- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446468
Estudio de prevención del suicidio de VA-BIC en la población de veteranos (VA-BIC RCT)
Prevención del Suicidio en Veteranos a Través de Intervención Breve y Contacto (VA-BIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el suicidio es un problema importante de salud pública en los EE. UU., y más aún en la población de veteranos. Además, el período posterior a la hospitalización psiquiátrica es uno de los períodos de mayor riesgo de suicidio. Según la evidencia actual, algunos de los factores más importantes que contribuyen al riesgo de suicidio posterior a la hospitalización incluyen problemas con la participación en la atención, la atención fragmentada y la falta de conexión social. Otros estudios en poblaciones civiles también han planteado preocupaciones similares, destacando la necesidad de identificar intervenciones o enfoques novedosos y efectivos para la atención de la salud mental posterior al alta.
Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo 1) Identificar el efecto de PEACE en la ideación suicida después de la hospitalización psiquiátrica, en comparación con la atención estándar sola; 2) Identificar el efecto de PEACE en la conexión social y la participación en la atención después de la hospitalización psiquiátrica, en comparación con la atención estándar sola; y 3) Comparar el efecto de PEACE sobre los intentos de suicidio y las muertes por suicidio después de la hospitalización psiquiátrica, en comparación con la atención estándar sola.
Métodos: Este es un ensayo de control aleatorizado, ciego para el evaluador, de un solo sitio, de PEACE más atención de alta hospitalaria psiquiátrica estándar en comparación con atención de alta hospitalaria psiquiátrica estándar sola. El ensayo inscribirá hasta 160 participantes mayores de 18 años que están siendo dados de alta de la unidad de salud mental para pacientes hospitalizados del White River Junction VA Medical Center. Los participantes serán asignados al azar a la intervención PEACE más atención de alta psiquiátrica estándar o atención de alta psiquiátrica estándar sola. La ideación suicida, la desesperanza, la conexión social, la participación en la atención, los intentos de suicidio y la participación en la aplicación (solo aquellos asignados al azar a PEACE) se medirán al inicio del estudio y uno, tres y seis meses después del alta. Los participantes asignados al azar a PEACE también recibirán ocho contactos de intervención adicionales como parte del protocolo VA-BIC.
Hipótesis: Los veteranos que reciben la intervención PEACE reportarán mayores mejoras en pensamientos y comportamientos suicidas, desesperanza, conexión social y participación en la atención en las visitas de contacto de seguimiento en comparación con los veteranos que reciben atención estándar sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el psiquiatra de la unidad, la hospitalización se debió a preocupaciones sobre el riesgo agudo de autolesión, incluida la ideación suicida, el intento de suicidio y/o el proveedor de admisión consideró que el paciente estaba en riesgo inminente de autolesión;
- Ser un Veterano elegible para recibir servicios de VA;
- Ser capaz de hablar inglés;
- Tener acceso a un teléfono inteligente y expresar su voluntad de descargar una aplicación móvil.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
- Los investigadores no planean inscribir a ninguna población potencialmente vulnerable, incluidos los presos o los pacientes internados involuntariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAZ
La intervención PEACE estará a cargo de un miembro capacitado del personal de salud mental, como un psicólogo del estudio, una enfermera de salud mental, un trabajador social o un psiquiatra.
La intervención consta de tres componentes sinérgicos que trabajan para apoyar al paciente después del alta psiquiátrica hospitalaria: 1) componente educativo breve, donde el paciente recibe una sesión educativa personalizada de una hora sobre prevención del suicidio; 2) Siete contactos regulares después del alta, donde el psicólogo del estudio que realizó la breve visita educativa se comunicará con el paciente para monitorear los síntomas del paciente, evaluar el cumplimiento del tratamiento, revisar su plan de seguridad y ayudar al paciente a recibir atención, si es necesario; y 3) aplicación móvil, cuyo objetivo es mejorar la conexión social del paciente y proporcionar materiales educativos adicionales sobre el suicidio.
Los pacientes de este brazo también seguirán recibiendo atención psiquiátrica estándar después del alta.
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La intervención consta de tres componentes sinérgicos que trabajan para apoyar al paciente después del alta psiquiátrica hospitalaria: 1) componente educativo breve, donde el paciente recibe una sesión educativa personalizada de una hora sobre prevención del suicidio; 2) Siete contactos regulares después del alta, donde el psicólogo del estudio que realizó la breve visita educativa se comunicará con el paciente para monitorear los síntomas del paciente, evaluar el cumplimiento del tratamiento, revisar su plan de seguridad y ayudar al paciente a recibir atención, si es necesario; y 3) aplicación móvil, cuyo objetivo es mejorar la conexión social del paciente y proporcionar materiales educativos adicionales sobre el suicidio.
La atención de alta estándar actual de VA incluye cinco elementos centrales.
En primer lugar, se requiere que los pacientes y sus proveedores ambulatorios participen en la planificación del alta.
En segundo lugar, se debe ofrecer a los pacientes tratamientos basados en la evidencia para abordar sus síntomas de salud mental.
En tercer lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe trabajar con el paciente para completar un plan de seguridad antes del alta.
En cuarto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe programar dos visitas de atención de seguimiento dentro de los 30 días posteriores al alta.
En quinto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados junto con el SPC evalúan si los pacientes son apropiados para ser incluidos en la Lista de alto riesgo de suicidio.
Los pacientes que se colocan en la Lista de alto riesgo de suicidio reciben una supervisión mejorada como se describe en la política de VA.
Otros nombres:
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Experimental: Control
Los asignados al azar al grupo de control recibirán únicamente atención psiquiátrica estándar al alta hospitalaria.
La atención de alta estándar actual de VA incluye cinco elementos centrales.
En primer lugar, se requiere que los pacientes y sus proveedores ambulatorios participen en la planificación del alta.
En segundo lugar, se debe ofrecer a los pacientes tratamientos basados en la evidencia para abordar sus síntomas de salud mental.
En tercer lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe trabajar con el paciente para completar un plan de seguridad antes del alta.
En cuarto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe programar dos visitas de atención de seguimiento dentro de los 30 días posteriores al alta.
En quinto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados junto con el SPC evalúan si los pacientes son apropiados para ser incluidos en la Lista de alto riesgo de suicidio.
Los pacientes que se colocan en la Lista de alto riesgo de suicidio reciben una supervisión mejorada como se describe en la política de VA.
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La atención de alta estándar actual de VA incluye cinco elementos centrales.
En primer lugar, se requiere que los pacientes y sus proveedores ambulatorios participen en la planificación del alta.
En segundo lugar, se debe ofrecer a los pacientes tratamientos basados en la evidencia para abordar sus síntomas de salud mental.
En tercer lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe trabajar con el paciente para completar un plan de seguridad antes del alta.
En cuarto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados debe programar dos visitas de atención de seguimiento dentro de los 30 días posteriores al alta.
En quinto lugar, el equipo de pacientes hospitalizados junto con el SPC evalúan si los pacientes son apropiados para ser incluidos en la Lista de alto riesgo de suicidio.
Los pacientes que se colocan en la Lista de alto riesgo de suicidio reciben una supervisión mejorada como se describe en la política de VA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta
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El BSS es un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad de la ideación suicida.
El BSS mide actitudes, comportamientos y planes para morir por suicidio.
Cada ítem del BSS se puntúa en una escala del 0 al 2 y los primeros 19 de los 21 ítems se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 y 38.
El BSS tiene una alta fiabilidad y es una medida válida de la ideación suicida.
También hay evidencia de que el BSS es invariante en la medición a lo largo del tiempo.
El BSS se utiliza ampliamente en ensayos clínicos, es sensible al cambio clínico y, a diferencia de la mayoría de las otras medidas de ideación suicida, las puntuaciones más altas en el BSS se asocian con la muerte por suicidio.
Si bien no existe una puntuación de corte establecida en el BSS para clasificar el riesgo de suicidio como alto, bajo o nulo, hay evidencia de que las puntuaciones más altas en el BSS corresponden a una ideación suicida más grave.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio (SRCS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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Esta escala incluye 17 preguntas relacionadas con la percepción de un paciente sobre su capacidad para afrontar pensamientos suicidas.
Cada ítem se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos y la medida se ha desarrollado en base a dos estudios de estrategias de prevención del suicidio realizados en poblaciones de veteranos.
La escala incluye dos subescalas: una subescala de Afrontamiento Externo y una subescala de Afrontamiento Interno.
Ambas subescalas han mostrado una consistencia interna aceptablemente buena.
Los dos factores también son sensibles al cambio a lo largo del tiempo.
El rango de puntuación para la escala completa es de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas en la escala sugieren un mejor afrontamiento.
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1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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La Escala de Socios en Salud (PIH): Autogestión
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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La Escala Partners in Health mide el autocontrol de las condiciones de salud crónicas.
Es una escala válida que incluye 12 ítems.
Cada pregunta se mide en una escala Likert de 0 a 8.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 96.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor implicación y autocontrol de las condiciones de salud crónicas.
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1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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La BHS es una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa la desesperanza durante los últimos siete días.
Los pacientes comentan sobre sentimientos acerca del futuro, pérdida de motivación y expectativas futuras.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas sugieren mayor desesperanza.
Las puntuaciones más altas en la BHS se asocian con un mayor riesgo de suicidio.
La BHS tiene una buena fiabilidad y validez y es sensible al cambio.
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1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales-15 (INQ-15): Pertenencia Frustrada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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La INQ-15 es una escala de 15 ítems que mide la pertenencia frustrada y la carga percibida.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 7 puntos. Los ítems 7, 8, 10, 13, 14 y 15 están invertidos. Las puntuaciones en la escala total oscilan entre 15 y 105. La subescala de pertenencia frustrada incluye 9 ítems y las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, donde puntuaciones más altas indican una peor pertenencia frustrada. |
1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales-15 (INQ-15): Carga Percibida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta
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La INQ-15 es una escala de 15 ítems que mide la pertenencia frustrada y la carga percibida.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 7 puntos.
Los ítems 7, 8, 10, 13, 14 y 15 están invertidos.
Las puntuaciones en la escala total oscilan entre 15 y 105.
La subescala de carga percibida incluye 6 ítems y las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, donde puntuaciones más altas indican una peor carga percibida.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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La escala multidimensional de apoyo social percibido es una escala válida que incluye 12 ítems que miden varias fuentes percibidas de apoyo social, incluyendo familia, amigos y personas significativas.
El rango de puntuación es de 1 a 7, donde puntuaciones más altas sugieren mayor apoyo percibido.
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1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta
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Escala de Compromiso con Aplicaciones (AES) para Aplicaciones Móviles
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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La Escala de Compromiso con la Aplicación (AES) se adapta de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (uMARS) y es una escala válida.
Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad percibida de la aplicación móvil.
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6 meses después del alta
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Continuidad de la Atención
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Existe cierta evidencia de que una mayor continuidad asistencial puede conducir a mejores resultados en salud mental.
Sin embargo, en la literatura no se ha descrito una única medida estandarizada válida de continuidad asistencial en salud mental.
La continuidad asistencial se midió evaluando el número total de visitas ambulatorias de salud mental en la Administración de Veteranos (VA) atendidas en los tres meses posteriores al alta.
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3 meses después del alta
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Intentos de Suicidio: Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del alta
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La C-SSRS incluye una subescala de 7 ítems que evalúa los intentos de suicidio reales e interrumpidos.
Es una escala válida y fiable que incluye una subescala de siete ítems que pide a los pacientes que informen por sí mismos sobre intentos reales, intentos interrumpidos, intentos abortados y actos o comportamientos preparatorios.
La subescala C-SSRS se utilizó específicamente para evaluar el número de participantes que tuvieron un intento de suicidio real, fatal o no fatal, dentro de los primeros 6 meses tras el alta.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
Periodo de tiempo: Base
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El MINI se utilizará para recopilar información de diagnóstico de salud mental.
Esta escala ha sido validada frente a la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
Es una entrevista de diagnóstico breve y estructurada que, en promedio, lleva unos 15 minutos.
Esto se administrará al inicio.
No existe un rango de puntuación para esta medida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cornelius SL, Berry T, Goodrich AJ, Shiner B, Riblet NB. The Effect of Meteorological, Pollution, and Geographic Exposures on Death by Suicide: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7809. doi: 10.3390/ijerph18157809.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Watts BV, Levis M, Shiner B. Irregular hospital discharge from acute inpatient and residential mental health treatment settings in a large integrated healthcare system. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Sep-Oct;72:7-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.06.009. Epub 2021 Jun 26.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Watts BV, Levis M, Scott R, Shiner B. Is It Time for the Mental Health Field to Consider Unplanned Discharge a Key Metric of Patient Safety? J Nerv Ment Dis. 2022 Mar 1;210(3):227-230. doi: 10.1097/NMD.0000000000001425.
- Riblet NB, Kenneally L, Stevens S, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Rousseau GS, Schwartz JC, Shiner B. A virtual, pilot randomized trial of a brief intervention to prevent suicide in an integrated healthcare setting. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Mar-Apr;75:68-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Riblet NB, Varela M, Ashby W, Zubkoff L, Shiner B, Pogue J, Stevens SP, Wasserman D, Watts BV. Spreading a Strategy to Prevent Suicide After Psychiatric Hospitalization: Results of a Quality Improvement Spread Initiative. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Oct;48(10):503-512. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.02.009. Epub 2022 Mar 6.
- Britton PC, Berrouiguet S, Riblet NB, Zhong BL. Editorial: Brief interventions in suicide prevention across the continuum of care. Front Psychiatry. 2022 Jul 26;13:976855. doi: 10.3389/fpsyt.2022.976855. eCollection 2022. No abstract available.
- Riblet NB, Matsunaga S, Lee Y, Young-Xu Y, Shiner B, Schnurr PP, Levis M, Watts BV. Tools to Detect Risk of Death by Suicide: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2022 Nov 16;84(1):21r14385. doi: 10.4088/JCP.21r14385.
- Riblet NB, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Lithium in the prevention of suicide in adults: systematic review and meta-analysis of clinical trials. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e199. doi: 10.1192/bjo.2022.605.
- Riblet NBV, Watts BV. Another Reason to Quit Smoking: Results of a Prospective Study Examining Smoking, COPD, and Suicide. Chest. 2023 Feb;163(2):259-261. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.016. No abstract available.
- Riblet NB, Matsunaga S, Shiner B, Schnurr PP, Watts BV. Are suicide risk scales sensitive to change? A scoping review. J Psychiatr Res. 2023 May;161:170-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.03.007. Epub 2023 Mar 9.
- Riblet NB, Young-Xu Y, Shiner B, Schnurr PP, Watts BV. The efficacy and safety of buprenorphine for the treatment of depression: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2023 May;161:393-401. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.03.037. Epub 2023 Mar 30.
- Riblet NB, Soncrant C, Mills P, Yackel EE. Analysis of Reported Suicide Safety Events Among Veterans Who Received Treatment Through Department of Veterans Affairs-Contracted Community Care. Mil Med. 2023 Aug 29;188(9-10):e3173-e3181. doi: 10.1093/milmed/usad088.
- Kenneally L, Stevens S, Cornelius S, Shiner B, Rice K, Park J, Watts BV, Teja N, Riblet N. Pilot randomized controlled trial of a brief strategy to prevent suicide after discharge from residential addiction treatment. J Subst Use Addict Treat. 2023 Nov;154:209156. doi: 10.1016/j.josat.2023.209156. Epub 2023 Aug 29.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Shiner B, Zubkoff L, Rice K, Watts BV, Rusch B. An Analysis of Irregular Discharges From Residential Treatment Programs in the Department of Veterans Affairs Health Care System. Mil Med. 2023 Nov 3;188(11-12):e3657-e3666. doi: 10.1093/milmed/usad131.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Comportamiento
- Prevención del Suicidio
- Ideación suicida
- Suicidio, Intento
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-007-19F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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