a saber, la Tarea Adaptativa de Suma en Serie Auditiva Paced (aPASAT) donde a los participantes se les da un número cada 3 segundos y se les pide que sumen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes.
La dificultad de la tarea se modifica en función del desempeño actual de la tarea de los participantes, lo que permite entrenar el control cognitivo.
Los participantes en el grupo de intervención comenzarán el entrenamiento de CCT después de completar ECT con un intervalo de tiempo máximo de 7 días.
Las sesiones de capacitación se realizarán en una tableta o computadora y los participantes completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
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El Entrenamiento de Control Cognitivo (CCT) hace uso de una tarea cognitiva muy básica que carga fuertemente en la memoria de trabajo y los procesos de control cognitivo, a saber, la Tarea Adaptativa de Suma en Serie Auditiva Paced (aPASAT) donde a los participantes se les da un número cada 3 segundos y se les pide que sumen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes.
La dificultad de la tarea se modifica en función del desempeño actual de la tarea de los participantes, lo que permite entrenar el control cognitivo.
Los participantes en el grupo de intervención comenzarán el entrenamiento de CCT después de completar ECT con un intervalo de tiempo máximo de 7 días.
Las sesiones de capacitación se realizarán en una tableta o computadora y los participantes completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo comenzarán el entrenamiento con placebo después de completar la TEC con un intervalo de tiempo máximo de 7 días.
La tarea placebo consiste en una tarea similar a la condición experimental pero que no entrena el control cognitivo.
Investigaciones anteriores confirmaron que esta condición controla los efectos no específicos del entrenamiento y los problemas de motivación.
Los participantes realizarán las sesiones en una tableta o computadora y completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
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Los participantes en el grupo de control activo comenzarán el entrenamiento con placebo después de completar la TEC con un intervalo de tiempo máximo de 7 días.
La tarea placebo consiste en una tarea similar a la condición experimental pero que no entrena el control cognitivo.
Investigaciones anteriores confirmaron que esta condición controla los efectos no específicos del entrenamiento y los problemas de motivación.
Los participantes realizarán las sesiones en una tableta o computadora y completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos, calificados por el médico (HAM-D)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un cuestionario calificado por un médico con 17 elementos calificados en una escala tipo Likert de tres o cinco puntos.
Entre otros síntomas de la depresión, los elementos incluyen el estado de ánimo, el insomnio y las ideas suicidas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión con una puntuación máxima de 50 y una mínima de 0.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos, autoinformados (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems sobre síntomas de depresión con buena validez y confiabilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La puntuación mínima es 0 y 63 es la puntuación máxima.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Cambio en los síntomas depresivos y la calidad de vida, autoinformada (RDQ)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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El Cuestionario de Remisión de la Depresión (RDQ) informará sobre siete dominios: síntomas de depresión, síntomas no depresivos, características de salud mental positiva, capacidad de afrontamiento, funcionamiento, satisfacción con la vida y una sensación general de bienestar.
El RDQ es un cuestionario de 41 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La puntuación mínima es 0 y 82 es la puntuación máxima.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas subjetivas de memoria (SSMQ)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Para evaluar el funcionamiento cognitivo subjetivo, se administrará la versión holandesa del Cuestionario de Memoria Subjetiva de Squire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979).
se trata de un cuestionario de autoinforme que consta de 18 ítems.
Las respuestas de los pacientes se puntúan entre -4 (peor que antes), 0 (igual que antes) y +4 (mejor que antes) puntos, cuya suma se suma para obtener una puntuación final.
Una puntuación negativa muestra un aumento en el grado de olvido.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Escala de Calidad de Vida en Depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Este cuestionario de 34 ítems, desarrollado mediante entrevistas cualitativas, pide a los pacientes que califiquen afirmaciones sobre el cumplimiento de las necesidades humanas universales como "Me cuido bien" y "Me gusta saber qué está pasando en el mundo".
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Rumia (RRS-10)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de ECT, 1 a 7 días después de completar la ECT, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la ECT y 6 meses después de completar la ECT
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La Escala de Respuesta Ruminativa (RRS-10) se utilizará para monitorear la rumia o el pensamiento negativo repetitivo, ya que es un factor de riesgo cognitivo bien establecido para la depresión mayor.
Esta escala calificada por el paciente consta de 10 ítems.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de rumia con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 40.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de ECT, 1 a 7 días después de completar la ECT, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la ECT y 6 meses después de completar la ECT
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Cognición (CANTAB)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Memoria de reconocimiento de patrones (medición de memoria de reconocimiento de patrones visuales) y One Touch Stockings of Cambridge (medición de expansión espacial y memoria de trabajo).
Se incluyó una tercera prueba, Motor Screening, para medir las habilidades sensoriomotoras generales.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
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Cognición (tarea de adición en serie auditiva con ritmo - PASAT)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de completar la TEC, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la TEC y 6 meses después de completar la TEC
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Test neuropsicológico para evaluar la capacidad y velocidad de procesamiento de la información así como la atención sostenida y dividida.
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1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de completar la TEC, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la TEC y 6 meses después de completar la TEC
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Aceptabilidad y satisfacción: Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 1 - 30 días después de finalizar la capacitación CCT
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Se realizarán entrevistas cualitativas con un máximo de 20 pacientes y familiares para explorar la aceptabilidad del procedimiento de TEC y la intervención.
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1 - 30 días después de finalizar la capacitación CCT
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
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Al disminuir la sintomatología de la depresión, esperamos una disminución en las tasas de recaída y un intervalo de tiempo prolongado hasta la recaída medido por entrevistas telefónicas, una vez cada dos semanas, en pacientes que logran la remisión.
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Hasta 6 meses de seguimiento
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Rasgos faciales de imágenes de video.
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la intervención de TCC o placebo
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Durante el entrenamiento con CCT o placebo, se recopilarán secuencias de video faciales de las cuales se extraerán diferentes rasgos faciales con el uso de algoritmos automatizados.
Estas características faciales podrían dar una idea de los procesos de trabajo durante el entrenamiento cognitivo frente al entrenamiento con placebo.
Ciertos rasgos faciales han demostrado ser indicativos de aprendizaje, compromiso y sintomatología depresiva.
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2 semanas durante la intervención de TCC o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/0970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a cuestiones de confidencialidad, pero están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .