Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania samobójstwom VA-BIC w populacji weteranów (VA-BIC RCT)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zapobieganie samobójstwom weteranów poprzez krótką interwencję i kontakt (VA-BIC)

VA jest zobowiązana do zmniejszenia liczby samobójstw w populacji weteranów w USA. Każdego roku ponad 6000 weteranów umiera z powodu samobójstwa, a ryzyko to jest szczególnie wysokie po hospitalizacji psychiatrycznej. Może to wynikać z problemów z zaangażowaniem w opiekę i słabymi więziami społecznymi. Chociaż VA wdrożyła narzędzia mające na celu przeciwdziałanie ryzyku samobójstwa weteranów, samobójstwo po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego pozostaje ciągłym problemem. Uwydatniło to potrzebę opracowania nowych interwencji i podejść do opieki psychiatrycznej po wypisaniu ze szpitala w ramach VA. W odpowiedzi ten projekt jest randomizowaną próbą kontrolną interwencji o nazwie Zapobieganie samobójstwom: edukacja, świadomość, połączenie i zaangażowanie (PEACE). Ta interwencja składa się z dwóch synergicznych i obiecujących elementów zapobiegających samobójstwom: 1) mobilna aplikacja zdrowia psychicznego, której celem jest poprawa więzi społecznych po wypisaniu ze szpitala; oraz 2) ręczna interwencja zwana programem krótkiej interwencji i kontaktu w sprawach weteranów (VA-BIC), która promuje zaangażowanie w opiekę. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja PEACE połączona ze standardową opieką wypisową zmniejsza myśli samobójcze w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą tylko standardową opiekę wypisową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a jeszcze bardziej w populacji weteranów. Ponadto okres po hospitalizacji psychiatrycznej jest jednym z okresów największego ryzyka samobójstwa. W oparciu o aktualne dowody, niektóre z najważniejszych czynników przyczyniających się do ryzyka samobójstwa po hospitalizacji obejmują problemy z zaangażowaniem w opiekę, fragmentaryczność opieki i brak więzi społecznych. Inne badania na populacjach cywilnych również wzbudziły podobne obawy, podkreślając potrzebę zidentyfikowania nowych i skutecznych interwencji lub podejść do opieki psychiatrycznej po wypisaniu ze szpitala.

Cele: Projekt ten ma na celu 1) Zidentyfikować wpływ PEACE na myśli samobójcze po hospitalizacji psychiatrycznej, w porównaniu z samą standardową opieką; 2) Zidentyfikować wpływ PEACE na więzi społeczne i zaangażowanie w opiekę po hospitalizacji psychiatrycznej w porównaniu z samą standardową opieką; oraz 3) Porównanie wpływu PEACE na próby samobójcze i zgony samobójcze po hospitalizacji psychiatrycznej w porównaniu z samą standardową opieką.

Metody: Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kontrolne PEACE plus standardowa opieka przy wypisie ze szpitala psychiatrycznego w porównaniu ze standardową opieką przy wypisie ze szpitala psychiatrycznego. W badaniu weźmie udział do 160 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy są wypisywani z oddziału zdrowia psychicznego White River Junction VA Medical Center. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji PEACE i standardowej opieki psychiatrycznej przy wypisie lub samej standardowej opieki psychiatrycznej przy wypisie. Myśli samobójcze, poczucie beznadziejności, więzi społeczne, zaangażowanie w opiekę, próby samobójcze i zaangażowanie w aplikacje (tylko osoby przydzielone losowo do PEACE) będą mierzone na początku badania oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy przydzieleni losowo do PEACE otrzymają również osiem dodatkowych kontaktów interwencyjnych w ramach protokołu VA-BIC.

Hipoteza: Weterani otrzymujący interwencję PEACE zgłoszą większą poprawę w zakresie myśli i zachowań samobójczych, poczucia beznadziejności, więzi społecznych i zaangażowania w opiekę podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z weteranami otrzymującymi samą standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001-3833
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według psychiatry z oddziału hospitalizacja była spowodowana obawami dotyczącymi ostrego ryzyka samookaleczenia, w tym myśli samobójczych, prób samobójczych i/lub przyjmującego lekarza, który uznał, że pacjentowi grozi bezpośrednie ryzyko samookaleczenia;
  • Być weteranem uprawnionym do otrzymywania usług VA;
  • Być w stanie mówić po angielsku;
  • Mieć dostęp do smartfona i wyrazić chęć pobrania aplikacji mobilnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Badacze nie planują włączenia do badania żadnych potencjalnie narażonych populacji, w tym więźniów lub pacjentów przymusowo zaangażowanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POKÓJ
Interwencja PEACE będzie prowadzona przez przeszkolonego członka personelu zajmującego się zdrowiem psychicznym, takiego jak psycholog prowadzący badanie, pielęgniarka zajmująca się zdrowiem psychicznym, pracownik socjalny lub psychiatra. Interwencja składa się z trzech synergicznych komponentów, które działają na rzecz wsparcia pacjenta po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego: 1) Krótki komponent edukacyjny, podczas którego pacjent otrzymuje godzinną, indywidualną sesję edukacyjną na temat zapobiegania samobójstwom; 2) Siedem regularnych kontaktów po wypisie, podczas których psycholog badania, który przeprowadził krótką wizytę edukacyjną, skontaktuje się z pacjentem w celu monitorowania objawów pacjenta, oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przeglądu planu bezpieczeństwa i pomocy pacjentowi w zaangażowaniu się w opiekę, jeśli zajdzie taka potrzeba; oraz 3) Aplikacja mobilna, której celem jest poprawa więzi społecznych pacjenta i zapewnienie dodatkowych materiałów edukacyjnych na temat samobójstwa. Pacjenci w tej grupie będą również nadal otrzymywać standardową opiekę psychiatryczną po wypisie ze szpitala.
Behawioralne: POKÓJ
Interwencja składa się z trzech synergicznych komponentów, które działają na rzecz wsparcia pacjenta po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego: 1) Krótki komponent edukacyjny, podczas którego pacjent otrzymuje godzinną, indywidualną sesję edukacyjną na temat zapobiegania samobójstwom; 2) Siedem regularnych kontaktów po wypisie, podczas których psycholog badania, który przeprowadził krótką wizytę edukacyjną, skontaktuje się z pacjentem w celu monitorowania objawów pacjenta, oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przeglądu planu bezpieczeństwa i pomocy pacjentowi w zaangażowaniu się w opiekę, jeśli zajdzie taka potrzeba; oraz 3) Aplikacja mobilna, której celem jest poprawa więzi społecznych pacjenta i zapewnienie dodatkowych materiałów edukacyjnych na temat samobójstwa.
Inny: Standardowa opieka przy wypisie ze szpitala psychiatrycznego
Obecna standardowa opieka nad rozładowaniem VA obejmuje pięć podstawowych elementów. Po pierwsze, pacjenci i ich pracownicy ambulatoryjni muszą być zaangażowani w planowanie wypisu. Po drugie, pacjentom należy zaoferować leczenie oparte na dowodach, aby zaradzić ich objawom zdrowia psychicznego. Po trzecie, zespół szpitalny powinien współpracować z pacjentem, aby opracować plan bezpieczeństwa przed wypisem. Po czwarte, zespół szpitalny powinien umówić się na dwie wizyty kontrolne w ciągu 30 dni od wypisu. Po piąte, zespół pacjentów szpitalnych we współpracy z ChPL ocenia, czy pacjenci mogą zostać umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa. Pacjenci umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa otrzymują wzmocniony nadzór zgodnie z polityką VA.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę psychiatryczną przy wypisie ze szpitala. Obecna standardowa opieka nad rozładowaniem VA obejmuje pięć podstawowych elementów. Po pierwsze, pacjenci i ich pracownicy ambulatoryjni muszą być zaangażowani w planowanie wypisu. Po drugie, pacjentom należy zaoferować leczenie oparte na dowodach, aby zaradzić ich objawom zdrowia psychicznego. Po trzecie, zespół szpitalny powinien współpracować z pacjentem, aby opracować plan bezpieczeństwa przed wypisem. Po czwarte, zespół szpitalny powinien umówić się na dwie wizyty kontrolne w ciągu 30 dni od wypisu. Po piąte, zespół pacjentów szpitalnych we współpracy z ChPL ocenia, czy pacjenci mogą zostać umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa. Pacjenci umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa otrzymują wzmocniony nadzór zgodnie z polityką VA.
Inny: Standardowa opieka przy wypisie ze szpitala psychiatrycznego
Obecna standardowa opieka nad rozładowaniem VA obejmuje pięć podstawowych elementów. Po pierwsze, pacjenci i ich pracownicy ambulatoryjni muszą być zaangażowani w planowanie wypisu. Po drugie, pacjentom należy zaoferować leczenie oparte na dowodach, aby zaradzić ich objawom zdrowia psychicznego. Po trzecie, zespół szpitalny powinien współpracować z pacjentem, aby opracować plan bezpieczeństwa przed wypisem. Po czwarte, zespół szpitalny powinien umówić się na dwie wizyty kontrolne w ciągu 30 dni od wypisu. Po piąte, zespół pacjentów szpitalnych we współpracy z ChPL ocenia, czy pacjenci mogą zostać umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa. Pacjenci umieszczeni na liście wysokiego ryzyka samobójstwa otrzymują wzmocniony nadzór zgodnie z polityką VA.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Myśli Samobójczych Becka (BSS)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres po wypisie
Kwestionariusz BSS to ankieta wypełniana samodzielnie, która ocenia nasilenie myśli samobójczych. BSS mierzy postawy, zachowania i plany dotyczące śmierci przez samobójstwo. Każda pozycja w BSS jest oceniana w skali od 0 do 2, a pierwsze 19 z 21 pozycji służy do obliczenia łącznego wyniku w zakresie od 0 do 38. BSS ma wysoką rzetelność i jest ważnym narzędziem pomiaru myśli samobójczych. Istnieją również dowody na to, że BSS jest niezmienny pomiarowo w czasie. BSS jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych, jest wrażliwy na zmiany kliniczne i w przeciwieństwie do większości innych miar myśli samobójczych, wyższe wyniki w BSS są związane ze śmiercią przez samobójstwo. Chociaż nie ustalono progu punktacji BSS do klasyfikacji ryzyka samobójczego jako wysokiego, niskiego lub żadnego, istnieją dowody, że wyższe wyniki w BSS odpowiadają bardziej nasilonym myślom samobójczym.
1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Radzenia Sobie z Myślami Samobójczymi (SRCS)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny po wypisie
Skala ta zawiera 17 pytań dotyczących postrzegania przez pacjenta swojej zdolności do radzenia sobie z myślami samobójczymi. Każdy element oceniany jest przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, a narzędzie zostało opracowane na podstawie dwóch badań strategii zapobiegania samobójstwom przeprowadzonych w populacjach weteranów. Skala obejmuje dwie podskale, w tym podskalę Zewnętrznego Radzenia Sobie oraz podskalę Wewnętrznego Radzenia Sobie. Obie podskale wykazały dobrą, akceptowalną spójność wewnętrzną. Oba czynniki są również wrażliwe na zmiany w czasie. Zakres punktacji dla całej skali wynosi 0-68. Wyższe wyniki w skali sugerują lepsze radzenie sobie.
1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny po wypisie
Skala Partnerzy w Zdrowiu (PIH): Samozarządzanie
Ramy czasowe: 1-miesiąc, 3-miesiące i 6-miesięcy po wypisie
Skala Partners in Health mierzy samodzielne zarządzanie przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi. Jest to ważna skala, która obejmuje 12 pozycji. Każde pytanie jest mierzone w skali Likerta od 0 do 8. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zaangażowanie i samodzielne zarządzanie przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi.
1-miesiąc, 3-miesiące i 6-miesięcy po wypisie
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
BHS to 20-punktowa skala samooceny, która ocenia poczucie beznadziejności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pacjenci komentują uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania na przyszłość. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większą beznadziejność. Wyższe wyniki w skali BHS są związane ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa. BHS ma dobrą rzetelność i trafność oraz jest wrażliwy na zmiany.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych-15 (INQ-15): Zablokowana Przynależność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
INQ-15 to 15-punktowa skala mierząca poczucie odrzucenia i postrzeganego obciążenia. Każdy punkt jest mierzony na 7-stopniowej skali Likerta. Punkty 7, 8, 10, 13, 14 i 15 są kodowane odwrotnie. Wyniki w całej skali mieszczą się w zakresie od 15 do 105. Podskala poczucia odrzucenia obejmuje 9 punktów, a wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze poczucie odrzucenia.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych-15 (INQ-15): Postrzegane Obciążenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
INQ-15 to skala składająca się z 15 pozycji, która mierzy frustrację przynależności oraz postrzegane obciążenie.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta.
Pozycje 7, 8, 10, 13, 14 i 15 są kodowane odwrotnie.
Wyniki całej skali mieszczą się w zakresie od 15 do 105.
Podskala postrzeganego obciążenia obejmuje 6 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane obciążenie.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 1-miesiąc, 3-miesiące i 6-miesięcy po wypisie
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego to ważna skala, która obejmuje 12 pozycji mierzących różne postrzegane źródła wsparcia społecznego, w tym rodzinę, przyjaciół i znaczące inne osoby.
Zakres punktacji wynosi 1-7, przy czym wyższe wyniki sugerują większe postrzegane wsparcie.
1-miesiąc, 3-miesiące i 6-miesięcy po wypisie
Skala Zaangażowania w Aplikację (AES) dla Aplikacji Mobilnych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po wypisie
Skala Zaangażowania w Aplikację (AES) została zaadaptowana ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (uMARS) i jest ważną skalą. Wszystkie pozycje są oceniane w skali 5-punktowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą jakość aplikacji mobilnej.
6-miesięczny okres po wypisie
Ciągłość Opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Istnieją pewne dowody na to, że lepsza ciągłość opieki może prowadzić do lepszych wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak w literaturze nie opisano jednego ważnego, ustandaryzowanego miernika ciągłości opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Ciągłość opieki mierzono poprzez ocenę całkowitej liczby wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego w VA, które odbyły się w ciągu trzech miesięcy po wypisie.
3 miesiące po wypisie
Próby samobójcze: Skala oceny ciężkości samobójstw Columbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wypisie
Skala C-SSRS zawiera 7-pozycyjną podskalę oceniającą faktyczne i przerwane próby samobójcze.
Jest to rzetelna i trafna skala obejmująca siedmiopozycyjną podskalę, w której pacjenci samodzielnie raportują faktyczne próby, próby przerwane, próby zaniechane oraz działania lub zachowania przygotowawcze.
Podskalę C-SSRS zastosowano szczególnie do oceny liczby uczestników, którzy podjęli faktyczną śmiertelną lub niesmiertelną próbę samobójczą w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny MINI
Ramy czasowe: Linia bazowa
MINI będzie wykorzystywane do gromadzenia informacji diagnostycznych dotyczących zdrowia psychicznego. Skala ta została zwalidowana w oparciu o ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych (DSM). Jest to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, którego przeprowadzenie zajmuje średnio około 15 minut. Będzie to podawane na poziomie podstawowym. Dla tej miary nie ma zakresu punktacji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBC-007-19F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj