电惊厥治疗后进行认知控制训练 (ECT-CCT)
2023年11月27日 更新者：University Ghent
难治性抑郁症患者电休克治疗后的认知修复：预防复发干预措施的随机对照试验
重度抑郁症（MDD）是世界范围内最普遍和最致残的心理健康状况之一。
尽管 6 个月复发率很高，但电休克疗法 (ECT) 是一种安全有效的治疗方法。
ECT 的认知副作用，例如认知控制能力降低，可能会引发增加患者复发的机制。
因此，认知控制训练（CCT）有望作为一种非药物策略来改善 ECT 的长期效果（即增加缓解，减少抑郁症复发）。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 将纳入 88 名年龄在 18-70 岁之间、患有重度抑郁症并开始电休克治疗 (ECT) 的参与者。
在对 ECT 治疗产生（部分）反应（临床症状至少减少 25%）后，参与者将被随机分配到基于计算机的 CCT 或主动安慰剂对照。
该 RCT 的第一个目的是评估 CCT 与主动安慰剂条件相比对抑郁症状、认知问题和生活质量的影响。
其次，在 CCT/活性安慰剂治疗后的六个月内，每两周对参与者进行一次监测，以便检测潜在的抑郁症复发。
第三，研究人员将使用定性访谈方法（满意度、可接受性和适当性）评估参与者对 ECT 中添加认知矫正的评价。
最后，为了进一步加深对 CCT 潜在影响机制的理解，可以使用在研究的 CCT/主动控制阶段收集的面部视频片段进行探索性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nele Van de Velde
- 电话号码：+32 9 332 4333
- 邮箱：nele.vandevelde2@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent (University Hospital Ghent)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 当前重度抑郁症发作并伴有治疗抵抗
- ECT 治疗的资格和同意
- 提供学习同意书的能力
排除标准：
- 神经退行性疾病或蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 18
- 紧张症
- 精神分裂症
- 上一年的酒精使用障碍
- 既往 ECT 治疗
- 计算机知识不足或按字母顺序排列
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知控制训练
认知控制训练 (CCT) 利用一项非常基本的认知任务，该任务强烈加载工作记忆和认知控制过程，即自适应节奏听觉连续加法任务 (aPASAT)，参与者每 3 秒获得一个数字并被要求添加他们刚刚听到的号码和他们之前听到的号码。
任务难度根据参与者当前的任务表现进行修改，允许训练认知控制。
干预组的参与者将在完成 ECT 后开始 CCT 培训，最长间隔时间为 7 天。
培训课程将在平板电脑或电脑上进行，参与者每周完成五节课（每节课 20 分钟），为期两周。
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认知控制训练 (CCT) 利用一项非常基本的认知任务，该任务强烈加载工作记忆和认知控制过程，即自适应节奏听觉连续加法任务 (aPASAT)，参与者每 3 秒获得一个数字并被要求添加他们刚刚听到的号码和他们之前听到的号码。
任务难度根据参与者当前的任务表现进行修改，允许训练认知控制。
干预组的参与者将在完成 ECT 后开始 CCT 培训，最长间隔时间为 7 天。
培训课程将在平板电脑或电脑上进行，参与者每周完成五节课（每节课 20 分钟），为期两周。
其他名称：
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有源比较器：主动控制
主动对照组的参与者将在完成 ECT 后开始安慰剂训练，最长时间间隔为 7 天。
安慰剂任务由类似于实验条件但不训练认知控制的任务组成。
先前的研究证实，这种情况控制了培训和激励问题的非特定影响。
参与者将在平板电脑或计算机上执行课程，每周完成五节课（每节课 20 分钟），为期两周。
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主动对照组的参与者将在完成 ECT 后开始安慰剂训练，最长时间间隔为 7 天。
安慰剂任务由类似于实验条件但不训练认知控制的任务组成。
先前的研究证实，这种情况控制了培训和激励问题的非特定影响。
参与者将在平板电脑或计算机上执行课程，每周完成五节课（每节课 20 分钟），为期两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评定的抑郁症状严重程度的变化 (HAM-D)
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是临床医生评定的问卷，有 17 个项目在三点或五点李克特式量表上评分。
在抑郁症的其他症状中，项目包括情绪、失眠和自杀意念。
分数越高表示抑郁的严重程度越高，最高分 50 分，最低分 0 分。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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抑郁症状严重程度的变化，自我报告 (BDI-II)
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一份关于抑郁症状的 21 项自我报告问卷，具有良好的有效性和可靠性。
较高的分数表示抑郁症的严重程度增加。
最低分数为 0，最高分数为 63。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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抑郁症状和生活质量的变化，自我报告 (RDQ)
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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抑郁症缓解问卷 (RDQ) 将提供七个方面的信息：抑郁症状、非抑郁症状、积极心理健康的特征、应对能力、功能、生活满意度和总体幸福感。
RDQ 是一个包含 41 个项目的问卷。
较高的分数表示抑郁症的严重程度增加。
最低分数为 0，最高分数为 82。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观记忆投诉 (SSMQ)
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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为了评估主观认知功能，将使用荷兰语版本的 Squire 主观记忆问卷 (SSMQ)（Squire，Wetzel 等人，1979 年）。
这是一份由 18 个项目组成的自我报告问卷。
患者的回答在-4（比以前差）、0（和以前一样）和+4（比以前好）分之间打分，将它们的总和相加得到最终分数。
负分表示健忘程度增加。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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抑郁量表 (QLDS) 中的生活质量
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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这份由定性访谈开发的 34 项问卷要求患者对有关满足普遍人类需求的陈述进行评分，例如“我照顾好自己”和“我想知道世界上正在发生什么”。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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沉思 (RRS-10)
大体时间：第一次 ECT 疗程前 1-7 天、ECT 完成后 1-7 天、干预/安慰剂完成后 1-7 天、ECT 完成后 3 个月和 ECT 完成后 6 个月
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反刍反应量表 (RRS-10) 将用于监测反刍或重复的消极思维，因为这是严重抑郁症的一个公认的认知风险因素。
该患者评分量表由 10 个项目组成。
分数越高表示思考程度越高，最低分为 10 分，最高分为 40 分。
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第一次 ECT 疗程前 1-7 天、ECT 完成后 1-7 天、干预/安慰剂完成后 1-7 天、ECT 完成后 3 个月和 ECT 完成后 6 个月
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认知（CANTAB）
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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Pattern Recognition Memory（测量视觉模式识别记忆）和 One Touch Stockings of Cambridge（测量空间跨度和工作记忆）。
第三项测试，运动筛选，用于测量一般感觉运动技能。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月，ECT 完成后 6 个月
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认知（节奏听觉序列加法任务 - PASAT）
大体时间：第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月和 ECT 完成后 6 个月
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用于评估信息处理能力和速度以及持续注意力和分散注意力的神经心理学测试。
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第一次 ECT 会议前 1-7 天，ECT 完成后 1-7 天，干预/安慰剂完成后 1-7 天，ECT 完成后 3 个月和 ECT 完成后 6 个月
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可接受性和满意度：定性访谈
大体时间：CCT 培训完成后 1 - 30 天
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将与最多 20 名患者及其家属进行定性访谈，以探讨 ECT 程序和干预措施的可接受性。
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CCT 培训完成后 1 - 30 天
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复发时间
大体时间：长达 6 个月的监测
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通过减少抑郁症的症状，我们预计在达到缓解的患者中，每两周一次的电话访谈会降低复发率并延长复发间隔时间。
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长达 6 个月的监测
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视频片段中的面部特征
大体时间：CCT 或安慰剂干预期间 2 周
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在 CCT 或安慰剂训练期间，将收集面部视频片段，使用自动算法从中提取不同的面部特征。
这些面部特征可以深入了解认知训练与安慰剂训练期间的工作过程。
某些面部特征已显示出学习、参与和抑郁症状。
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CCT 或安慰剂干预期间 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilbert Lemmens、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Marie-Ann Vanderhasselt、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EC/2017/0970
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于保密问题，当前研究期间生成和/或分析的数据集未公开，但可根据合理要求从相应作者处获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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认知控制训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的