- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446468
Studio sulla prevenzione del suicidio di VA-BIC nella popolazione veterana (VA-BIC RCT)
Prevenzione del suicidio nei veterani attraverso intervento breve e contatto (VA-BIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il suicidio è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, e ancora di più nella popolazione veterana. Inoltre, il periodo successivo al ricovero psichiatrico è uno dei periodi a più alto rischio di suicidio. Sulla base delle prove attuali, alcuni dei più importanti fattori che contribuiscono al rischio di suicidio post-ospedalizzazione includono problemi con l'impegno nell'assistenza, assistenza frammentata e mancanza di connessione sociale. Anche altri studi su popolazioni civili hanno sollevato preoccupazioni simili, evidenziando la necessità di identificare interventi o approcci nuovi ed efficaci per l'assistenza sanitaria post-dimissione.
Obiettivi: Questo progetto mira a 1) Identificare l'effetto di PEACE sull'ideazione suicidaria dopo il ricovero psichiatrico, rispetto alla sola cura standard; 2) Identificare l'effetto di PEACE sulla connessione sociale e sull'impegno nella cura dopo il ricovero psichiatrico, rispetto alla sola cura standard; e 3) confrontare l'effetto di PEACE sui tentativi di suicidio e sui decessi per suicidio dopo il ricovero psichiatrico, rispetto alle sole cure standard.
Metodi: si tratta di uno studio di controllo randomizzato, in cieco per il valutatore, di PEACE più cure di dimissione ospedaliere psichiatriche standard rispetto alle sole cure di dimissioni ospedaliere psichiatriche standard. Lo studio arruolerà fino a 160 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che vengono dimessi dall'unità di salute mentale ospedaliera del White River Junction VA Medical Center. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento PEACE più le cure di dimissione psichiatrica standard o le sole cure di dimissione psichiatrica standard. L'ideazione suicidaria, la disperazione, la connessione sociale, l'impegno nella cura, i tentativi di suicidio e l'impegno nell'app (solo quelli randomizzati a PEACE) saranno misurati al basale e uno, tre e sei mesi dopo la dimissione. I partecipanti randomizzati a PEACE riceveranno anche otto ulteriori contatti di intervento come parte del protocollo VA-BIC.
Ipotesi: i veterani che ricevono l'intervento PEACE riporteranno maggiori miglioramenti in pensieri e comportamenti suicidari, disperazione, connessione sociale e impegno nell'assistenza alle visite di contatto di follow-up rispetto ai veterani che ricevono solo cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo lo psichiatra dell'unità, il ricovero in ospedale era dovuto a preoccupazioni sul rischio acuto di autolesionismo, tra cui ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e / o fornitore di ammissione ritenuto che il paziente fosse a rischio imminente di autolesionismo;
- Essere un veterano idoneo a ricevere servizi VA;
- Essere in grado di parlare inglese;
- Avere accesso a uno smartphone ed esprimere la volontà di scaricare un'app mobile.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Gli investigatori non hanno in programma di arruolare alcuna popolazione potenzialmente vulnerabile, compresi i detenuti o pazienti commessi involontariamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PACE
L'intervento PEACE sarà fornito da un membro del personale di salute mentale qualificato, come uno psicologo dello studio, un infermiere di salute mentale, un assistente sociale o uno psichiatra.
L'intervento si compone di tre componenti sinergiche che lavorano per supportare il paziente dopo la dimissione psichiatrica ospedaliera: 1) Breve componente educativa, in cui il paziente riceve una sessione educativa personalizzata di un'ora, uno a uno, sulla prevenzione del suicidio; 2) Sette contatti regolari dopo la dimissione, durante i quali lo psicologo dello studio che ha svolto la breve visita educativa contatterà il paziente per monitorare i sintomi del paziente, valutare l'aderenza al trattamento, rivedere il piano di sicurezza e assistere il paziente nell'assunzione delle cure, se necessario; e 3) App mobile, che mira a migliorare la connessione sociale del paziente e fornire materiale educativo aggiuntivo sul suicidio.
I pazienti in questo braccio continueranno anche a ricevere cure psichiatriche standard post-dimissione.
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L'intervento si compone di tre componenti sinergiche che lavorano per supportare il paziente dopo la dimissione psichiatrica ospedaliera: 1) Breve componente educativa, in cui il paziente riceve una sessione educativa personalizzata di un'ora, uno a uno, sulla prevenzione del suicidio; 2) Sette contatti regolari dopo la dimissione, durante i quali lo psicologo dello studio che ha svolto la breve visita educativa contatterà il paziente per monitorare i sintomi del paziente, valutare l'aderenza al trattamento, rivedere il piano di sicurezza e assistere il paziente nell'assunzione delle cure, se necessario; e 3) App mobile, che mira a migliorare la connessione sociale del paziente e fornire materiale educativo aggiuntivo sul suicidio.
L'attuale cura delle dimissioni standard VA comprende cinque elementi fondamentali.
In primo luogo, i pazienti ei loro fornitori ambulatoriali devono essere coinvolti nella pianificazione delle dimissioni.
In secondo luogo, ai pazienti dovrebbero essere offerti trattamenti basati sull'evidenza per affrontare i loro sintomi di salute mentale.
In terzo luogo, il team di degenza dovrebbe lavorare con il paziente per completare un piano di sicurezza prima della dimissione.
In quarto luogo, il team ospedaliero dovrebbe organizzare due visite di follow-up entro 30 giorni dalla dimissione.
In quinto luogo, il team di pazienti ricoverati in collaborazione con l'SPC valuta se i pazienti sono idonei per essere inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio.
I pazienti inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio ricevono una maggiore supervisione come indicato nella politica VA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo
Quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno solo le cure di dimissione ospedaliere psichiatriche standard.
L'attuale cura delle dimissioni standard VA comprende cinque elementi fondamentali.
In primo luogo, i pazienti ei loro fornitori ambulatoriali devono essere coinvolti nella pianificazione delle dimissioni.
In secondo luogo, ai pazienti dovrebbero essere offerti trattamenti basati sull'evidenza per affrontare i loro sintomi di salute mentale.
In terzo luogo, il team di degenza dovrebbe lavorare con il paziente per completare un piano di sicurezza prima della dimissione.
In quarto luogo, il team ospedaliero dovrebbe organizzare due visite di follow-up entro 30 giorni dalla dimissione.
In quinto luogo, il team di pazienti ricoverati in collaborazione con l'SPC valuta se i pazienti sono idonei per essere inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio.
I pazienti inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio ricevono una maggiore supervisione come indicato nella politica VA.
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L'attuale cura delle dimissioni standard VA comprende cinque elementi fondamentali.
In primo luogo, i pazienti ei loro fornitori ambulatoriali devono essere coinvolti nella pianificazione delle dimissioni.
In secondo luogo, ai pazienti dovrebbero essere offerti trattamenti basati sull'evidenza per affrontare i loro sintomi di salute mentale.
In terzo luogo, il team di degenza dovrebbe lavorare con il paziente per completare un piano di sicurezza prima della dimissione.
In quarto luogo, il team ospedaliero dovrebbe organizzare due visite di follow-up entro 30 giorni dalla dimissione.
In quinto luogo, il team di pazienti ricoverati in collaborazione con l'SPC valuta se i pazienti sono idonei per essere inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio.
I pazienti inseriti nell'elenco ad alto rischio di suicidio ricevono una maggiore supervisione come indicato nella politica VA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Beck per l'Ideazione Suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Il BSS è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dell'ideazione suicidaria.
Il BSS misura atteggiamenti, comportamenti e piani relativi al suicidio.
Ogni elemento del BSS è valutato su una scala da 0 a 2 e i primi 19 dei 21 elementi sono utilizzati per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 38.
Il BSS ha un'elevata affidabilità ed è una misura valida dell'ideazione suicidaria.
Esistono anche prove che il BSS è invariante nella misurazione nel tempo.
Il BSS è ampiamente utilizzato negli studi clinici, è sensibile ai cambiamenti clinici e, a differenza della maggior parte delle altre misure dell'ideazione suicidaria, punteggi più alti sul BSS sono associati al decesso per suicidio.
Sebbene non esista un punteggio di cut-off stabilito per il BSS per classificare il rischio di suicidio come alto, basso o nullo, ci sono prove che punteggi più alti sul BSS corrispondono a un'ideazione suicidaria più grave.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suicide-Related Coping Scale (SRCS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Questa scala include 17 domande relative alla percezione di un paziente della propria capacità di gestire pensieri suicidi.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti e la misura è stata sviluppata sulla base di due studi sulle strategie di prevenzione del suicidio condotti all'interno di popolazioni di veterani.
La scala include due sottoscale: una sottoscala di Coping Esterno e una sottoscala di Coping Interno.
Entrambe le sottoscale hanno mostrato un'accettabile consistenza interna.
I due fattori sono anche sensibili al cambiamento nel tempo.
L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 0-68.
Punteggi più alti sulla scala suggeriscono una migliore capacità di coping.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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La Scala Partners in Health (PIH): Autogestione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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La Scala Partners in Health misura l'autogestione delle condizioni di salute croniche.
È una scala valida che include 12 elementi.
Ogni domanda è misurata su una scala Likert da 0 a 8.
I punteggi variano da 0 a 96.
Punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento e una migliore autogestione delle condizioni di salute croniche.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Scala di Disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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La BHS è una scala di autovalutazione di 20 item che valuta la disperazione negli ultimi sette giorni.
I pazienti commentano i sentimenti riguardo al futuro, la perdita di motivazione e le aspettative future.
I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono maggiore disperazione.
Punteggi più alti sulla BHS sono associati a un aumento del rischio di suicidio.
La BHS ha una buona affidabilità e validità ed è sensibile ai cambiamenti.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario dei Bisogni Interpersonali-15 (INQ-15): Appartenenza Frustrata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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L'INQ-15 è una scala di 15 elementi che misura l'appartenenza frustrata e la percezione di essere un peso.
Ogni elemento è misurato su una scala Likert a 7 punti.
Gli elementi 7, 8, 10, 13, 14 e 15 sono codificati inversamente.
I punteggi sulla scala totale vanno da 15 a 105.
La sottoscala dell'appartenenza frustrata comprende 9 elementi e i punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una peggiore appartenenza frustrata.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario sui Bisogni Interpersonali-15 (INQ-15): Percezione di Essere un Peso
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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L'INQ-15 è una scala di 15 item che misura il senso di appartenenza frustrato e la percezione di essere un peso.
Ogni item è misurato su una scala Likert a 7 punti.
Gli item 7, 8, 10, 13, 14 e 15 sono codificati inversamente.
I punteggi totali della scala vanno da 15 a 105.
La sottoscala della percezione di essere un peso include 6 item e i punteggi vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una peggiore percezione di essere un peso.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è una scala valida che include 12 elementi che misurano diverse fonti percepite di supporto sociale, tra cui famiglia, amici e altre persone significative.
L'intervallo dei punteggi è 1-7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto percepito.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
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Scala di Coinvolgimento delle App (AES) per Applicazioni Mobili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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La Scala di Coinvolgimento dell'App (AES) è adattata dalla Scala di Valutazione delle Applicazioni Mobili (uMARS) ed è una scala valida.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita dell'applicazione mobile.
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6 mesi dopo la dimissione
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Continuità delle Cure
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Esistono alcune prove che un miglioramento nella continuità delle cure possa portare a esiti di salute mentale più favorevoli.
Tuttavia, in letteratura non è stato descritto un unico strumento standardizzato valido per misurare la continuità delle cure in ambito di salute mentale.
La continuità delle cure è stata misurata valutando il numero totale di visite ambulatoriali di salute mentale presso il VA frequentate nei tre mesi successivi alla dimissione.
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3 mesi dopo la dimissione
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Tentativi di Suicidio: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo la dimissione
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Il C-SSRS include una sottoscala di 7 elementi che valuta i tentativi di suicidio effettivi e interrotti.
Si tratta di una scala valida e affidabile che include una sottoscala di sette elementi che chiede ai pazienti di auto-segnalare tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi abortiti e atti o comportamenti preparatori.
La sottoscala C-SSRS è stata utilizzata specificamente per valutare il numero di partecipanti che hanno avuto un tentativo di suicidio effettivo, fatale o non fatale, entro i primi 6 mesi dopo la dimissione.
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Dalla baseline a 6 mesi dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MINI Intervista Internazionale Neuropsichiatrica
Lasso di tempo: Linea di base
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La MINI verrà utilizzata per raccogliere informazioni diagnostiche sulla salute mentale.
Questa scala è stata convalidata rispetto all'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
Si tratta di un colloquio diagnostico breve e strutturato che, in media, richiede circa 15 minuti per essere somministrato.
Questo sarà somministrato al basale.
Non esiste un intervallo di punteggio per questa misura.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cornelius SL, Berry T, Goodrich AJ, Shiner B, Riblet NB. The Effect of Meteorological, Pollution, and Geographic Exposures on Death by Suicide: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7809. doi: 10.3390/ijerph18157809.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Watts BV, Levis M, Shiner B. Irregular hospital discharge from acute inpatient and residential mental health treatment settings in a large integrated healthcare system. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Sep-Oct;72:7-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.06.009. Epub 2021 Jun 26.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Watts BV, Levis M, Scott R, Shiner B. Is It Time for the Mental Health Field to Consider Unplanned Discharge a Key Metric of Patient Safety? J Nerv Ment Dis. 2022 Mar 1;210(3):227-230. doi: 10.1097/NMD.0000000000001425.
- Riblet NB, Kenneally L, Stevens S, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Rousseau GS, Schwartz JC, Shiner B. A virtual, pilot randomized trial of a brief intervention to prevent suicide in an integrated healthcare setting. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Mar-Apr;75:68-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Riblet NB, Varela M, Ashby W, Zubkoff L, Shiner B, Pogue J, Stevens SP, Wasserman D, Watts BV. Spreading a Strategy to Prevent Suicide After Psychiatric Hospitalization: Results of a Quality Improvement Spread Initiative. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Oct;48(10):503-512. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.02.009. Epub 2022 Mar 6.
- Britton PC, Berrouiguet S, Riblet NB, Zhong BL. Editorial: Brief interventions in suicide prevention across the continuum of care. Front Psychiatry. 2022 Jul 26;13:976855. doi: 10.3389/fpsyt.2022.976855. eCollection 2022. No abstract available.
- Riblet NB, Matsunaga S, Lee Y, Young-Xu Y, Shiner B, Schnurr PP, Levis M, Watts BV. Tools to Detect Risk of Death by Suicide: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2022 Nov 16;84(1):21r14385. doi: 10.4088/JCP.21r14385.
- Riblet NB, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Lithium in the prevention of suicide in adults: systematic review and meta-analysis of clinical trials. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e199. doi: 10.1192/bjo.2022.605.
- Riblet NBV, Watts BV. Another Reason to Quit Smoking: Results of a Prospective Study Examining Smoking, COPD, and Suicide. Chest. 2023 Feb;163(2):259-261. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.016. No abstract available.
- Riblet NB, Matsunaga S, Shiner B, Schnurr PP, Watts BV. Are suicide risk scales sensitive to change? A scoping review. J Psychiatr Res. 2023 May;161:170-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.03.007. Epub 2023 Mar 9.
- Riblet NB, Young-Xu Y, Shiner B, Schnurr PP, Watts BV. The efficacy and safety of buprenorphine for the treatment of depression: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2023 May;161:393-401. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.03.037. Epub 2023 Mar 30.
- Riblet NB, Soncrant C, Mills P, Yackel EE. Analysis of Reported Suicide Safety Events Among Veterans Who Received Treatment Through Department of Veterans Affairs-Contracted Community Care. Mil Med. 2023 Aug 29;188(9-10):e3173-e3181. doi: 10.1093/milmed/usad088.
- Kenneally L, Stevens S, Cornelius S, Shiner B, Rice K, Park J, Watts BV, Teja N, Riblet N. Pilot randomized controlled trial of a brief strategy to prevent suicide after discharge from residential addiction treatment. J Subst Use Addict Treat. 2023 Nov;154:209156. doi: 10.1016/j.josat.2023.209156. Epub 2023 Aug 29.
- Riblet NB, Gottlieb DJ, Shiner B, Zubkoff L, Rice K, Watts BV, Rusch B. An Analysis of Irregular Discharges From Residential Treatment Programs in the Department of Veterans Affairs Health Care System. Mil Med. 2023 Nov 3;188(11-12):e3657-e3666. doi: 10.1093/milmed/usad131.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Comportamento
- Prevenzione del suicidio
- Ideazione suicida
- Suicidio, tentato
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-007-19F
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