Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VA-BIC öngyilkosság-megelőzési vizsgálata a veterán populációban (VA-BIC RCT)

2024. március 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Veteránok öngyilkosságának megelőzése rövid beavatkozással és kapcsolatfelvétellel (VA-BIC)

A VA elkötelezett az öngyilkosságok számának csökkentése mellett az Egyesült Államok veterán lakosságában. Évente több mint 6000 veterán hal meg öngyilkosságban, és ez a kockázat különösen magas a pszichiátriai kórházi kezelést követően. Ennek oka lehet az ellátásban való részvétel problémája és a rossz szociális kapcsolat. Bár a VA bevezetett eszközöket a veteránok öngyilkossági kockázatának kezelésére, a pszichiátriai elbocsátás utáni öngyilkosság továbbra is folyamatos probléma. Ez rávilágított arra, hogy új beavatkozásokat és megközelítéseket kell kidolgozni az elbocsátás utáni mentális egészségügyi ellátáshoz a VA-n belül. Válaszul ez a projekt egy véletlenszerű kontrollvizsgálat egy beavatkozásról, az öngyilkosság megelőzéséről: oktatás, tudatosság, kapcsolat és elkötelezettség (PEACE). Ez a beavatkozás két szinergikus és ígéretes komponensből áll az öngyilkosság megelőzésére: 1) egy mobil mentális egészségügyi alkalmazás, amelynek célja az elbocsátás utáni szociális kapcsolatok javítása; és 2) a Veterans Affairs Brief Intervention and Contact Program (VA-BIC) elnevezésű manuális alapú beavatkozás, amely elősegíti az ellátásban való részvételt. Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a PEACE-beavatkozás a szokásos elbocsátási ellátással kombinálva csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat, összehasonlítva a csak szokásos elbocsátási ellátásban részesülő kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az öngyilkosság komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és még inkább a veterán lakosság körében. Ezenkívül a pszichiátriai kórházi kezelést követő időszak az öngyilkosság egyik legmagasabb kockázati időszaka. A jelenlegi bizonyítékok alapján a kórházi kezelés utáni öngyilkossági kockázathoz hozzájáruló legfontosabb tényezők közé tartoznak az ellátásban való részvétel problémái, a töredezett ellátás és a szociális kapcsolatok hiánya. Más, polgári lakosság körében végzett tanulmányok is hasonló aggályokat vetettek fel, rávilágítva arra, hogy új és hatékony beavatkozásokat vagy megközelítéseket kell azonosítani az elbocsátás utáni mentális egészségügyi ellátásban.

Célok: Ennek a projektnek az a célja, hogy 1) azonosítsa a PEACE hatását a pszichiátriai kórházi kezelés utáni öngyilkossági gondolatokra, összehasonlítva a standard ellátással; 2) Határozza meg a PEACE hatását a szociális kapcsolódásra és az ellátásban való részvételre a pszichiátriai kórházi kezelés után, összehasonlítva a standard ellátással; és 3) Hasonlítsa össze a PEACE hatását az öngyilkossági kísérletekre és a pszichiátriai kórházi kezelés utáni öngyilkossági halálozásokra, összehasonlítva a standard ellátással.

Módszerek: Ez a PEACE és a szokásos pszichiátriai kórházi elbocsátási ellátás egyetlen helyszínes, értékelői vak, randomizált kontrollvizsgálata, összehasonlítva a standard pszichiátriai kórházi elbocsátási ellátással. A vizsgálatba legfeljebb 160, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt vonnak be, akiket a White River Junction VA Medical Center fekvőbeteg mentális egészségügyi osztályáról bocsátanak ki. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PEACE beavatkozásra és a szokásos pszichiátriai elbocsátási ellátásra, vagy a szokásos pszichiátriai elbocsátási ellátásra. Az öngyilkossági gondolatokat, a kilátástalanságot, a szociális kapcsolódást, a gondozásban való részvételt, az öngyilkossági kísérleteket és az alkalmazásokban való részvételt (csak a PEACE-be véletlenszerűen kiválasztottakat) mérik az alapállapotban, valamint egy, három és hat hónappal az elbocsátás után. A PEACE-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyolc további beavatkozási kapcsolattartót is kapnak a VA-BIC protokoll részeként.

Hipotézis: A PEACE-beavatkozásban részesülő veteránok nagyobb javulásról számolnak be az öngyilkossági gondolatok és viselkedések, a reménytelenség, a szociális kapcsolatok és a gondozásban való részvétel terén a nyomon követési kapcsolatfelvételi látogatásokon, mint a hagyományos ellátásban részesülő veteránok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05001-3833
        • Toborzás
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Riblet, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osztály pszichiátere szerint a kórházi kezelés oka az önkárosító akut kockázata, ideértve az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérletet és/vagy az olyan szolgáltató felvételét, amely szerint a beteg az önsérülés közvetlen kockázatának van kitéve;
  • Legyen Veterán, aki jogosult a VA-szolgáltatások igénybevételére;
  • Tudjon beszélni angolul;
  • Hozzáférhetsz egy okostelefonhoz, és kifejezheted a mobilalkalmazás letöltésére való hajlandóságot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • A nyomozók nem terveznek potenciálisan sérülékeny csoportok felvételét, beleértve a foglyokat vagy az önkéntelenül elkötelezett betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BÉKE
A PEACE beavatkozást egy képzett mentálhigiénés munkatárs, például tanulmányi pszichológus, mentálhigiénés ápolónő, szociális munkás vagy pszichiáter végzi. A beavatkozás három szinergikus komponensből áll, amelyek a fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátást követően a beteg támogatását szolgálják: 1) Rövid oktatási komponens, ahol a páciens egyórás, egy-egy, személyre szabott oktatást kap az öngyilkosság megelőzéséről; 2) Hét rendszeres kapcsolatfelvétel a hazabocsátás után, ahol a rövid oktatási látogatást végző tanulmánypszichológus felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy figyelemmel kísérje a beteg tüneteit, értékelje a kezelés adherenciáját, felülvizsgálja biztonsági tervét, és szükség esetén segítse a beteget az ellátásban; és 3) Mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy javítsa a páciens szociális kapcsolatait, és további oktatási anyagokat biztosítson az öngyilkosságról. Az ebbe a ágba tartozó betegek továbbra is normál elbocsátás utáni pszichiátriai ellátásban részesülnek.
Viselkedési: BÉKE
A beavatkozás három szinergikus komponensből áll, amelyek a fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátást követően a beteg támogatását szolgálják: 1) Rövid oktatási komponens, ahol a páciens egyórás, egy-egy, személyre szabott oktatást kap az öngyilkosság megelőzéséről; 2) Hét rendszeres kapcsolatfelvétel a hazabocsátás után, ahol a rövid oktatási látogatást végző tanulmánypszichológus felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy figyelemmel kísérje a beteg tüneteit, értékelje a kezelés adherenciáját, felülvizsgálja biztonsági tervét, és szükség esetén segítse a beteget az ellátásban; és 3) Mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy javítsa a páciens szociális kapcsolatait, és további oktatási anyagokat biztosítson az öngyilkosságról.
Egyéb: Standard Pszichiátriai Kórházi Elbocsátás
A jelenlegi VA szabványos kisülési ellátás öt alapvető elemet tartalmaz. Először is, a betegeket és járóbeteg-ellátóikat be kell vonni az elbocsátás tervezésébe. Másodszor, a betegeknek bizonyítékokon alapuló kezeléseket kell felkínálni a mentális egészségügyi tüneteik kezelésére. Harmadszor, a fekvőbeteg-csoportnak együtt kell dolgoznia a beteggel, hogy biztonsági tervet készítsenek a kibocsátás előtt. Negyedszer, a fekvőbeteg-csoportnak két utógondozási látogatást kell megszerveznie az elbocsátást követő 30 napon belül. Ötödször, a fekvőbeteg csoport az SPC-vel együttműködve felméri, hogy a betegek megfelelőek-e a magas öngyilkossági kockázati listára. Azok a betegek, akik felkerültek a magas öngyilkossági kockázati listára, fokozott felügyeletben részesülnek a VA szabályzatában leírtak szerint.
Más nevek:
  • Standard Care
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott személyek kizárólag a szokásos pszichiátriai kórházi elbocsátási ellátásban részesülnek. A jelenlegi VA szabványos kisülési ellátás öt alapvető elemet tartalmaz. Először is, a betegeket és járóbeteg-ellátóikat be kell vonni az elbocsátás tervezésébe. Másodszor, a betegeknek bizonyítékokon alapuló kezeléseket kell felkínálni a mentális egészségügyi tüneteik kezelésére. Harmadszor, a fekvőbeteg-csoportnak együtt kell dolgoznia a beteggel, hogy biztonsági tervet készítsenek a kibocsátás előtt. Negyedszer, a fekvőbeteg-csoportnak két utógondozási látogatást kell megszerveznie az elbocsátást követő 30 napon belül. Ötödször, a fekvőbeteg csoport az SPC-vel együttműködve felméri, hogy a betegek megfelelőek-e a magas öngyilkossági kockázati listára. Azok a betegek, akik felkerültek a magas öngyilkossági kockázati listára, fokozott felügyeletben részesülnek a VA szabályzatában leírtak szerint.
Egyéb: Standard Pszichiátriai Kórházi Elbocsátás
A jelenlegi VA szabványos kisülési ellátás öt alapvető elemet tartalmaz. Először is, a betegeket és járóbeteg-ellátóikat be kell vonni az elbocsátás tervezésébe. Másodszor, a betegeknek bizonyítékokon alapuló kezeléseket kell felkínálni a mentális egészségügyi tüneteik kezelésére. Harmadszor, a fekvőbeteg-csoportnak együtt kell dolgoznia a beteggel, hogy biztonsági tervet készítsenek a kibocsátás előtt. Negyedszer, a fekvőbeteg-csoportnak két utógondozási látogatást kell megszerveznie az elbocsátást követő 30 napon belül. Ötödször, a fekvőbeteg csoport az SPC-vel együttműködve felméri, hogy a betegek megfelelőek-e a magas öngyilkossági kockázati listára. Azok a betegek, akik felkerültek a magas öngyilkossági kockázati listára, fokozott felügyeletben részesülnek a VA szabályzatában leírtak szerint.
Más nevek:
  • Standard Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
A BSS egy önbevallásos kérdőív, amely felméri az öngyilkossági gondolatok súlyosságát. A BSS az attitűdöket, a viselkedést és az öngyilkossági terveket méri. A BSS minden elemét egy 0-tól 2-ig terjedő skálán pontozzák, és a 21 elem közül az első 19-et használják a 0 és 38 közötti összpontszám kiszámításához. A BSS nagy megbízhatóságú, és az öngyilkossági gondolatok érvényes mércéje. Arra is van bizonyíték, hogy a BSS mérési invariáns az időben. A BSS-t széles körben használják klinikai vizsgálatokban, érzékeny a klinikai változásokra, és az öngyilkossági gondolatok legtöbb egyéb mérőszámától eltérően a BSS-en elért magasabb pontszámok az öngyilkossági halálhoz kapcsolódnak. Noha nincs olyan megállapított BSS határérték, amely az öngyilkossági kockázatot magasra, alacsonyra vagy semmilyen kategóriába sorolná, bizonyíték van arra, hogy a BSS-en elért magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatoknak felelnek meg. Ezt az alaphelyzetben, valamint egy, három és hat hónappal a mentesítést követően értékelik.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
A BHS egy 20 tételes önbevallási skála, amely az elmúlt hét nap kilátástalanságát értékeli. A betegek megjegyzéseket fűznek a jövővel kapcsolatos érzéseikhez, a motiváció elvesztéséhez és a jövőbeli elvárásokhoz. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kilátástalanságra utalnak. A BHS-en elért magasabb pontszámok fokozott öngyilkossági kockázattal járnak. A BHS jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és érzékeny a változásokra. Ezt az alaphelyzetben, valamint egy, három és hat hónappal a mentesítést követően értékelik.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
Ez a skála 17 kérdést tartalmaz, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan tudja megbirkózni az öngyilkossági gondolatokkal. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelnek, és a mérőszámot a veterán populációk körében végzett két öngyilkosság-megelőzési stratégiákról szóló tanulmány alapján dolgozták ki. A skála két alskálát tartalmaz, köztük egy külső megküzdési alskálát és egy belső megküzdési alskálát. Mindkét alskála jó, elfogadható belső konzisztenciát mutatott. A két tényező is érzékeny az idő múlásával történő változásokra. A teljes skála pontszámtartománya 0-68, a külső megküzdés 0-28, a belső megküzdés pedig 0-28. A skálán elért magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek. Ezt az alaphelyzetben, valamint egy, három és hat hónappal a mentesítést követően értékelik.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Kiindulási állapot a kibocsátás utáni 3 hónapig
Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az ellátás folyamatosságának javítása jobb mentális egészségügyi eredményekhez vezethet. A mentális egészséggel kapcsolatos gondozás folytonosságának egyetlen érvényes, standardizált mérőszámát azonban nem írták le a szakirodalomban. A VA fekvőbeteg mentálhigiénés osztályról hazabocsátott veteránokról szóló jelenlegi irodalom elegendő bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a pszichiátriai kórházi kezelés utáni ellátás folytonosságának három aspektusa (az ellátás rendszeressége, a kezelés folyamatossága a szervezeti határokon túl és a kezelés intenzitása) az általános javulással jár. mentális egészség. Ezt a vizsgálat befejezésekor értékeljük, és magában foglalja a kiindulási állapot és az elbocsátás utáni három hónap között kapott minden ellátást. Ehhez a mértékhez nincs pontszámtartomány.
Kiindulási állapot a kibocsátás utáni 3 hónapig
Interperszonális szükségletek kérdőíve-15 (INQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
Ez egy 15 tételes önbevallási skála, amely a meghiúsított összetartozást és az észlelt megterhelőséget méri. A skála pontszáma 15-105. Minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán mérnek, a magasabb pontszámok alacsonyabb észlelt kapcsolódásra utalnak. Az INQ-15 jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a veterán populációban. Az INQ-15 magasabb pontszámai az öngyilkosság kockázatával járnak együtt. Ezt az alaphelyzetben, valamint egy, három és hat hónappal a mentesítést követően értékelik.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
A C-SSRS tartalmaz egy 7 tételből álló alskálát, amely a tényleges és megszakított öngyilkossági kísérleteket értékeli. Ez egy érvényes és megbízható skála, amely egy hét tételből álló alskálát tartalmaz, amely arra kéri a betegeket, hogy számoljanak be a tényleges próbálkozásokról, a megszakított kísérletekről, a megszakított kísérletekről és az előkészítő cselekedetekről vagy viselkedésekről. A C-SSRS-en belül két alskálát különböztetnek meg: öngyilkossági gondolatok (tartomány: 0-5, magasabb pontszámok fokozott öngyilkossági gondolatokra utalnak) és a gondolatok intenzitása (tartomány: 0-25, magasabb pontszámok fokozott intenzitásra utalnak). Ezt az alaphelyzetben, valamint egy, három és hat hónappal a mentesítést követően értékelik.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 6 hónapig
App Engagement Scale (AES)
Időkeret: 1 hónaptól 6 hónapig a lemerülés után
Az AES a Mobile Application Rating Scale (uMARS) végfelhasználói verziójából készült. Mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegeken tanulmányozták, jó belső megbízhatósággal rendelkezik, és szorosan összefügg az alkalmazások elköteleződésével. A skála az alkalmazások elköteleződésének négy fő analitikai mutatóját értékeli: mennyiség, időtartam, szélesség és mélység. Az összes elemet egy 5-pontos skálán értékelik "1. Nem megfelelő" és "5. Kitűnő" között, 0 és 40 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok a mobilalkalmazás jobb észlelt minőségével járnak. Ezt a kibocsátás után egy, három és hat hónappal értékelik.
1 hónaptól 6 hónapig a lemerülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: Alapvonal
A MINI-t mentálhigiénés diagnosztikai információk gyűjtésére fogják használni. Ezt a skálát a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) alapján validálták. Ez egy rövid, strukturált diagnosztikai interjú, amely átlagosan körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezt az alaphelyzetben adják be. Ehhez a mértékhez nincs pontszámtartomány.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBC-007-19F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BÉKE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel