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退役軍人集団におけるVA-BICの自殺予防研究 (VA-BIC RCT)

2024年3月26日 更新者：VA Office of Research and Development

簡単な介入と接触による退役軍人の自殺防止 (VA-BIC)

VA は、米国退役軍人の自殺を減らすことに取り組んでいます。 毎年 6,000 人以上の退役軍人が自殺で死亡しており、このリスクは精神科に入院した後に特に高くなります。 これは、ケアへの関与の問題と社会的つながりの弱さが原因である可能性があります。 VA は退役軍人の自殺リスクに対処するためのツールを実装しましたが、精神科退院後の自殺は依然として進行中の問題です。 これにより、退院後のメンタルヘルスケアに対する新しい介入とアプローチを VA 内で開発する必要性が浮き彫りになりました。 これに対応して、このプロジェクトは、自殺防止: 教育、意識、つながり、関与 (PEACE) と呼ばれる介入の無作為化対照試験です。 この介入は、自殺を防止するための相乗的で有望な 2 つのコンポーネントで構成されています。 2) ケアへの関与を促進する、退役軍人問題簡易介入および接触プログラム (VA-BIC) と呼ばれる手動ベースの介入。 この研究の全体的な目標は、標準的な退院ケアのみを受けた対照群と比較して、標準的な退院ケアと組み合わせた PEACE 介入が自殺念慮を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 自殺は、米国における主要な公衆衛生上の懸念事項であり、退役軍人においてはなおさらです。 さらに、精神科に入院した後の期間は、自殺のリスクが最も高い時期の 1 つです。 現在の証拠に基づくと、入院後の自殺リスクの最も重要な要因には、ケアへの関与、断片化されたケア、社会的つながりの欠如などの問題が含まれます。 一般市民を対象とした他の研究でも同様の懸念が提起されており、退院後のメンタルヘルスケアに対する新規かつ効果的な介入またはアプローチを特定する必要性が強調されています。

目的: このプロジェクトの目的は、1) 精神科入院後の自殺念慮に対する PEACE の効果を、標準治療のみと比較して特定することです。 2) 精神科入院後の社会的つながりとケアへの関与に対する PEACE の効果を、標準的なケアのみと比較して特定する。 3) 精神科入院後の自殺企図と自殺死亡に対する PEACE の効果を、標準治療のみと比較する。

方法: これは、PEACE と標準的な精神科の退院ケアを、標準的な精神科の退院ケアのみと比較した、単一施設、評価者盲検、無作為化対照試験です。 この試験には、ホワイト リバー ジャンクション VA メディカル センターの入院患者のメンタルヘルス ユニットから退院する 18 歳以上の最大 160 人の参加者が登録されます。 参加者は、PEACE介入と標準的な精神科退院ケアまたは標準的な精神科退院ケアのみのいずれかに無作為に割り付けられます。 自殺念慮、絶望感、社会的つながり、ケアへの関与、自殺未遂、およびアプリへの関与 (PEACE に無作為に割り付けられたもののみ) は、ベースラインおよび退院後 1、3、および 6 か月で測定されます。 PEACE に無作為に割り付けられた参加者は、VA-BIC プロトコルの一部として、8 つの追加の介入連絡先も受け取ります。

仮説：PEACE介入を受けた退役軍人は、標準的なケアのみを受けた退役軍人と比較して、フォローアップの接触訪問で、自殺念慮と行動、絶望感、社会的つながり、およびケアへの関与が大幅に改善されたと報告します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05001-3833
        • 募集
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalie Riblet, MD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ユニットの精神科医によると、入院は、自殺念慮、自殺未遂、および/または患者が自傷行為の差し迫ったリスクにあると見なされたプロバイダーの入院を含む、自傷行為の急性リスクに関する懸念によるものでした。
  • 退役軍人サービスを受ける資格のある退役軍人であること。
  • 英語を話せること。
  • スマートフォンにアクセスでき、モバイル アプリをダウンロードする意思があることを表明します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • 捜査官は、囚人や不本意に犯された患者など、潜在的に脆弱な集団を登録する予定はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：平和
PEACE 介入は、研究心理学者、精神保健看護師、ソーシャル ワーカー、精神科医など、訓練を受けた精神保健スタッフによって提供されます。 介入は、入院患者の精神科退院後に患者をサポートするために働く 3 つの相乗的なコンポーネントで構成されています。 2) 退院後 7 回の定期的な連絡。簡単な教育的訪問を行った研究心理学者が患者に連絡して、患者の症状を監視し、治療遵守を評価し、安全計画を見直し、必要に応じて患者がケアに従事するのを支援します。 3) 患者の社会的つながりを改善し、自殺に関する追加の教材を提供することを目的としたモバイルアプリ。 この群の患者は、退院後も引き続き標準的な精神医学的ケアを受けます。
行動：平和
介入は、入院患者の精神科退院後に患者をサポートするために働く 3 つの相乗的なコンポーネントで構成されています。 2) 退院後 7 回の定期的な連絡。簡単な教育的訪問を行った研究心理学者が患者に連絡して、患者の症状を監視し、治療遵守を評価し、安全計画を見直し、必要に応じて患者がケアに従事するのを支援します。 3) 患者の社会的つながりを改善し、自殺に関する追加の教材を提供することを目的としたモバイルアプリ。
他の：標準的な精神科退院ケア
現在のVA標準退院ケアには、5つのコア要素が含まれています。 第一に、患者とその外来医療提供者は、退院計画に関与する必要があります。 第二に、メンタルヘルスの症状に対処するために、エビデンスに基づいた治療を患者に提供する必要があります。 第三に、入院チームは患者と協力して、退院前に安全計画を完成させる必要があります。 第 4 に、入院チームは、退院後 30 日以内に 2 回のフォローアップ ケアを手配する必要があります。 第 5 に、入院患者チームは、SPC と連携して、患者が自殺リスクの高いリストに載せるのに適切かどうかを評価します。 自殺の危険性が高いリストに掲載されている患者は、VA ポリシーに概説されているように、強化された監視を受けます。
他の名前：
  • 標準ケア
実験的：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な精神科退院ケアのみを受けます。 現在のVA標準退院ケアには、5つのコア要素が含まれています。 第一に、患者とその外来医療提供者は、退院計画に関与する必要があります。 第二に、メンタルヘルスの症状に対処するために、エビデンスに基づいた治療を患者に提供する必要があります。 第三に、入院チームは患者と協力して、退院前に安全計画を完成させる必要があります。 第 4 に、入院チームは、退院後 30 日以内に 2 回のフォローアップ ケアを手配する必要があります。 第 5 に、入院患者チームは、SPC と連携して、患者が自殺リスクの高いリストに載せるのに適切かどうかを評価します。 自殺の危険性が高いリストに掲載されている患者は、VA ポリシーに概説されているように、強化された監視を受けます。
他の：標準的な精神科退院ケア
現在のVA標準退院ケアには、5つのコア要素が含まれています。 第一に、患者とその外来医療提供者は、退院計画に関与する必要があります。 第二に、メンタルヘルスの症状に対処するために、エビデンスに基づいた治療を患者に提供する必要があります。 第三に、入院チームは患者と協力して、退院前に安全計画を完成させる必要があります。 第 4 に、入院チームは、退院後 30 日以内に 2 回のフォローアップ ケアを手配する必要があります。 第 5 に、入院患者チームは、SPC と連携して、患者が自殺リスクの高いリストに載せるのに適切かどうかを評価します。 自殺の危険性が高いリストに掲載されている患者は、VA ポリシーに概説されているように、強化された監視を受けます。
他の名前：
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠：退院後 6 か月までのベースライン
BSS は、自殺念慮の重症度を評価する自己報告アンケートです。 BSS は、自殺による死亡に対する態度、行動、および計画を測定します。 BSS の各項目は 0 から 2 のスケールで採点され、21 項目のうち最初の 19 項目を使用して、0 から 38 の範囲の合計スコアが計算されます。 BSS は信頼性が高く、自殺念慮の有効な尺度です。 BSS が時間の経過とともに不変であるという証拠もあります。 BSS は臨床試験で広く使用されており、臨床的変化に敏感であり、自殺念慮の他のほとんどの尺度とは異なり、BSS のスコアが高いほど自殺による死亡と関連しています。 自殺リスクを高い、低い、またはなしに分類する確立された BSS カットオフ スコアはありませんが、BSS の高いスコアがより深刻な自殺念慮に対応するという証拠があります。 これは、ベースライン時と、退院後 1、3、および 6 か月で評価されます。
退院後 6 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：退院後 6 か月までのベースライン
BHS は、過去 7 日間の絶望感を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 患者は、将来についての感情、やる気の喪失、および将来の期待についてコメントします。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。 BHS のスコアが高いほど、自殺リスクが高くなります。 BHS は信頼性と妥当性が高く、変化に敏感です。 これは、ベースライン時と、退院後 1、3、および 6 か月で評価されます。
退院後 6 か月までのベースライン
自殺関連の対処尺度
時間枠：ベースラインから退院後 6 か月まで
この尺度には、自殺念慮に対処する能力についての患者の認識に関連する 17 の質問が含まれています。 各項目は 5 段階のリッカート尺度を使用して評価され、その尺度は退役軍人集団内で実施された自殺予防戦略に関する 2 つの研究に基づいて開発されました。 このスケールには、外部対処サブスケールと内部対処サブスケールを含む 2 つのサブスケールが含まれます。 どちらのサブスケールも、良好な許容可能な内部一貫性を示しています。 これら 2 つの要素は、時間の経過とともに変化する可能性もあります。 スケール全体のスコア範囲は 0 ～ 68 で、外部コーピングは 0 ～ 28、内部コーピングは 0 ～ 28 です。 スケールのスコアが高いほど、より適切に対処できることを示します。 これは、ベースライン時と退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
ベースラインから退院後 6 か月まで
ケアの継続性
時間枠：ベースラインから退院後 3 か月まで
ケアの継続性の向上がメンタルヘルスの改善につながる可能性があるという証拠がいくつかあります。 しかし、メンタルヘルスケアの継続性を示す単一の有効な標準化された尺度は文献に記載されていません。 退役軍人の精神衛生病棟から退院した退役軍人に関する現在の文献は、精神科入院後のケアの継続性の 3 つの側面 (ケアの規則性、組織の境界を越えた治療の継続性、および治療の強度) が全体的な精神衛生状態の改善に関連しているという十分な証拠を提供しています。メンタルヘルス。 これは研究完了時に評価され、ベースラインから退院後 3 か月の間に受けたケアが含まれます。 このメジャーにはスコア範囲がありません。
ベースラインから退院後 3 か月まで
対人ニーズアンケート-15 (INQ-15)
時間枠：ベースラインから退院後 6 か月まで
これは、帰属意識の阻害と負担感を測定する 15 項目の自己申告尺度です。 スケールのスコア範囲は 15 ～ 105 です。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど、認識されるつながりが低いことを示します。 INQ-15 は退役軍人の間で優れた信頼性と妥当性を持っています。 INQ-15 のスコアが高いほど、自殺リスクと関連しています。 これは、ベースライン時と退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
ベースラインから退院後 6 か月まで
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースラインから退院後 6 か月まで
C-SSRS には、実際の自殺企図と中断された自殺企図を評価する 7 項目の下位尺度が含まれています。 これは、実際の試行、中断された試行、中止された試行、および準備行為または行動について患者に自己報告を求める 7 項目の下位尺度を含む、有効かつ信頼性の高い尺度です。 C-SSRS には 2 つの下位尺度があります。自殺念慮 (範囲: 0 ～ 5、より高いスコアは自殺念慮の増加を示唆します) と自殺念慮の強度 (範囲: 0 ～ 25、より高いスコアは強度の増加を示します) です。 これは、ベースライン時と退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
ベースラインから退院後 6 か月まで
アプリエンゲージメントスケール (AES)
時間枠：退院後1ヶ月～6ヶ月
AES は、Mobile Application Rating Scale (uMARS) のエンドユーザー バージョンから適応されています。 これは精神的健康状態にある患者を対象に研究されており、内部信頼性が高く、アプリのエンゲージメントと強く関連していることが示されています。 このスケールは、アプリのエンゲージメントの 4 つの主要な分析指標 (量、期間、幅、深さ) を評価します。 すべての項目を「1.不十分」から「5.非常に良い」までの5段階で評価し、スコアは0～40の範囲です。 スコアが高いほど、モバイル アプリケーションの知覚品質が向上します。 これは退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
退院後1ヶ月～6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MINI国際精神神経医学インタビュー
時間枠：ベースライン
MINI はメンタルヘルスの診断情報を収集するために使用されます。 この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) のための構造化臨床面接に対して検証されています。 これは短く体系化された診断面接であり、実施には平均して約 15 分かかります。 これはベースラインで管理されます。 このメジャーにはスコア範囲がありません。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Natalie Riblet, MD MPH、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBC-007-19F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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