Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suicidpreventionsstudie av VA-BIC i veteranbefolkningen (VA-BIC RCT)

26 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förebyggande av självmord hos veteraner genom kort intervention och kontakt (VA-BIC)

VA har åtagit sig att minska självmord i den amerikanska veteranbefolkningen. Över 6 000 veteraner dör av självmord varje år, och denna risk är särskilt hög efter en psykiatrisk sjukhusvistelse. Det kan bero på problem med engagemang i vården och dålig social anknytning. Även om VA har implementerat verktyg för att hantera självmordsrisk för veteraner, är självmord efter psykiatrisk utskrivning ett pågående problem. Detta har belyst behovet av att utveckla nya insatser och tillvägagångssätt för psykisk vård efter utskrivning inom VA. Som svar på detta är detta projekt en randomiserad kontrollstudie av en intervention som kallas Prevention of suicide: Education, Awareness, Connection, and Engagement (PEACE). Denna intervention består av två synergistiska och lovande komponenter för att förhindra självmord: 1) en mobil app för mental hälsa, som syftar till att förbättra social anknytning efter utskrivning; och 2) en manualbaserad intervention som kallas Veterans Affairs Brief Intervention and Contact Program (VA-BIC), som främjar engagemang i vården. Det övergripande målet med denna studie är att fastställa om PEACE-interventionen i kombination med standardutskrivningsvård minskar självmordstankar jämfört med en kontrollgrupp som endast får standardutskrivningsvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Självmord är ett stort folkhälsoproblem i USA, och ännu mer i veteranbefolkningen. Dessutom är perioden efter psykiatrisk sjukhusvistelse en av de högsta riskperioderna för självmord. Baserat på aktuella bevis är några av de viktigaste bidragande faktorerna till självmordsrisk efter sjukhusvistelser problem med engagemang i vården, fragmenterad vård och bristande social anknytning. Andra studier i civilbefolkningen har också väckt liknande farhågor och belyst behovet av att identifiera nya och effektiva insatser eller tillvägagångssätt för mentalvård efter utskrivning.

Mål: Detta projekt syftar till att 1) ​​Identifiera effekten av PEACE på självmordstankar efter psykiatrisk sjukhusvistelse, jämfört med enbart standardvård; 2) Identifiera effekten av PEACE på social anknytning och engagemang i vården efter psykiatrisk sjukhusvistelse, jämfört med enbart standardvård; och 3) Jämför effekten av PEACE på självmordsförsök och självmordsdödsfall efter psykiatrisk sjukhusvistelse, jämfört med enbart standardvård.

Metoder: Detta är en enstaka plats, bedömarblind, randomiserad kontrollstudie av PEACE plus standardvård för psykiatrisk utskrivning från sjukhus jämfört med vanlig utskrivning från psykiatrisk sjukhus. Försöket kommer att registrera upp till 160 deltagare i åldern 18 år och äldre som skrivs ut från White River Junction VA Medical Centers slutenvårdsenhet för mental hälsa. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen PEACE-interventionen plus vanlig psykiatrisk utskrivningsvård eller vanlig psykiatrisk utskrivningsvård ensam. Självmordstankar, hopplöshet, social anknytning, engagemang i vården, självmordsförsök och appengagemang (endast de som är randomiserade till PEACE) kommer att mätas vid baslinjen och en, tre och sex månader efter utskrivning. Deltagare som randomiserats till PEACE kommer också att få åtta ytterligare interventionskontakter som en del av VA-BIC-protokollet.

Hypotes: Veteraner som får PEACE-interventionen kommer att rapportera större förbättringar i suicidtankar och självmordsbeteenden, hopplöshet, social anknytning och engagemang i vården vid uppföljande kontaktbesök jämfört med veteraner som enbart får standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
        • Rekrytering
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalie Riblet, MD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt enhetspsykiatern berodde sjukhusvistelse på oro för akut risk för självskada inklusive självmordstankar, självmordsförsök och/eller antagande vårdgivare som ansåg att patienten löpte överhängande risk för självskada;
  • Vara en veteran berättigad att ta emot VA-tjänster;
  • Kunna tala engelska;
  • Har tillgång till en smart telefon och uttrycker villighet att ladda ner en mobilapp.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke;
  • Utredarna planerar inte att registrera några potentiellt utsatta befolkningar inklusive fångar eller ofrivilligt engagerade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRED
PEACE-interventionen kommer att levereras av en utbildad mentalvårdspersonal, såsom en studiepsykolog, mentalvårdssköterska, socialarbetare eller psykiater. Interventionen består av tre synergistiska komponenter som arbetar för att stödja patienten efter sluten psykiatrisk utskrivning: 1) Kort utbildningsdel, där patienten får en entimmes, en-till-en, personlig utbildningssession om suicidprevention; 2) Sju regelbundna kontakter efter utskrivning, där studiepsykologen som gav det korta utbildningsbesöket kommer att kontakta patienten för att övervaka patientens symtom, utvärdera behandlingsföljsamhet, se över sin säkerhetsplan och hjälpa patienten att engagera sig i vården, om det behövs; och 3) Mobilapp, som syftar till att förbättra patientens sociala anknytning och tillhandahålla ytterligare utbildningsmaterial om självmord. Patienter i denna arm kommer även fortsättningsvis att få vanlig psykiatrisk vård efter utskrivningen.
Beteende: FRED
Interventionen består av tre synergistiska komponenter som arbetar för att stödja patienten efter sluten psykiatrisk utskrivning: 1) Kort utbildningsdel, där patienten får en entimmes, en-till-en, personlig utbildningssession om suicidprevention; 2) Sju regelbundna kontakter efter utskrivning, där studiepsykologen som gav det korta utbildningsbesöket kommer att kontakta patienten för att övervaka patientens symtom, utvärdera behandlingsföljsamhet, se över sin säkerhetsplan och hjälpa patienten att engagera sig i vården, om det behövs; och 3) Mobilapp, som syftar till att förbättra patientens sociala anknytning och tillhandahålla ytterligare utbildningsmaterial om självmord.
Övrig: Standard utskrivningsvård för psykiatrisk sjukhus
Nuvarande VA-standardutskrivningsvård inkluderar fem kärnelement. För det första måste patienter och deras polikliniska vårdgivare vara involverade i utskrivningsplaneringen. För det andra bör patienter erbjudas evidensbaserade behandlingar för att ta itu med sina symtom på psykisk ohälsa. För det tredje bör slutenvårdsteamet arbeta med patienten för att slutföra en säkerhetsplan före utskrivning. För det fjärde bör slutenvårdsteamet ordna två uppföljande vårdbesök inom 30 dagar efter utskrivning. För det femte bedömer slutenvårdsteamet i samverkan med SPC om patienter är lämpliga att placeras på listan med hög risk för suicid. Patienter som placeras på listan med hög risk för självmord får utökad tillsyn enligt VA-policyn.
Andra namn:
  • Standardvård
Experimentell: Kontrollera
De som randomiserats till kontrollarmen kommer enbart att få standardvård från psykiatrisk sjukhus. Nuvarande VA-standardutskrivningsvård inkluderar fem kärnelement. För det första måste patienter och deras polikliniska vårdgivare vara involverade i utskrivningsplaneringen. För det andra bör patienter erbjudas evidensbaserade behandlingar för att ta itu med sina symtom på psykisk ohälsa. För det tredje bör slutenvårdsteamet arbeta med patienten för att slutföra en säkerhetsplan före utskrivning. För det fjärde bör slutenvårdsteamet ordna två uppföljande vårdbesök inom 30 dagar efter utskrivning. För det femte bedömer slutenvårdsteamet i samverkan med SPC om patienter är lämpliga att placeras på listan med hög risk för suicid. Patienter som placeras på listan med hög risk för självmord får utökad tillsyn enligt VA-policyn.
Övrig: Standard utskrivningsvård för psykiatrisk sjukhus
Nuvarande VA-standardutskrivningsvård inkluderar fem kärnelement. För det första måste patienter och deras polikliniska vårdgivare vara involverade i utskrivningsplaneringen. För det andra bör patienter erbjudas evidensbaserade behandlingar för att ta itu med sina symtom på psykisk ohälsa. För det tredje bör slutenvårdsteamet arbeta med patienten för att slutföra en säkerhetsplan före utskrivning. För det fjärde bör slutenvårdsteamet ordna två uppföljande vårdbesök inom 30 dagar efter utskrivning. För det femte bedömer slutenvårdsteamet i samverkan med SPC om patienter är lämpliga att placeras på listan med hög risk för suicid. Patienter som placeras på listan med hög risk för självmord får utökad tillsyn enligt VA-policyn.
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter urladdning
BSS är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av självmordstankar. BSS mäter attityder, beteenden och planer på att dö av självmord. Varje punkt på BSS poängsätts på en skala från 0 till 2 och de första 19 av de 21 punkterna används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 - 38. BSS har hög tillförlitlighet och är ett giltigt mått på självmordstankar. Det finns också bevis för att BSS är mätinvariant över tid. BSS används ofta i kliniska prövningar, är känsligt för kliniska förändringar, och till skillnad från de flesta andra mått på självmordstankar är högre poäng på BSS associerade med självmordsdöd. Även om det inte finns något fastställt BSS-gränsvärde för att klassificera självmordsrisk som hög, låg eller ingen, finns det bevis för att högre poäng på BSS motsvarar allvarligare självmordstankar. Detta kommer att bedömas vid Baseline och en, tre och sex månader efter utskrivning.
Baslinje till 6 månader efter urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter urladdning
BHS är en självrapporteringsskala med 20 punkter som bedömer hopplöshet under de senaste sju dagarna. Patienter kommenterar känslor om framtiden, förlust av motivation och framtida förväntningar. Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på mer hopplöshet. Högre poäng på BHS är associerade med ökad självmordsrisk. BHS har god reliabilitet och validitet och är känslig för förändringar. Detta kommer att bedömas vid Baseline och en, tre och sex månader efter utskrivning.
Baslinje till 6 månader efter urladdning
Självmordsrelaterad copingskala
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter urladdning
Denna skala innehåller 17 frågor relaterade till en patients uppfattning om sin förmåga att hantera självmordstankar. Varje objekt bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala och måttet har utvecklats baserat på två studier av självmordsförebyggande strategier utförda inom veteranpopulationer. Skalan innehåller två subskalor inklusive en Extern Coping-subskala och en Intern Coping Subscale. Båda subskalorna har visat god acceptabel intern konsistens. De två faktorerna är också känsliga för förändringar över tid. Poängintervallet för hela skalan är 0-68 med Extern Coping är 0-28 och Intern Coping är 0-28. Högre poäng på skalan tyder på bättre hantering. Detta kommer att bedömas vid Baseline och en, tre och sex månader efter utskrivning.
Baslinje till 6 månader efter urladdning
Vårdens kontinuitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter urladdning
Det finns vissa bevis för att förbättrad kontinuitet i vården kan leda till bättre resultat för psykisk hälsa. Ett enda, giltigt, standardiserat mått på kontinuitet i vården för psykisk hälsa har dock inte beskrivits i litteraturen. Aktuell litteratur om veteraner som skrevs ut från en slutenvårdsavdelning i VA ger tillräckliga bevis för att tre aspekter av kontinuitet i vården efter psykiatrisk sjukhusvistelse (regelbunden vård, kontinuitet i behandlingen över organisatoriska gränser och behandlingsintensitet) är förknippade med förbättringar i övergripande mental hälsa. Detta kommer att bedömas när studien är klar och kommer att inkludera all vård som erhållits mellan baslinjen och tre månader efter utskrivning. Det finns inget poängintervall för detta mått.
Baslinje till 3 månader efter urladdning
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter urladdning
Detta är en självrapporteringsskala med 15 punkter som mäter motverkad samhörighet och upplevd tyngd. Poängintervallet för skalan är 15-105. Varje objekt mäts på en 7-gradig Likert-skala, med högre poäng som tyder på lägre upplevd anknytning. INQ-15 har god tillförlitlighet och validitet i veteranpopulationen. Högre poäng på INQ-15 har associerats med självmordsrisk. Detta kommer att bedömas vid Baseline och en, tre och sex månader efter utskrivning.
Baslinje till 6 månader efter urladdning
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter urladdning
C-SSRS inkluderar en 7-punkts underskala som bedömer för faktiska och avbrutna självmordsförsök. Det är en giltig och tillförlitlig skala som inkluderar en underskala med sju punkter som ber patienter att självrapportera om faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök och förberedande handlingar eller beteenden. Det finns två underskalor inom C-SSRS: självmordstankar (intervall: 0-5, med högre poäng tyder på ökade självmordstankar) och intensitet av idéer (intervall: 0-25, med högre poäng tyder på ökad intensitet). Detta kommer att bedömas vid Baseline och en, tre och sex månader efter utskrivning.
Baslinje till 6 månader efter urladdning
App Engagement Scale (AES)
Tidsram: 1 månad till 6 månader efter urladdning
AES är anpassad från slutanvändarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS). Det har studerats på patienter med psykiska tillstånd, har visat sig ha god intern tillförlitlighet och är starkt relaterat till app-engagemang. Skalan bedömer fyra viktiga analytiska indikatorer för appengagemang: mängd, varaktighet, bredd och djup. Alla objekt betygsätts på en 5-gradig skala från "1.Inadequate" till "5.Excellent" med poäng från 0 - 40. Högre poäng associeras med ökad upplevd kvalitet på mobilapplikationen. Detta kommer att bedömas en, tre och sex månader efter utskrivning.
1 månad till 6 månader efter urladdning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Baslinje
MINI kommer att användas för att samla in diagnostisk information om mental hälsa. Denna skala har validerats mot Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Det är en kort, strukturerad diagnostisk intervju som i genomsnitt tar cirka 15 minuter att administrera. Detta kommer att administreras vid Baseline. Det finns inget poängintervall för detta mått.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBC-007-19F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av självmord

Kliniska prövningar på FRED

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera