- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383509
Tratamento eletroconvulsivo seguido de treinamento de controle cognitivo (ECT-CCT)
27 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent
Remediação cognitiva após terapia eletroconvulsiva em pacientes com depressão resistente ao tratamento: trilha controlada randomizada de uma intervenção para prevenção de recaídas
O transtorno depressivo maior (TDM) é mundialmente uma das condições de saúde mental mais prevalentes e incapacitantes.
A eletroconvulsoterapia (ECT) é um tratamento seguro e eficaz, embora as taxas de recaída em 6 meses sejam altas.
Os efeitos colaterais cognitivos da ECT, como a redução do controle cognitivo, podem desencadear mecanismos que aumentam a recaída nos pacientes.
Como tal, o treinamento de controle cognitivo (CCT) é promissor como uma estratégia não farmacológica para melhorar os efeitos a longo prazo da ECT (ou seja, aumentar a remissão e reduzir a recaída da depressão).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta e oito participantes com idade entre 18-70 anos com transtorno depressivo maior que iniciam tratamento eletroconvulsivo (ECT) serão incluídos neste ensaio clínico randomizado (ECR).
Após a resposta (parcial) ao tratamento com ECT (pelo menos uma redução de 25% dos sintomas clínicos), os participantes serão designados aleatoriamente para um CCT baseado em computador ou controle de placebo ativo.
Um primeiro objetivo deste RCT é avaliar os efeitos do CCT em comparação com uma condição de placebo ativo na sintomatologia da depressão, queixas cognitivas e qualidade de vida.
Em segundo lugar, os participantes serão monitorados a cada duas semanas durante um período de seis meses após CCT/placebo ativo, permitindo a detecção de potencial recaída da depressão.
Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão a avaliação dos participantes da adição de remediação cognitiva à ECT usando métodos de entrevista qualitativa (satisfação, aceitabilidade e adequação).
Finalmente, a fim de avançar ainda mais na compreensão dos mecanismos subjacentes aos efeitos da TCC, análises exploratórias podem ser realizadas utilizando imagens de vídeo faciais coletadas durante a fase de TCC/controle ativo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nele Van de Velde
- Número de telefone: +32 9 332 4333
- E-mail: nele.vandevelde2@uzgent.be
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 70 anos
- episódio depressivo maior atual com resistência ao tratamento
- elegibilidade e consentimento para tratamento de ECT
- capacidade de fornecer consentimento para estudar
Critério de exclusão:
- transtorno neurodegenerativo ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <18
- catatonia
- esquizofrenia
- transtorno por uso de álcool no ano anterior
- tratamento prévio com ECT
- conhecimento insuficiente de informática ou analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de controle cognitivo
O Treinamento de Controle Cognitivo (CCT) faz uso de uma tarefa cognitiva muito básica que carrega fortemente a memória de trabalho e os processos de controle cognitivo, ou seja, a Tarefa Adaptativa de Adição Auditiva Serial (aPASAT), em que os participantes recebem um número a cada 3 segundos e são solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir com o número que ouviram antes.
A dificuldade da tarefa é modificada com base no desempenho atual da tarefa do participante, permitindo o treinamento do controle cognitivo.
Os participantes do grupo de intervenção iniciarão o treinamento de CCT após a conclusão da ECT com intervalo máximo de 7 dias.
As sessões de treinamento serão realizadas em um tablet ou computador e os participantes completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
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O Treinamento de Controle Cognitivo (CCT) faz uso de uma tarefa cognitiva muito básica que carrega fortemente a memória de trabalho e os processos de controle cognitivo, ou seja, a Tarefa Adaptativa de Adição Auditiva Serial (aPASAT), em que os participantes recebem um número a cada 3 segundos e são solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir com o número que ouviram antes.
A dificuldade da tarefa é modificada com base no desempenho atual da tarefa do participante, permitindo o treinamento do controle cognitivo.
Os participantes do grupo de intervenção iniciarão o treinamento de CCT após a conclusão da ECT com intervalo máximo de 7 dias.
As sessões de treinamento serão realizadas em um tablet ou computador e os participantes completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes do grupo controle ativo iniciarão o treinamento placebo após a conclusão da ECT com um intervalo máximo de 7 dias.
A tarefa placebo consiste em uma tarefa semelhante à condição experimental, mas que não treina o controle cognitivo.
Pesquisas anteriores confirmaram que essa condição controla efeitos não específicos do treinamento e questões motivacionais.
Os participantes realizarão as sessões em um tablet ou computador e completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
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Os participantes do grupo controle ativo iniciarão o treinamento placebo após a conclusão da ECT com um intervalo máximo de 7 dias.
A tarefa placebo consiste em uma tarefa semelhante à condição experimental, mas que não treina o controle cognitivo.
Pesquisas anteriores confirmaram que essa condição controla efeitos não específicos do treinamento e questões motivacionais.
Os participantes realizarão as sessões em um tablet ou computador e completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos, avaliado pelo médico (HAM-D)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um questionário avaliado por médicos com 17 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de três ou cinco pontos.
Entre outros sintomas de depressão, os itens incluem humor, insônia e ideação suicida.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão com pontuação máxima de 50 e mínima de 0.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos, auto-relatados (BDI-II)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens sobre sintomas de depressão com boa validade e confiabilidade.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
A pontuação mínima é 0 e 63 é a pontuação máxima.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Mudança nos sintomas depressivos e na qualidade de vida autorreferida (RDQ)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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O Questionário de Remissão da Depressão (RDQ) informará sobre sete domínios: sintomas de depressão, sintomas não depressivos, características de saúde mental positiva, capacidade de enfrentamento, funcionamento, satisfação com a vida e uma sensação geral de bem-estar.
O RDQ é um questionário de 41 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
A pontuação mínima é 0 e 82 é a pontuação máxima.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queixas subjetivas de memória (SSMQ)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Para avaliar o funcionamento cognitivo subjetivo, será administrada a versão holandesa do Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979).
trata-se de um questionário de autorrelato composto por 18 itens.
As respostas dos pacientes são pontuadas entre -4 (pior que antes), 0 (igual a antes) e +4 (melhor que antes) pontos, cuja somatória é somada para obter um escore final.
Uma pontuação negativa indica um aumento no grau de esquecimento.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Escala de Qualidade de Vida na Depressão (QLDS)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Este questionário de 34 itens, desenvolvido por meio de entrevistas qualitativas, solicita aos pacientes que classifiquem afirmações sobre o atendimento de necessidades humanas universais, como 'eu cuido bem de mim' e 'gosto de saber o que está acontecendo no mundo'.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Ruminação (RRS-10)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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A Escala de Resposta Ruminativa (RRS-10) será usada para monitorar a ruminação ou pensamento negativo repetitivo, pois este é um fator de risco cognitivo bem estabelecido para depressão maior.
Esta escala avaliada pelo paciente consiste em 10 itens.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de ruminação com pontuação mínima de 10 e pontuação máxima de 40.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Cognição (CANTAB)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Memória de Reconhecimento de Padrões (medindo memória de reconhecimento de padrões visuais) e One Touch Stockings of Cambridge (medindo abrangência espacial e memória de trabalho).
Um terceiro teste, Triagem Motora, foi incluído para medir habilidades sensório-motoras gerais.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Cognição (Tarefa de Adição Serial Auditiva Compassada - PASAT)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Teste neuropsicológico para avaliar a capacidade e a taxa de processamento de informações, bem como a atenção sustentada e dividida.
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1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
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Aceitabilidade e satisfação: Entrevistas qualitativas
Prazo: 1 a 30 dias após a conclusão do treinamento CCT
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Entrevistas qualitativas serão realizadas com no máximo 20 pacientes e familiares para explorar a aceitabilidade do procedimento de ECT e da intervenção.
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1 a 30 dias após a conclusão do treinamento CCT
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Hora de recaída
Prazo: Até 6 meses de monitoramento
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Ao diminuir a sintomatologia da depressão, esperamos uma diminuição nas taxas de recaída e um intervalo de tempo prolongado até a recaída, conforme medido por entrevistas telefônicas, uma vez a cada duas semanas, em pacientes que atingem a remissão.
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Até 6 meses de monitoramento
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Características faciais de imagens de vídeo
Prazo: 2 semanas durante CCT ou intervenção placebo
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Durante o treinamento CCT ou placebo, serão coletadas imagens de vídeo faciais das quais diferentes características faciais serão extraídas com o uso de algoritmos automatizados.
Essas características faciais podem fornecer informações sobre os processos de trabalho durante o treinamento cognitivo versus o treinamento placebo.
Certas características faciais têm se mostrado indicativas de aprendizado, engajamento e sintomatologia depressiva.
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2 semanas durante CCT ou intervenção placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Marie-Ann Vanderhasselt, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC/2017/0970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido a questões de confidencialidade, mas estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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